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ISO9000推行全过程(附各类体系文件样板)

最近我在没有请咨询公司的情况下,又独立主导推行了ISO9000认证,而且已经成功。今天在整理一些文件时突然想把这些ISO9000推行全过程都写下来,包括推行当中所需要的各类文件‘样板’。其一、对正在推行或准备推行ISO的人提供参考。哪怕是从来都没做过ISO认证或从来没做过内部审核的人,只要依照此过程也可完成ISO9001的推行;其二、让论坛上各位行家进行点评,指出哪些地方做得不好,学习学习。

因为时间关系,我会采取分次发贴的方式逐渐写完全过程。

推行ISO第一步:制定推行计划
***公司ISO9001:2000推行预计进度表
NO. Item Date
1 体系诊断(现状调查、识别) 3/2-3/5
2 成立ISO推行小组并组织相关培训 3/6-3/7
3 体系文件结构策划 3/7-3/9
4 程序文件编写 3/9-3/22
5 质量手册编写 3/15-3/22
6 三阶文件编写 3/31-4/10
7 体系文件审查、发布 4/10-4/12
8 体系文件宣传、培训 4/14-4/15
9 系统试运行 4/15-5/20
10 内部稽核培训 4/15
11 第一次内稽会议 4/16
12 管理审查会议 4/17
13 补审(关于内部审核和管理评审) 4/18
14 质量体系完善和改进 4/15-4/30
15 认证申请(申请一般需提前一月) 3/23
16 现场审核 4/23
17 外审不合格项纠正 4/24
18 拿到证书 4/31
当然,以上的推行计划表最好是使用甘特图做效果比较好。

以上时间可根据实际进行更改,但必须注意几点(即满足以下要求):
1、体系必须建立并试运行3个月,认证公司才会到厂进行外审(主要指现场审核)。
2、申请认证一般需提前一个月。
3、现场审核前公司必须进行一次内部审核和管理评审,且一般情况下管理评审比内部审核晚20天左右即可。但第一次做认证,必须要有补审(因为第一次有两个条款会审核不到:8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审)。
4、内部审核和管理评审的当次计划一般要提前一周送达相关部门。
5、现场审核如有不符合项,则不符合项须关闭后一周才能拿证书。
6、公司的营业时间必须要有六个月。

注意好以上的时间后,你就可以把握好拿证时间了。
对“好”的回答一定要点个"赞",回答者需要你的鼓励!
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组织培训:

对ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。(有些是请咨询公司进行外部培训,因我实施的几个体系都没请咨询公司,都由自己主导培训,所以我只按我的方式进行说明)

培训要达到的目的:
1、让成员初步了解ISO9000的基础知识;
2、让成员了解ISO推行的过程和步骤;
3、通过组员进行宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,在公司内形成一种氛围。
4、让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。


以下是供参考的部分培训资料:
第一章:ISO简介
1. 什麼是ISO?
2. ISO9000是什么? 包涵哪些基本標准?
3. 2000版四項標準族
4. ISO/TC176的簡介
5. ISO的基本精神
6. ISO9000發展流程圖
7. ISO歷程
8. ISO9001:2000的主要特點
9. 為什么要修訂
10. 修訂的原則是什么
11. ISO9001:2000修訂的歷程
12. ISO9001:2000主要刪增內容(94与2000的內容對照)
13. 四大產品與六大文件
14. 向新版標準轉換的步驟與要點
15. 為什麼要導入ISO9000
16. ISO9001:2000的好處
17. 如何導入ISO9001:2000版
18. PDCA的原則
19. 質量管理體系“過程”控制體系
20. 八大原則
21. 八大原則在質量管理體系中的體現
22. ISO件結构
23. 導入的基本流程
24. 認証的基本流程
25. ISO9001:2000版的結構圖
26. ISO導入進度表
27. 主要術語
28. 條款目錄
29. ISO 9001 2000年版與1994年版差異對照表
二、什么是ISO:
1.ISO:1.1 英文名: international standard organization (國際標準組織)。成立時間:1946年.組織總部:在瑞士日內瓦.主要工作:從事制訂各類國際標準.
2.ISO9000系列標準是ISO(國際標準組織)於1979成立的TC176(質量保証技術委員會)起草制訂有的.
1987年制定出版,1994年修订、2000年再修订

