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质量记录管理程序

1.目的和适用范围
为证明企业质量管理体系运行有效,对已完成的各质量管理体系过程相关的活动的结果提供证据。  
本程序适用于企业所有质量记录,包括来自供方的质量记录。
2.职责
2.1 质量部是质量记录的归口管理单位,负责制定和保持本程序。
2.2 管理部负责管理质量记录的统一编号。
2.3各单位的有关责任人员负责各自归口的质量记录及认证产品记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管、处理工作。
3.工作内容及方法
3.1记录的标识
3.1.1本厂有固定表格形式的质量记录采用给定名称和在记录右上角统一编码的办法进行标识。记录名称由各使用单位给定,由质量部审核后,报管理部按规定统一部门编码并存档空白样表各一份在质量部、管理部。
3.1.2各单位不需要固定格式的质量记录如会议纪要、通知等,按《文件管理》的要求进行编号。。
3.2记录的收集、归档
3.2.1各负责提供质量记录的单位,指派专人负责收集并及时向该记录的归口单位提供;多联记录还需向相关单位提供,归口单位及相关单位指派专人(文件管理员)进行管理。
3.2.2凡要求按月(季)提供的质量记录,提供单位文件资料管理员应在次月(季)初五日内提供。
3.3记录的编目、查阅
3.3.1各归口单位及相关保存单位的文件资料管理员应建立本单位存放记录的登记表。各单位对所归口负责的记录,每年年末报一份目录清单给质量部备案(若本年度无新增记录表格则不需上报清单),由质量部建立企业质量记录台帐。
3.3.2 文件资料管理员将收集的各类记录按单位编码进行编目,以便查阅。
3.3.3相关人员需要查阅质量记录时,应填写质量记录借阅登记表。原则上质量记录不得借离保存地点,对于只有唯一版本的记录不准借出,如特殊需要,须经该质量记录存放单位的负责人批准,并办理借阅手续,按归还日期送还;借阅的记录不得丢失、涂改,到期不还由文件管理员收回。
3.4质量记录原始样表的申请、确认按《文件管理》的规定执行。
3.5质量记录的储存、保管
质量记录一般情况保存三年,对顾客特殊要求的或另有规定的按规定保存期办理。
3.6质量记录应字迹清晰、内容完整,不得随意涂改,如更改,按《文件和资料控制程序》规定执行,质量记录可以是书面的,也可以是电子或其它媒体形式,认证产品的质量记录要能起到证实产品的符合规定要求的作用。
3.7质量记录的处理
 质量记录超过保存期限时,记录单位文件资料管理员应及时填写质量记录处理审批单,经归口单位负责人批准后销毁,对于认证产品的质量记录经技术中心批准后销毁,不经批准的质量记录不得私自销毁。
4.质量记录
(1)质量记录处理审批表
(2)质量记录台帐

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潜龙YC (威望:1) (上海 浦东) 生物医药 经理

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