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体外诊断试剂生产半成品有效期的请教

请教:首先说明我们的产品是由几个半成品放在一个盒子里组成
我们只是对成品有效期在药监局申报的定为6个月(写入企业标准)。对半成品的有效期没有做规定。
但是在生产中几种半成品的有效期在实际应用中有效期都要长于6个月,如果我们在半成品的标签上的有效期标记实际有效期(大于6个月的)即半成品的有效期要大于成品包装上的有效期。
请问这样是否可行,是否还要药监局报批备案。


p.s: 本人是刚接触体外诊断试剂这一行业的质量管理,以前是负责生产工作的,从生产安排的角度上讲,我倾向于一次生产出大批量的半成品、入库,然后再随时根据成品的生产计划出库、组装。
这就涉及到了上面标签效期的问题,所以主管不同意我们这么修改生产模式,他非要做成单批次的生产模式,即每批成品里面的半成品都单独生产,本人表示实在是无语。。。。
请各位大虾赐教。有精通药监局注册方面的大侠更是十分感谢。

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xiaozha1984 (威望:0) (上海 ) 生物医药 员工 - 没有什么特别的专长····

赞同来自: bguad

根据我国的企业的标准规定···只对最终销售的产品进行产品的标准备案···你可以制定企业的内部标准····

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