TL9000 标准

TL9000 标准(中文)

质量管理体系 Section 4 Quality management system　
4.1 General requirements　一般要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2 Documentation requirements　文件要求
4.2.1 General　总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注：
1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 Quality manual　质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述，
4.2.3 Control of documents　文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。