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一年经历五次注册质量体系核查是种什么体验?

文/烨子(微信公众号:烨子人生)

掐指一算,从去年的10月第一次经历注册质量体系核查,到今年的10月,正好经历了五次,平均算下来两个多月一次,频率算是相当频繁。为什么会在短短一年的时间里经历五次?主要还是有一些特殊的原因在里面,真正属于自己公司经历的是三次,另外两次是作为幕后人员指导另外一个公司进行体现核查准备工作。其中间隔时间最短的是,今年的8月到10月,三个月经历了三次核查。

一年五次的核查,准备工作的辛苦自然不必多说。但是,也正是这一年五次的核查,有机会频繁接触大量不同的检查老师,让我收益良多。从这个角度而言,是一件非常幸运、可遇不可求的事情。因为有些从业者,在医疗器械行业干了一辈子可能都没有机会经历这么多次质量体系核查。

首先是心理素质上的提升。去年10月是我进入医疗器械行业第一次接受产品注册质量体系核查。尽管之前在医药行业经历过很多次GMP认证现场核查,但是毕竟是自己进入医疗器械行业第一次接受检查,而且是以管理者代表的身份,所以尽管做了大量的准备工作,但依然心里没有底。说不紧张,那是假的。但是到了今年的10月,也就是刚刚结束的这一次核查,已经完全没有紧张感,非常淡定、平静,觉得就像日常工作一样,该干什么就干什么。

其次是业务水平的快速提升。因为每一次的检查都会遇到不同的检查老师,尽管都是在医疗系统工作,但每个老师的工作经验不同,擅长的方面不同,所以,检查时尽管都有检查指导原则作参考,但每个老师关注的重点会不一样,针对我们准备的情况会提出一些不同的的意见,有些是我们平时没有关注到,有些是有准备但没有足够重视的方面,有些甚至是我们的准备的盲点。有一次检查,三个检查老师里面有两个是一直活跃在经营监管线上的,所以对仓储运输方面特别关注,特别有心得,对我们的冷链管理方面提出了很多改进的建议。还有一次,一个检查老师提到进口物料标签问题,我们质量检验用到的试剂中,有几种是进口产品,一直从代理商那里拿货,出库单、发票等资料均齐全。但从来没想到过要供应商给我们提供试剂的中文标签或者通关单等资料,检查老师指出这是存在风险的,有买到走私产品的风险,如果提供不了这些资料,是可以开罚单的。因为正规合法的贸易渠道,但凡通过海关进入到国内的商品都必须有中文标签才能在国内销售的。这的确是我们之前没考虑到的一个盲点。

然后是体系核查准备工作的心得。概括为一句话就是不要抱侥幸心理,该做的准备工作要扎扎实实去做。因为检查现场老师会提出什么检查要求,尽管有指导原则来指导我们,但还是有很多是我们意想不到的检查要求。有些时候按照GMP条款要求是不需要检查,但是老师可能根据个人的喜好会提出一些检查的要求,面对这种情况我们是不能拒绝的,比如条款里面并没有说注册产品质量体系核查是需要动态的,但有一次一位检查老师就要求我们的员工对一台已经组装好的仪器进行现场拆卸、组装,从而核查该员工对作业指导书是否熟悉,是否经过良好培训。还有一次。我们申报注册、核查的是A类产品,按常规,老师不会对其他品类进行检查,但是,那次检查的老师在核查生产物料检验情况时,要求对B类产品用到的物料也提供检验记录,幸好我们其他产品的物料检验记录都及时按要求完成好整理归档了,能够及时提供给老师检查。但我相信有些公司可能就没有做好充分的准备,一旦遇到这样的延伸检查就会措手不及。

最后一点是关于对待检查老师的态度。其实检查老师也是人,核查只是他工作的一部分。是人就有喜怒哀乐,就有各自的优点和缺点,所以我们最好的态度是把每一次的核查当作一次学习,取长补短,抱着向老师学习的心态对待检查或许是我们最应该有的态度。这样的心态,才会让我们每迎接一次检查,就更进步一点点。

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