三、ISO9000是什么:
是一各種管理模式:是以過程模式為主線進行展開的管理模式;
是一種理念:;是如何滿足客戶需求的理念;
是一種方法:是如何建立品質保證體系與如何進行過程管控的方法.
四、ISO9000:2000版标准族:
    [] ISO9000:2000 質量管理體系------基礎和術語[/][] ISO9001:2000 質量管理體系------要求[/][] ISO9004:2000 質量管理體系------指南[/][] ISO19011:2000 質量和環境管理體系審核指南[/]
六、ISO9000品保系统的基本精神:
1. 經濟性2. 合理性3. 落實性4. 有效性5. 客觀性6. 預防性
2. 口訣 :
怎么規范, 就怎么寫; 寫我所做的
怎么寫, 就怎么做; 做我所寫的
怎么做, 就怎么記; 証明給我看
九、ISO9001:2000版的特点:
標準內容通用強,符合4大類產品企業
1).以過程模式為主線進行展開描述.
2).在內容上最大限度地繼承94版標準的內容.
2.標準內容更先進,指導性更強

吸收了當今世界質量管理的先進經驗,明確普遍
接受了質量管理的8項原則:
1).以顧客為關注焦點; 2).領導的作用’;
3).全員參與; 4).過程方法;
5).系統管理; 6).持續改進;
7).以事實為決策依據; 8).互利的供方關系.
3.合理的歸並
1).把3 個質量保證模式標準合並為一個ISO9001:2000版,
更適合4大類產品組織質量體系的需要;
2).當顧客要求或產品/服務的特性不適合標準對過程提出的
某項要求時,可以對要求進行刪減;
(注:?种刪減僅限於“產品實現過程”條款.)
4.與ISO9004相協調的一對標準
5.與ISO14000環境管理標準相協調.
十四、四大产品与六大文件:
四大產品:(Product:過程的結果)
1. 服務(如:運輸);(是在供方和顧客接触面上需要完成的至少一項活動的結果)
2. 軟件(計算機程序、字典);(由信息組成,通常是無形產品並可以方、記錄或程的形
式存在.)
3. 硬件(如:發動機機械零件);(通常是有形產品並具有計數的特性.)
4. 流程性材料(如:潤滑油);(通常是有形產品並具有連續的特性.)

六大文件:(ISO9001:2000版標準明確提出的6個程序文件必須制訂)

1. 文件控制程序(4.2.3);
2. 質量記錄管理程序(4.2.4)
3. 內部審核程序(8.2.2)
4. 不合格品控制程序(8.3)
5. 糾正措施控制程序(8.5.2)
6. 預防措施控制程序(8.5.3)

十七、实施ISO9001:2000版的好处:
1、行銷利益--------客戶滿總
2、提升客戶信任度及滿總意度
3、國際趨勢與潮流
4、因應加入GATT--------市場開放國際化
5、開發新市場,新增加竟爭力、國際化經營之考量
6、客戶要求,合約要求
7、同業竟爭
8、管理利益----------員工得意
9、提升產品服務品質、追求經營效率
10、注重預防改善、減低浪費及不良
11、提高生產力、降低成本
12、提升公司國際形象
13、建立“法治”代替“人治”之制度
14、企業選才、用才、育才、留才的寶典
15、使企業永續經營 增加利潤--------公司如意
16、成本:經營者的+主管的堅持+全員共識與參與
17、經濟效益:對外建立品質形象、增加客戶產品信心
18、對內建立作業標準累積公司技術資源

導入步驟:
成立工作小組(ISO推行小組)
建立文件系統
宣導、訓練、稽核
善用P-D-C-A管理循環
三、ISO9001 :2000版的文件結構:
QM/QP/WI/FR(一、二、三、四)

a. 文件封面:质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面(见附录8.3)。封面为独立页,不包括在总页数内。
b. 文件版面:使用A4纸方式,程序文件必须采用统一的内页格式(见附录8.4);其它文件格式根据文件类型而定,但应有:文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。
c. 文件条款号:第一层为:1、2、3……;第二层为:1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……;第三层为:2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……;第四层为:a.、b.、c.、d.……。

流程图中符号表示方法:
向下三角形 表示流程的开始或过程的输入
长方形 表示运作步骤或活动过程
椭圆在长方形内 表示流程的操作+检查
菱形 表示决策步骤或检验活动
向上的三角形 表示流程的结束
旗条状 表示参考或参考资料(数据)的输入
箭头 表流程走向


