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验证、确认、鉴定过程、DQ、IQ、OQ、PQ这几个概念如何理解?

ISO 9000-2005中关于验证(Verification)、确认(Validation)、鉴定过程(Qualification Process)虽然都有定义,但是仍令我有所困惑

比如“验证 verification:通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定。” 和
“鉴定过程 qualification process:证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)。”
那么验证和鉴定有什么区别?

ISO当中哪里有关于DQ、IQ、OQ、PQ的定义或解释?比如PQ是Performance Qualification,这里的qualification和9000中“qualification process”的qualification是一个意思吗?

另外,我是医药行业的,在GMP当中把validation翻译为验证,而把qualification翻译为确认(例如PQ翻译为“性能确认”),那么GMP和ISO的翻译是否有冲突?英文的原意是否一致?

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赞同来自: 莫伦兹

本帖最后由 世界两侧 于 2011-11-3 11:43 编辑


个人大致同意你对产品的validation和verification的理解。
补充我对 verification 和validation的个人理解,供参考:

1 个人理解产品的verification可能比产品的validation大,validation偏重产品使用用途,verification偏重验证所有参数、要求(包括使用要求)。
那么理论上是不是做完verification就不需要再做validation了呢?
我的理解最后仍可能是需要做validation的,因为verification是工厂的内部操作,只是验证内部要求,未必说最后的产品就一定能稳定地满足顾客的使用要求。
问题可能出现在:A 设计时未将客户的使用要求正确转化为产品/过程的规格要求; B 漏将客户的使用要求转化为产品/过程的规格要求;C 产品/过程不稳定....
还有一个问题是:有可能工厂工程师太偏重于产品参数、规格等技术问题,却不直接联系顾客,顾客的需求经过市场——业务等进行内部传递后产生了扭曲或错误的理解。

所以产品的validation仍是有需要的。

2 至于过程的verficaiton和validation,我的理解是:verificaiton验证过程实际的情况是否和开始设定的要求一致,而validation类似qualificaiton,来研究过程最后能否稳定产出可用的产品。同意过程的qualification和validation实际表达的意思类似。


3 至于qualification 是翻译成“确认”还是翻译成“鉴定”或者“验证”,这就见仁见智了。
我想不同语言的单词很多时候很难一一对应翻译的,同一个词在不同语境下有不同的含义。
重点还是要看这个文献的原文是什么语言,要在原文的语言环境下去理解相关单词的表面意思和背后的含义。
ISO9000 GMP等要求都来自于西方,重点是理解英文原文,而不必过多研究汉语翻译的字面意思。

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