用你的眼光去审视“齐二药”事件

我对药品的质量管理体系不了解，但我想虽然专业领域不同，管理理念应该是相通的。
从上半年发生“齐二药”事件，几个月后，我们再试着用审核员的眼光去审视一下这个事件发现诸多环节存在不符现象。

八大质量管理原则之一：以顾客为关注焦点
销售——患者以命试药

6.2人力资源之检验员上岗资格
检验工作人员只有初中文化，从未接受过任何的岗前培训。她们不做任何检验，却能按领导吩咐，在检验单上写下“符合规定”的字样。

7.4采购控制之供应商认定
“原料采购是药品生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。”采购员没有调查供应商资质文件的真实性，也没有实地认证，就“糊里糊涂”地购进了致命的辅料假丙二醇。

8.2.3过程的监视与测量
ＧＭＰ（“药品生产质量管理规范”）是世界通行的药品生产企业质量管理规范，从人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面规定了药品生产的软硬件要求，而通过认证、取得生产药品资格齐二药有明显生产漏洞、过程控制系统失效。


8.2.4产品的监视与测量之IQC/IPQC/FQC
药品原辅料检验部门在该厂仅仅是个摆设，分析测定原辅料成分的设备红外图谱仪被束之高阁，检验形同虚设，致使具有强烈毒性的工业溶剂“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手。
在接下来的生产投料、复检、成品检验均存在漏洞，导致惹祸的“齐二药”亮菌甲素注射液却顺利过关出厂了。

从头至尾，在致命注射液的生产、监管、销售和使用的整个链条中，我们看到了多米诺骨牌效应：轻轻一推，满盘皆输。