第二章:程序书编写
 程序書編寫的基本要求;程序書編寫的文字要求;程序書內容的框架;如何繪制程序文件流程圖
一、程序書編寫的要求-基礎要求
系统性;应对质量体系文件结构进行策划,要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定,具体等明天手册定下来,才能确定有哪些需编程序.
符合性;1、应符合ISO9000标准条款的要求; 2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度,而不是越多越严就越好,要适度。 3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;
协调性;1、文件和文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方,从整体上结构针对编写具体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 2、应认真处理好各种过程的接口,避免不协调或职责不清。
二、程序書編寫要求-文字部分
职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语);结构清晰、文字简明、文风一致。;遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件
三、程序文件的編制框架
---目的:说明为什么开展该项活动。
---范围:说明活动涉及的(产品、项目、过程、活动......)范围。
---职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---定义:说明文件中使用的专有之名词、缩写。
---作业内容:流程步骤的详细文字说明。
---流程图:使用统一的符号,以图解方式说明流程。
---相关文件:列出支持本程序的第二、第三层文件。
---相关表单:列出支持本程序的第四层文件(表单)。
四、程序文件編制技巧
 先繪制流程圖。首先確保流程正確。
 確定過程的涉及部門及職責。
 結合ISO要求和實際工作,確定流程圖應涉及的內容。
例如:合約評審時就涉及到對産品有關過程的確定,合同或訂單處理程序,評審程序(內容,權限,結果處理),合同或訂單的變更等內容。
 根據流程圖及程序內容編寫文件。
五、學會繪制流程圖-注意事項
1、使用部門稱謂應統一;如文管中心、業務部、生管課、品保課不要出現許多程序書或流程圖上有文件中心、營業部、銷售部、品檢課等;2、在程序書或流程圖中所引用的文件名稱或記錄、表單的名稱亦應正確統一。
如有的程序書上引用的是EB操作指導書,有的程序書上引用的是EB操作標准書等。
1. 學會繪制流程圖-圖形形狀;2、動作處理、審查、檢查、所引用表單、結案、歸檔;3、學會繪制流程圖---示例


ISO 9001 的认证过程

l 询问:认证公司把问卷和有关资料寄给公司
l 正式申请:公司的质量管理体系已准备好可以向认证 机构提出申请
l 体系文件审核:认证机构审核公司的质量体系文件
l 现场审核:认证机构派出审核组审核、评价公司的质 量管理体系及其实施情况
l 获得证书:若公司的质量管理体系达到各项认证要求,将获得认证机构的ISO 9000:2000 证书
l 监督审核:发证后,认证机构将进行每年两次的监督 审核,以确保体系在正常运行
l 换证:在质量管理体系有效运作情况下,认证机构将颁发新证书
2.1 质量手册的作用
质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件,它的内容涉及全部质量管理和检测活动,质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。
质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度,是一个指导检测工作的法规性文件,是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目,能否通过计量认证的重要依据之一。

I. 程序文件的格式

II. 程序文件内容
a.目的:程序的控制目的;
b.适用范围:程序活动涉及的范围;
c.职责:该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责;
d.工作程序:按活动的逻辑顺序描述开展活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容,对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐述规定应做的工作和执行者,在何时、何地进行,所使用的设备、仪器及依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。
e.相关文件:与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等;
f.质量记录:本程序中所应用到的报告、记录、表格等;
g.附录:所用记录、表格的空白格式。

程序文件编号

程序文件编写审批程序
 按程序文件编写计划要求时间完成初稿。
 在文件会签前应预先在编制部门内讨论,科室主任审核,再上报质量保证室。
 由质量保证室组织文件会签。
 文件编写者根据会签中提出的问题修改后重新提交直至通过会签。
 质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。

文件编写注意事项
 措辞,不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法,如对时间的要求等。
 编写应做到“该说到的要说到,说到的一定要做到”。不要将不切合实际的作法写入,一定要注意文件可操作性。
 对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用,必须写明引用的文件名,编号(如有的话)及引用条款。
 程序文件条款号以三位数字为限,若有更具体内容需区分,则以小写英文字母作为区别(如本文中3.2.2中的a,b,c……等条款)。


注:因为有些图片格式、表格、流程图等类型文件不方便上传,所以就略去了部分内容,而有些图是用文件表述了,如哪位需要实际的完整文件可发邮件到我邮箱索要。

待续------

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