各国医疗器械分类表（供参考）

国别 中国 欧洲 美国 加拿大 日本
分类规则/依据 规则 规则 清单 规则/指南 清单
分类管理部门 SFDA Competent Authorities
(公告机构) FDA Health Canada Register加拿大健康局 PMDA(药品与医疗器械审批机构)
法源依据 医疗器械分类规则（局令第15号） 93/42/EEC 关于医疗器械(MDD) QSR820 MDR(Medical Device Regulationgs)
SOR/98-282
Schedule1 2004年7月20日后生劳动省告示第298号
2005年3月10日后生劳动省告示第71号重新规定
风险可以忽略 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
低风险 Ⅱ Ⅱa Ⅱ Ⅱ Ⅱ
中度风险 Ⅱb Ⅲ Ⅲ
高风险 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅴ Ⅴ