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国务院取消中药材GAP认证

2月16日,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)官网披露,依据国务院印发的《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

GAP是Good Agricultural Practice(良好农业规范)的缩写,是指应用现代农业知识,科学规范农业生产的各个环节。在中药领域,GAP指代“中药材生产质量管理规范”。

事实上,早在2015年年中,业界即有风声:实施了13年的中药材GAP认证将被取消,取而代之的是其它规范管理措施。2016年春节刚过,传言成真。

实施十余年,为何被取消?

“是时候该取消了。”这是大多数受访专家听到消息后的第一反应。

2003年9月,原国家药品监督管理局下发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。彼时,我国中药材生产就已存在种植、加工技术不规范,农药残留超标、中药材质量低劣等问题。起草办法的初衷,就是希望通过实施中药材GAP认证,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,保证中药材质量稳定、可控。

不过,13年过去了,中药材GAP认证却并没有像预想中的那样,起到净化源头的作用。“国内的中药材很难保证质量一致,前一批和后一批不一样,今年生产的和去年生产的也不一样。”中科院院士、全国药用植物及植物药专业委员会顾问孙汉董告诉南方周末记者。

2014年9月,食药总局从全国31个省抽取了蒲黄、柴胡、川贝母、薄荷等10个品种的772批样品,其中93批不符合规定。染色、增重、掺杂等问题仍然比较突出。

与此同时,医药行业人士对中药材GAP认证也存在诸多争议。

“纯粹是为了应付认证而认证,真正按GAP规范种植的中药材基地并不多。”国内某知名中药企业董事长坦言,中药材GAP种植成本高,而国家却并没有给予优质优价的政策。尽管近半数的中药上市公司都建有中药材GAP生产基地,但一些基地疏于管理、流于形式,采购的仍是基地周边的药材。

中药材质量何去何从?

坊间有消息称,GAP认证虽然被取消,但未来或将改成备案制。亦有消息称,GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局,或由外部第三方承担GAP认证的相关工作。

“一定会出台后续的管理办法,但以何种方式管理,尚未有定论。”上述企业董事长表示。

他分析,此次食药总局取消中药材GAP认证,这和食药总局监管思路的转变十分吻合,即药监部门发挥监督作用,将质量等责任主体落实到企业身上。中药生产企业,包括饮片企业、中成药生产企业,将对产品生产全过程的质量负责,确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。“取消认证,是简政放权的举措之一,政府不会通过认证等形式为企业背书。”

GAP认证取消,中药材市场是否会处于完全失序的状况,甚至出现管理真空?多位业内专家表示,“这不太可能发生。”2015年,药监飞行检查、药品质量抽检,饮片或中药饮片企业一直都是检查的重点。可见,监管部门对产品质量的监管更为严格。

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