关于外包过程中质量管理体系原则的理解与应用

一个组织的质量管理体系有效运行，与组织对于质量管理体系原则的理解和应用有很大关系。其中八项质量管理原则中指出 “与供方互利的关系。”即现在组织与供方的关系，已经不再是早先的相互压价、相互制约的关系，而是新形式下，加强沟通、相互合作，从而实现共赢发展的思路模式。
在ISO9001：2000标准4.1总要求中，也规定了“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”。该条款是对组织中有关外包的控制要求，那么，如何将此条款进行进一步细化，进而与ISO9001-2000要求中7.4条款以及质量管理原则进行结合呢？下面结合实际案例和工作经验谈一下看法。
公司产品中有一款xDSL测试仪产品，技术含量高，加工难度大，且对于可靠性的要求也比较高。
但通过生产直通率和维修数据统计看，该产品存在故障率偏高的问题，进一步分析，主板的焊接问题为主要因素，据了解，该主板为外协oem加工，厂家为某电子公司，属于质量管理体系中的外包过程，遂计划从该厂家入手，对原因进行深入分析，并采取措施，以解决该问题。
经与该厂家初步交流，近几批次产品均为手工焊接，并采用人工方式进行全检。
同时查阅公司质量管理体系管控文件，对于外包过程，要求是与供方签订技术协议，明确技术、质量要求、验收标准、完成周期等，但该文件主要适用于设计开发的外包，对于加工外协，并不十分适用。根据掌握的资料，初步计划到该厂家实地考察一下，以解决问题。
10月份，组织公司质量及工艺部门，到该厂家进行实地考察，通过考察发现了较多问题， 主要如下：
1） 给出的焊接要求不明确，原先要求按照我方提供的样板进行生产，工艺一直按照无铅工艺进行，但通过详细的交流得知，对于不同的器件和材料，分为不同的加工工艺，温度曲线、焊膏都不尽相同，如最高焊接温度，差别达到20°，对于焊接效果也截然不同。且公司产品中印制板、IC等均已采用无铅器件，但工艺未同步变更。经过协商，最终本批加工改变了加工温度，提高到250度，同时焊料改为无铅焊料，经实践证明虚焊故障明显减少，质量大幅提升。
2） 其他工艺要求不全面。如防静电操作不到位、发货时的防护不符要求、加工前对于器件的检验要求不明确、对于器件的预处理不明确等，在经过沟通后，逐一进行明确，在本次加工过程中，均严格执行。
3） 类似的细节还有一些，外包方也提出了许多，不再一一列出。
经过与外包供方进行充分的交流沟通，进一步完善了控制措施和要求，最后，将本次的经验、做法进行汇总，给外包供方提出了明确的标准化要求，确保过程能力的一致性。经过后期统计来看，单板直通率从原来的较低水平，提高到95%左右，且对5%的故障板进行分析，多数为更改工艺后初次试行不熟悉原因所致，经过改进，直通率还有提升的空间和可能。
对本次改善，总结如下：
1） 在下一步各行业更加细分的大趋势下，外包过程，将有更大的出现机会，而对于其过程的控制，无非也是公司需要考虑的重点。
2） 而控制的具体方法，则可以考虑按照ISO9001：2000中7.4条款的思路进行，首先选择合适的外包方，应明确选择、评价和重新评价的准则，即在选择时，要全面考虑外包方的综合实力，如规模、设备、人员、质量管理体系等。然后提出采购要求，具体包括产品、工艺、检验、人员等要求。且对于采购产品，应确定验证方式，即在加工完成后，明确首检、批检的抽样方法和标准等。
3） 通过与外包方交流，他们也提出应提前做好沟通工作，利用预防的思想，在前期选择时，要求、标准明确，这样有利于提高质量、缩短周期，避免双方出现损失，从而实现双赢，即与供方互利的原则要充分理解和应用