不合格程序文件如何写

1 目的
定义对我公司的不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2 适用范围
适用于所有的不合格品的控制。
3 定义
3.1不合格品（Non Conforming Material）：
任何与以下要求相背离的原材料、半成品及完成品；
a. 顾客合同要求。
b. 客户或DANAHER图纸,规格或标准。
c. DANAHER制造和采购文件要求。
3.2 MRB（物料审核小组） Material Review Board (MRB)：
对不合格品做出恰当处置决定的小组，依照《MRB程序》来进行审核和处理。
3.3 SQE 工程师 supplier quality engineer
供应商品质控制工程师
3.4 放行：
对已经改正的不合格品予以放行。
3.5 让步接受：
对于轻微不良并且不影响最终使用的不合格品予以让步接收。
3.6 报废：
凡是无法做经济地返工，返修或退货的物料。
3.7 返工：
不合格品通过再作业使其符合要求。
3.8 挑选：
将合格的产品或材料从不合格品中分离并标识。
3.9 MHF：
《物料扣留单》
4 MRB评审后，不合格品按以下方法处理：
a. 让步接收：来料原材料入库，生产线继续使用；
b. 放行：入库
c. 报废：入报废品库
d. 挑选：生产线急需情况下，挑选合格物料上线使用，不合格物料作好标识，移至不合格品区。
e. 返工：移至相应CELL 进行返工；
f. 退货：退回供应商，SQE工程师负责填写《供方质量反馈单》，通知供应商进行改善，并通知物料部处理退货品。

5职责及程序
5.1 来料（质量部）：不合格品的原材料部分的识别，标识，隔离
5.1.1 来料检验员发现不合格品时，在不合格品上粘贴“不合格品(黄色)”标签做好标识，同时填写MHF中的1，2，3部分交SQE工程师进行MRB评审；
5.1.2来料检验员隔离不合格品, 除非数量太大不便于移动否则将其放置于不合格品品区(例如大箱或原料卷)；
5.1.3 生产线上发现的可疑的原材料，由cell leader 报告生产工程师和SQE工程师，确认后作好标识，方法同5.1.1。MRB评审后进行相应处理；

5.2 过程（生产部）：过程不合格品的标识，隔离
5.2.1 生产过程中发现不合格品，生产工程师或质量工程师确认后，生产线对其进行标识、隔离和记录，并填写MHF中的1，2，3部分交过程质量控制工程师进行MRB评审；
5.2.2 对于发现的不合格品及之前所生产的同批产品（包括已入库产品）或原材料MRB评审后进行相应处理；
5.3 完成品（质量部）：
5.3.1 完成品检验员发现不合格品时，进行标识、隔离并填写MHF中的1，2，3部分交完成品检验工程师进行MRB评审。
5.3.2 质量检验人员在接受MHF中对不合格品的放行决定后方可判定入库。
5.3.3 如不合格成品需返工、返修或报废时，由生产部负责处理。
5.4 当质量部或生产部需要时工程部对不合格品处理提供技术支持。
5.5 质量部负责保存所有的《物料扣留单》MHF。
5.6 报废品的处理
报废产品由责任部门填写《产品报废单》，送至库房。
仓库管理员负责在ORACLE系统的报废品库中记录，同时仓库管理员应对报废
产品作出标识，放置于废品区,物料部应定期对报废品进行统一处理。
质量部检验人员负责登记《产品报废台帐》，质量工程师应对产品报废率统计，
并分析报废原因，执行《改进控制程序》。
6 工作流程



6 相关文件：
《改进控制程序》
《MRB程序》
7相关记录：
《供方质量反馈单》:DSI/QR830-01
《物料扣留单》: DSI/QR830-01
《产品报废单》: DSI/QR830-02
《报废台帐》: DSI/QR830-03
《内部质量反馈单》:DSI/QR850-01