求教-医疗产品注册

你问的是进口注册。

资料编号 2 : 医疗器械生产企业资格证明-在国内是生产许可证书,而在境外企业对应需要提交什么资料,比如美国/德国的企业在中国申请境外医疗器械产品注册
美国的用FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和年检确认网页，德国的可以使用ISO13485;

资料编号 5 : 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；这个证明文件到底需要什么样的资料,比如美国/德国的企业在中国申请境外医疗器械产品注册
这个要看产品类别的，美国的主要有510k letter，德国的看CE证书。