考考你：质量管理体系文件是否包括外来文件，如标准？

本内容由小编综合网友回帖整理，仅供参考。

一、小编解答

综合讨论来看，质量管理体系文件通常应包括外来文件（如相关标准），但需要明确“相关”与“控制方式”。即：与产品质量、过程控制相关的外来文件（如顾客标准、采购标准等）应纳入体系文件进行管理；对于国家强制性标准，企业虽无法对其内容进行更改，但仍应收集、登记并跟踪其状态，可统一放置在文件控制中心管理。因此，不能简单说“不包括”，而应理解为“相关外来文件需纳入体系并受控管理”。

二、问题要点

本问题核心在于质量管理体系文件的边界是否覆盖外来标准。多数观点认为，外来文件应纳入体系文件，但前提是“相关”且需要区分控制方式；同时，对于国家强制性标准，企业更多是收集和采编，而非完全意义上的“受控”。

三、网友观点汇总

从回复来看，大多数网友认为质量管理体系文件包括外来文件，但存在一定分歧，主要体现在“是否全部纳入”以及“如何控制”上。

主要共识：
· 多数网友认为与产品质量相关的外来文件应当纳入体系文件。例如顾客提供的技术标准、采购标准等，应作为生产或检验的依据，并纳入体系控制。
· 有网友引用ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》，指出外来文件（如规范）属于质量管理体系文件的组成部分之一。
· 对外来文件的管理方式形成一定共识：应识别适用文件，收集相关资料，统一放置于文件控制中心，由专人跟踪其更新状态，确保使用有效版本。

主要分歧：
· 个别网友明确表示“不包括”，认为体系文件应规定外来文件的收集与处理方式，但外来文件本身不应算作体系文件。
· 关于国家强制性标准，存在不同看法：有人认为企业无法控制国标，因此不必对其进行编号或“受控”，只需收集并执行；也有人强调应区分“相关”外来文件，只有与产品质量直接相关的才应纳入体系管理。
· 另有网友强调“绝对包括”，但前提是“分清何种外来文件”，并非所有外来文件都自动成为体系文件。

综合来看，讨论的焦点并非“是否包括”，而是“哪些外来文件需要纳入，以及以何种方式控制”。主流观点倾向于：相关外来文件应纳入体系文件，并通过收集、登记、跟踪状态等方式实施控制，而非简单排除在外。