医疗行业关于过程确认的一些定义
2.1 安装确认（IQ）：通过客观证据证明，过程设备的所有关键点及其辅助系统安装与制造商所批准的标准一致，并且设备供应商的建议也应适当采纳。
2.2 运行确认（OQ）：通过客观证据证明，生产结果的过程控制极限和活动水平满足所有预设的要求。
2.3 性能确认（PQ）：通过客观证据证明，满足预先条件的生产产品的一贯过程满足所有预设的要求。
2.4 过程确认：通过客观证据证明，一直生产这个产品或结果的过程满足它预设的要求。
2.5 过程确认方案：文件规定如何执行确认，包括测试参数，产品特性，制造设备，和可接受的测试结果的等关键点。
2.6 验证：通过考核确认和客观成绩的提供，证明满足了所有指定要求。
2.2 运行确认（OQ）：通过客观证据证明，生产结果的过程控制极限和活动水平满足所有预设的要求。
2.3 性能确认（PQ）：通过客观证据证明，满足预先条件的生产产品的一贯过程满足所有预设的要求。
2.4 过程确认：通过客观证据证明，一直生产这个产品或结果的过程满足它预设的要求。
2.5 过程确认方案：文件规定如何执行确认，包括测试参数，产品特性，制造设备，和可接受的测试结果的等关键点。
2.6 验证：通过考核确认和客观成绩的提供，证明满足了所有指定要求。
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2 个回复
yangzi2001778 (威望:2) (浙江 杭州) 生物医药 经理
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l 识别需要进行确认的过程
l 识别用于这个过程的设备/装置
l 一次成功的确认所需要的客观的和可测量的标准
l 确认的持续时间
l 过程应包括班次，操作员，设备
l 识别用于过程设备的公共设施和设施的质量
l 识别操作人员和操作人员的资格要求
l 过程的完整描述
l 包括与产品，部件，制造原料等相关的说明书
l 在确认期间应该被放在过程前的任何特别的控制或条件
l 被监控的过程参数及控制和监控方法
l 产品特性的监控及其方法
l 被用来评估产品的任何主观标准
l 关于什么构成了与测量和主观标准不符合的定义
l 数据收集与分析的统计方法
l 考虑制造设备的维护和维修
l 再确认的准则
对这三个过程IQ，OQ和PQ，有以下生产或过程要求：
l 决定检验或测量什么
l 决定怎样检验或测量
l 决定检验或测量的数量，即统计的意义
l 决定什么时候做检验或测量
l 定义接受/拒收标准
l 定义必需的文件