《CNAS-EC-021:2007》：正确理解和应用GB/T 19001－2000标准的1.2条款 续上

（参考译文）
1．引言
2000 版ISO 9000 族标准的目的之一是简化族内标准的结构，减少族内标准的数量。为此，2000 版标准用一个质量管理体系标准ISO 9001:2000 取代了ISO 9001:1994，ISO9002:1994 和ISO 9003:1994。ISO 9001:2000 旨在提供适用于所有组织的通用的质量管理体系要求，不论这些组织的类型、规模和产品类别如何。但我们也认识到，该标准中的某些要求不一定适用于某些组织。在某些情况下，组织可能考虑在其质量管理体系中不应用ISO 9001:2000 的某些要求。ISO9001:2000 在1.2 条款中考虑了上述情况。本指南由ISO/TC176/SC2 编制，向使用者解释了ISO 9001:2000 的1.2 条款的意图，并给出了该条款实际应用的典型案例（见附录A）。

2．删减的概念
ISO 9001:2000 的1.2 条款规定：
“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”因此，组织宜根据其自身的性质、产品以及用于满足顾客和法规要求的过程，来考虑标准的所有要求是否都与其活动相关。此外，组织还宜考虑其在质量方针和目标中做出的任何承诺，以及根据这些承诺是否需要采用特定的实现过程。所有这些都可能影响组织质量管理体系的范围。

3．删减的理由
如果组织识别出ISO 9001:2000 第7 章中的任何要求不适用于其活动，组织可以考虑删减这些要求，但要有正当理由。仅当满足以下条件时，对ISO 9001:2000 第7 章要求的删减才能被接受：“不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任”。删减的合理性取决于对下列的考虑：
－ 谁是顾客？
－ 产品是什么？
－ 与产品有关的要求（明示的和未明示的）是什么？
在某些情况下，通过辨别谁是顾客、产品是什么，可能会发现删减是不合理的。宜注意，ISO 9001:2000 的1.2 条款可以适用于第7 章“产品实现”中的某个分条款或单个要求。例如，如果组织不负责交付后的活动，可以对7.5.1“生产和服务提供的控制”f) 进行部分删减。
ISO 9001:2000 的4.2.2“质量手册”规定：
“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减（见1.2）的细节与合理性；… … ”所有删减都需要在质量手册中做出描述（包括删减的理由），而且必须与组织质量管理体系的范围一致。任何对组织符合ISO 9001:2000 进行宣传的可公开获得的文件，都宜清晰说明组织对产品设计和开发以及其他主要实现过程（例如制造、销售和服务）的责任。组织在评估其能否从质量管理体系中删减某项要求时，宜站在其顾客的角度，仔细评估该删减的影响。如果对顾客有影响，则删减是不合理的，因为ISO 9001:2000 的核心内容之一就是确保所交付的产品符合顾客的要求。组织在考虑删减时，还宜认识到，向组织购买产品的顾客往往不了解其内部运作（也不在乎它如何或在哪里进行产品的设计、制造或维护）。顾客将组织看作一个实体，希望这个组织的各个方面（例如设计、制造、采购、修理）共同来确保产品符合要求。

4．符合性的声明
ISO 9001:2000 的1.2 条款的最后一段规定：
“除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”如果组织对其质量管理体系进行的删减不满足1.2 条款的要求，则不宜声称或暗示其质量管理体系符合ISO 9001:2000。不宜声称符合ISO 9001:2000 的例子有：
? 组织以政府主管部门没有要求为由删减了第7 章的某项要求，但这一删减影响了组织满足顾客要求的能力。
? 组织认为第7 章的某项要求是ISO 9001:1994、ISO 9002:1994 或ISO 9003:1994 中没有的，该组织以前的质量管理体系中没有包括这项要求，因此删减了该要求。
? 组织以某项活动被外包为由删减了相关的要求（相关指南见ISO/TC176/SC2/N630“对外包过程的指南”）。