偏差处理程序

偏差处理程序

目的：规范与生产有关的因素出现偏差时的处理规定。
范围：适用于偏差处理全过程。
内容：
1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的任何情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2.分类：与生产有关因素可出现以下几类偏差：
*与生产工艺（即BPR）的偏差
*操作失误产生的偏差
*水、电、气（汽）的供应
*设备运行
*计量器具的校验
*环境控制结果
3.生产、备料时出现的轻微偏差，即不会影响产品质量的情况，由车间主任口头指导操作工，并在BPR上记录。
4.若出现较为严重可能影响产品质量的偏差时，车间主任应立即通知生产部长决定是否停产，并填写“偏差处理单”报送QA室。
5.“偏差处理单”应在一个工作日内尽快处理完毕，为保证“偏差处理单”及时处理，有关部门应及时填写处理意见，并亲自将单传递至下一部门。
6.出现偏差部门填写“偏差处理单”，内容包括品名、批号（入库序号，编号）、偏差说明及建议采取的处理意见及措施。同时注明偏差处理执行结果是否需反馈，送质量保证室。
7.质量保证室根据出现的偏差决定是否需送相关部门。若需要送相关部门，相关部门填写处理意见后送质量保证室。质量保证室填写处理意见，同时填写需要采取和措施送交终审人。终审人由三人组成：生产部长、质管部长、总工程师。原则上需三人填写终审意见，对某些不需要其中某人填写终审意见时，在其意见栏内以“/”表示。按照以上顺序分别填写终审意见后交质量保证室。

标题：偏差处理的管理 编号：SMP-PM-710-00 页码：2/2

8.质量保证室检查“偏差处理单”是否填写完全。将“偏差处理单”进行编号，复印数份分送参与处理部门及有关部门（必要时），原件按编号存档。必要时将处理结果反馈给相关部门或人员。
9.若与生产条件相关的偏差系由工程部或质管部发现，则应通知相关生产车间，由其填写“偏差处理单”后按上述流程处理。
10.各部门职责：
10.1偏差申请部门和质管部门：根据情况立即对偏差进行调查并交换意见，必要时由质管部召集有关人员研究，提出应采取的措施以便继续生产。
10.2质量保证室：及时调查偏差产生的准确原因，提出需采取的措施。监督检查偏差处理执行全过程完全按照偏差处理意见执行，必要时安排适当的培训。记录偏差执行结果以便追踪。
10.3相关部门：积极协助有关部门调查偏差产生原因。完全按照偏差处理意见进行偏差处理，并及时采取相应避免措施。
11.“偏差处理单”应附入同批的BPR中。根据生产步骤和产品类型，质管部应制定偏差情况的季度总结，这些总结，可为将来的生产计划、工艺设计、设施的改造等提供依据，如有必要应立即考虑对工艺或BPR作出修改。