确认与验证

最近要给各部门经理培训《确认与验证》，尤其是对工程部、设备部和生产部培训确认和验证相关知识。将相关知识做了一下归纳，根据公司产品的性质以及设计的相关标准。



确认与验证的概念。 确认的概念在三种标准和规范中的定义为“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动;验证的概念在三种标准和规范中的定义为“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动”。


确认与验证的时机。确认是“我们正在做正确的事”，它是事前或者变更后由文献到我们的计划的过程；验证是“我们正在正确做事”它是事后由我们的计划到我们的行动。

确认与验证的对象。确认主要是厂房、设施、设备和检验仪器以及工艺参数；而验证则是生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法、计算机化系统以及体系审核。


确认主要包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和再确认。设计确认：应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范2010版》；安装确认：应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准。运行确认：应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；性能确认：应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效的符合标准要求。