ISO9000：2000标准3.4。5条款将“程序”定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，并注明“程序可以形成文件，也可以不形成文件”。这样，组织在确保对其过程进行控制的同时，就有了减少文件负担的机会。对一些小型组织或者对管理较大型或较复杂组织中的非关键过程，可能　会是特别有用的。对于程序形成文件与否的决定，通常是在经过一段时间后，通过分析所获得的结果以及通过采用“策划－实施－检查－处置（PDCA）”的方式予以确认。

程序是否形成文件
主要适合企业的员工素质密切相关的
如果企业员工非常熟悉并掌握程序可以不形成文件
就象护士打针不需要打针指导书一样
这是护士上岗必须的技能
但是如果企业员工素质达不到该如何
让他照着做好了