大家一起来讨论 ISO 13485审核问题

本帖最后由 arthas 于 2011-6-9 16:14 编辑

首先抱怨一句，为神马论坛质量体系没有ISO 13485一项？瞧不起Medical Device呀~~~
下面进入正题：
审核发现：产品流转至20工序，过程检验卡QC-84 要求20工序检验全检F7(100%,CTQ), 生产记录显示20工序已全部完成，但操作工自检记录中无尺寸F7检验结果。

原因分析：检验指导卡中涉及F5,F7,F9，三个尺寸均为(100%,CTQ)，由于检测方法为投影仪，根据产品图纸要求，F5,F7,F9有着关联尺寸要求，投影后为F5,F9，决定了F7尺寸的大小，类似于直角三角形两边决定另一边的道理，投影结束后，员工按照检验卡要求记录了F5,F9，而没有记录F7尺寸结果。

好，请大家讨论下，是否有必要按照文件要求来记录F7？该公司的说法是否可以帮助公司逃过一劫~审核员该不该判定这为不符合项？