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优思学院|从事医疗器械的质量管理,需要什么基础知识?

医疗器械行业是医药行业中一个正在急速發展的行业,市场规模擴展快速,据資料顯示,其规模从2006年的434亿元增长到2018年的5000多亿元,每年平均复合增长率達到23.5%之多。

根据《中国医疗器械产业发展报告》统计所顯示,2013年至2016年,工业和信息化部统计的医药行业八大子行业年增长率都高于平均的水平,而2016年的增速在八大子行业中位居第一,正正就是医疗器械行业。

所以,越來越多的质量人,也進入了医疗器械這個行业,请问需要什么基础知识?有几方便的知识,或者课程,应该会对你从事医疗器械(Medical Devices)的质量管理有帮助。

六西格玛绿带/黑带课程
 
六西格玛用途很广泛,很多医疗器材质量管理都会引入六西格玛术语和方法。六西格玛在医疗方面的应用已经很成熟,学习六西格玛会对你从事医疗器械的质量管理很有帮助,当然,只要你是从事质量管理的,六西格玛是必修科目。

ISO13485 标准

全名是ISO 13485 医疗器材质量管理系统标准 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。这个标准包含了一些医疗器材的专业要求,是以 ISO 9001 为蓝本的,并因应医疗器材产业特性加以增、删部分条文,成为一个可单独使用的标准。但仅符合 ISO 13485 标准的公司,并不得宣称其亦符合 ISO 9001 标准。


FDA 法規

美国食品和药物管理局(FDA)负责监管美国医疗设备产品的销售,并监督所有受监管医疗产品的安全性。相关的法规知识当然也很重要。


EU MDR 法规

EU MDR 是新的欧盟医疗器材法规,在欧盟高峰会议及议会(European Council and Parliament)表决通过后,医疗器 材法规(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)及体外诊断医 材法规(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)已于 2017 年 5 月 5 日公布于欧盟的官方公报。这方面的知识或者会有用。

ISO 14971 风险管理系统标准

ISO 14971是一个风险管理系统标准,专为搭配ISO 13485 所设计。可以协助制造商符合日益复杂的全球规范要求,于其所制造之医疗设备的整个生命周期内, 执行品质及风险管理系统要求。


 

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