ISO9001内部审核技巧

ISO9001内部审核技巧【转帖】
一、质量审核
质量审核的定义：
确定质量活动和有关的结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。
二、内部审核目的
内部审核是ISO9001系列以及所有其它的质量保证标准的要求,根据标准, 质量体系要定期地接受审核即内部审核。
内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具，通过内审来保证文件化的质量体系有效执行, 通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
三、内部审核实施步骤
（一）计划和实施--年度计划/执行计划
**准备审核计划
内部审核的频次依企业的实际状态和活动的重要性来安排。
**审核频率
各要素或部门的审核频率基于该区域的职能状态, 重要性和以往发生问题的情况而定。
**审核的时间
短时间的审核对企业正常活动影响相对于长时间的审核会小些, 所以建议每项审核的时间以不超过一天为好。
**审核的部门
我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些，企业质量体系内所有与质量有关的所有活动都必须审核。
要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施.
（二）指定适任的审核组--任命组长与成员
为了确保审核的规范性和达到预期的目的,必须从个人素质,培训,经历及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。
（三）收集资料
（四）准备检查表
1、检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件,应仔细准备。 可以准备检查表以列出审核的目的和范围。
2、编制检查表的好处:
**确保准备工作的完整性;
**作为审核员的指引及备忘录;
**审核的客观记录;
**减少笔记时间;
**帮助准备审核会议;
**帮助编制审核报告;
**检查表的编制
3、检查表中主要的内容有两个方面:
第一方面是计划审核的项目, 第二个方面是打算寻找的证据. 此外, 还可将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中.
4、设计检查表时应控制以下几个方面:
**应对照质量体系标准及企业的质量体系文件;
**应选择典型的质量问题;
**应突出要审核区域的主要职能;
**抽样必须具有代表性, 要选好准备审核项目及要寻找的客观证据;
**应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。
5、刚开始从事审核工作的审核员应注意:
**不应只采用YES/NO问答的模式, 否则会导致审核失败。
**审核员进入一个部门或区域时, 应请有关人员介绍工作是如何运作的。
**询问执行人员是如何工作的, 是否有文件证明的程序;
**观察执行人员按照有关程序工作的情况;
**验证必要的记录或文件;
**按手册程序或标准评价上述了解到的情况, 并决定是否符合要求;
**最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;
**切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始.
**尽可能不要照事先准备好的检查表去一个个地宣读问题.
6、审核前沟通及安排
审核开始前,审核人员应该与被审核部门负责人确认是否清楚审核的范围并定下审核结束后总结报告会议的时间.
（五）通知受审核部门
审核计划应提前一定的时间给审核部门的负责人, 如受审核部门对审核计划有任质疑, 应审核之前与审核组长协商解决.
（六）审核前会议----首次会议
审核前沟通及安排亦可透过审核前会榻??
（七）执行审核----记录问题
1、部门负责人应在审核的全过程陪同审核人员审核并鼓励员工介绍己知的缺陷和体系运行中存在的问题. 注意: 不要提出建议; 灵活性; 调查区域由审核员而不是被审核部门来决定.
2、收集证据
审核调查是整个审核中最困难的一部分, 收集证据时要运事先准备好的检查清单和下述方法:
与人员交谈 评审文件 观察现场活动 查核证据
3、抽样检查
必须注意, 审核活动中所进行的调查, 是一个抽样调查.审核时, 可以随机抽取一个样本(记录), 然后以这个样本为中心, 跟查相关的数据/文件及记录.
（八）编写审核报告
完成调查后, 审核员应核实发现的问题井写出不符事项报告. 在审核结束会议上, 审核员应通知被审核部门所发现的问题并做口头总结报告.
1、不符合事项
在质量体系审核中可以发现的不符合主要原因有:
**质量体系文件与选定的质量体系标准或有关法规, 合同的要求不符;
**未执行质量量体系文件的规定或实际执行不符合质量量体系文件的规定;
**按文件规定运作, 但缺乏有效性.
2、不符合事项分类及定义
严重不符合事项(Ⅰ类不符合事项)
**缺少所要求的质量体系要素或多个Ⅱ类不符合发生在一个要素上;
**不合格品在装运过程, 导致产品或服务规定性能降低或破坏的情况;
**由经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力.
轻微不符合事项(Ⅱ类不符合事项)
**在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失;
**文件化体系有部分缺失;
**根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况
* 导致体系失效;
* 降低过程控制能力;
* 导致不合格产品发运;
3、观察事项
证据稍不足, 但估计存在问题, 需要提醒注意的事项;
**已发现问题, 但尚不能构成不符合事项, 如发展下去就有可能成为不符合事项;
**其它需要提醒被审核方注意的事项.
观察事项报告不属于不符合报告, 通常也不列入最后的审核报告中.
4、不符合事项报告
开具不符合报告时要注意:
**为确保被审核部门和审核员跟踪检验起见, 对不符合事实要具体描述;
**列出所规定的要求;
**列出不符合发生的地点, 相应的合同, 文件和产品.
不符合的确定, 要严格遵守依据客观证据的原则. 凡是证据不足的, 不能判定为不符合. 对那些被审核方有意见分歧的不符合项目, 可以通过讨论或重新审核来确定.
报告方法:
**方法1-分点式 例
问题: 管理评审中,没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审.
证据:xxxx年度的管理评审记录
结论: 违反ISO9001条文4.1.3的要求
违反ISO9000:2000条文5.6.2的要求;
**方法2-陈述式 例
在xxxx年的管理评审中,没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审.
违反ISO9001条文4.1.3的要求
违反ISO9000:2000条文5.6.2的要求;
一份完整的不符合事项报告包括以下内容:
**被审核部门的名称
**被审核的人员
**审核员
**日期
**不符合事项的描述
**不符合事项的结论(违反标准或文件的条款或章节)
**不符合的类型(Ⅰ类, Ⅱ类不符合或观察事项)
**被审核方的确认
**限定的完成期限
**采取的纠正措施及验证记录
5、审核报告和记录
审核报告要经过审核和批准.
报告的发放----审核报告的副本发给被审核部门的负责人或直接领导.
审核记录----审核报告及检查表及审核员笔记一起存放于审核文件档案中.
审核报告的格式随组织的不同而异, 一般包括:
** 前言
** 审核范围
** 参考文件
** 审核组成员
** 审核中所接触的人员
** 审核结论
** 审核统计
** 发现/观察结果
** 审核跟踪
对于审核中发现的不符合事项必须制定预防/纠正措施并执行.
（九）审核结束会议----末次会议
（十）提出纠正预防措施报告
纠正措施----让问题不再发生
为了防止已出现的不合格, 缺陷或其它不希望情况的再次发生,消除其原因所采取的措施.
预防措施----让问题永不发生
为了防止潜在的不合格, 缺陷或其它不希望情况的发生,消除其原因所采取的措施.
纠正预防措施记录要表明已经完成
（十一）跟综确认
（十二）汇总归档