ISO9001:2008改版进度及修订说明

ISO9001:2008改版进度及修订说明
一、改版进度说明：ISO/TC 176已着手ISO 9001新版标准FDIS稿之编撰，并预计2008年秋季新版标准将发布。比较ISO 9001:2008新版最终稿与目前ISO 9001:2000版，并无重大改变，但有部份文字与段落条文的修订，修订后将使ISO 9001更易于使用、明晰及与ISO 14001:2004相一致。调整修订简述如下:修订说明：参照名词解释标准由ISO9000:2000改为ISO9000:2005。4.1 一般要求文字编辑；内容未变。对外包过程的鉴别要求修正为：应在品质管理系统中对这些外包过程的管制方式加以定义。增加备考:条款第7.4节之要求也可应用于外包过程。4.2.1 文件化要求(概述)将原c)及e)项合并；『本国际标准要求之书面程序与记錄』。 将d)『组织所需求的文件』，修改为『组织决定所需的文件包含纪錄』。 增加备考: 一份文件可包含多个程序；一个程序也可涵盖多个文件。4.2.3 文件管制应管制之外来文件范围有明确之界定。原f)『确保外來之原始文件已加以識别』，修改为『确保品质管理系统之规画及运作所需的外來的原始文件已加以識别』。4.2.4 记录管制文字编辑；内容未变。5.5.2 管理代表『管理阶层成员』，改为『组织的管理阶层成员』。强调管理代表应为“组织的”管理阶层成员(即不允许外聘)。6.2.1 人力资源『会影响产品品质工作的人员』，改为『会影响产品要求之符合性工作的人员』。6.2.2 能力、认知及训練原a)『产品品质』改为『产品要求之符合性』。 原b)及c)；强调达到需要的能力。6.3 基础架构原c)支持服务，将通讯改为信息系统。6.4 工作环境增加备考: 列举无尘室、静电防护、卫生管控。7.2.1 产品有关要求之决定原c)『与产品有关之法令与法规要求』，改为『适用之法令与法规要求』。原d)『组织所决定之任何附加的要求』，改为『组织所需要之任何附加的要求』。7.3.1 设计及开发规划增加备考: 设计审查、查证与确认有其明确目的，可依组织及产品的特性适切分开或合并执行及记錄。7.3.3 设计及开发输出增加备考: 生产和服务提供包括产品之保存。7.5.2 生产及服务提供过程之确认增加备考: 服务提供之前无法查证符合性的过程应属本项确认之范围。 增加备考: 列举可能需事前确认的各類过程。备考删除ISO10012，改引用ISO190117.5.4顾客财产原备考列举之顾客财产增加个人资料。7.5.5产品防护文字编辑;内容不变。7.6 监督及量测装置之管制增加备考: 监督及量测装置包含用于量测设备(用于监督或量测)及装置，不限于用在监督其是否符合要求之设备。 增加备考: 确认计算机软件能否已满足预期之要求，应包含其验证及形态管理。8.2.2 内部稽核文字编辑;内容不变。8.2.3 过程之监督及量测增加备考: 组织依过程对产品符合要求及品质管理系统有效性的冲击，考虑适切的监督或量测的形式与范围。8.2.4 产品之监督及量测文字编辑;内容不变。8.3 不符合产品之管制调整原条文之排列顺序。8.5.2 矫正措施原f)『审查所采行之矫正措施』，改为『审查矫正措施之有效性』。8.5.3 预防措施原e)『审查所采取之预防措施』，改为『审查预防措施之有效性』。