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关于医疗器械生产的过程和产品的确认和验证

大家好,我们都知道ISO13485体系要求医疗器械的生产需要做过程和产品的确认和验证,本人对这一块不甚了解,想请教一下是怎么回事?谁有这方面的指导书和相关的表单吗?可否指点一二,非常感谢!
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gengjunmei (威望:0) (广东 深圳) 计算机相关 总监

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过称和产品确认和ISO9000差别不大,具体可以参9000要求, 过程确认要结合过程工艺要求,两者目的都是要确保器械的安全性和有效性。最好的指导书就是SFDA的规范性文件。

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