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特殊过程------ 注塑过程的识别

本帖最后由 亮晶晶 于 2009-12-29 16:45 编辑

前几天公司外审,老师在审核时提出,我们公司的特殊过程-----注塑工序,未实施再确认。
我急忙解释,我们实际是做过的,模具更改后,产品的尺寸还要再测量的,性能必需要做试验的,如果都通过,才能生产的,所以我们实际做了的,只是不能提供记录。不管怎么解释,老师还是开了不符合项。老师认为,既然我公司是识别了特殊过程,那么就应该制定相应的管理文件实施再确认。
这几天查了许多资料,我越想越觉得我们当初在制定文件的时候,没有很好的进行识别。
标准:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认”。我们公司的注塑工序,在投产或者更换模具时,产品的尺寸用卡尺和专用检具进行测量,性能是在后续的加工过程去试验,通过后续生产过程的试验,能达到国家标准的要求以后,我们注塑工序才能开始生产。如果不能满足产品性能的要求,重新调整注塑机的参数。请问这样的注塑过程,能识别为特殊过程吗?
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wangshuhou88 (威望:21) (山东 烟台) 咨询业 咨询顾问

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特殊过程的定义应该是:当生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,该过程为特殊过程。特殊过程需要验证的参数一般不是产品本身的特性参数,而是过程运行需要的参数,例如:配方、时间、温度、压力等等。这些需要进行验证,确保在一定条件下产品或服务的形成,能够符合相应的技术要求,才能称为特殊过程受控运行,同时要妥善保留记录,在一定的间隔条件下,进行再确认。

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