医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

本帖最后由 lixiaogang 于 2009-3-24 09:00 编辑

本标准等同采用ISO 14971:2000((医疗器械—风险管理对医疗器械的应用)(英文版)。YY /T 0316-2003取消和代替YY/T 0316-2000。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的文件适用，未注明日期的文件，最新的版本(包括任何修改)适用。风险 管 理 过程中的风险分析部分的要求，已制定为原行业标准YY/T 0316-2000，该标准的扩展部分只是局部地覆盖了风险评价、风险控制和生产后信息评价的要求，本标准包括了全部要求，增加了内容和可操作性。