请赐教IATF16949外审不符合项整改分析思路

根据问题描述，以下是对我方体系中相关问题的分析与回答：

一、9.1.3.1 数据统计分析过程控制不是有效的；质量目标的统计分析存在以下问题：

没有对质量手册中定义的COP3过程质量目标现场反馈次数进行统计
根据《质量/HACCP 手册 (B/0 版)》，公司应制定《数据分析控制程序》以确定需要收集、分析与管理体系以及产品和服务有关的数据和信息。其中明确指出，数据来源应包括过程绩效的偏差、培训有效性的评价、顾客感受的监控结果及顾客抱怨、质量/食品安全目标的完成情况等。然而，COP3过程质量目标的现场反馈次数未被纳入统计，这表明公司在数据收集方面存在不足，未能全面覆盖关键过程的质量指标。

COP3过程，生产效率目标100%，但过去36个月均未达到该目标，该组织没有分析原因/措施
根据《企业碳排放管理体系建设指南》，当结果与预期结果有较大偏差时，应进行原因分析，并采取相应措施以减少严重偏离造成的后果。然而，COP3过程的生产效率目标100%在过去36个月中均未实现，但组织未进行原因分析或采取改进措施，这表明公司在过程控制和持续改进方面存在明显缺陷。

二、8.1 设计和开发过程控制不是有效的

产品H1-5402120A01，控制计划注塑成型射出速度二段为50±10%，但作业指导书要求是30±10%
这表明在设计和开发过程中，控制计划与作业指导书之间存在不一致，可能导致生产过程中的参数混乱，影响产品质量的一致性。这种不一致可能源于设计阶段的评审不足或作业指导书的更新不及时。

产品P/N.H1-5402160A03，控制计划中规定成型温度230±10℃、产品重量458±8g，但作业指导书规定射嘴温度190±10℃、产品重量594±8g
同样，控制计划与作业指导书之间的参数差异表明在设计和开发过程中，未能确保所有相关文件的一致性和准确性，这可能对生产过程的稳定性产生负面影响。

三、7.1.5.1.1 监视和测量装置过程控制不是完全有效的

2025年3月24日，对电子秤实施了测量系统分析，采用重复性再现性分析方法，极差图显示有5个点超出了控制上限，不满足组织的判定规则要求，但被判定为可接受
根据《测量系统分析重要概念-精密度之重复性与再现性GageR&R》，重复性（Repeatability）是指同一人、同一量具、量测同一零件、相同特性、多次所得数据之变异，而再现性（Reproducibility）是指不同人、同一量具、量测同一零件、相同特性、短时间多次量测所得数据的总变异。极差图显示有5个点超出控制上限，说明测量系统存在较大的变差，不符合组织的判定规则。然而，该组织仍将其判定为可接受，这表明在监视和测量装置的控制方面存在严重问题，可能影响测量数据的准确性和可靠性。

总结

上述问题反映出公司在以下几个方面的不足：

数据统计分析不完善：未能对关键过程的质量目标进行有效统计和分析，导致无法识别和纠正过程中的问题。
设计和开发控制不严：控制计划与作业指导书之间存在不一致，影响生产过程的稳定性和产品质量。
测量系统控制不力：测量设备的重复性和再现性分析未能达到组织的判定标准，影响测量数据的准确性。

建议公司立即采取以下措施：

制定并实施《数据分析控制程序》，确保所有关键过程的质量目标数据被有效收集和分析。
对设计和开发过程进行严格评审，确保控制计划与作业指导书的一致性。
对测量系统进行重新评估和校准，确保其符合组织的判定规则，并采取改进措施以提高测量系统的可靠性。

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