这4个问题问倒了很多认证公司的所谓专业人士，有人能回答吗？

1.医疗器械的CE认证需要像美国FDA的510K那样做性能测试吗？如果不是，如何保证产品的有效性呢？
2.很多人都说医疗器械的CE认证必须要通过13485的质量体系认证，但我从欧盟的指令中始终没有查到这样的要求，为什么呢？
3.如果CE要求的安全测试和电磁兼容性测试能在国内有资制的检测机构检测通过的话，检测数据能否被认证机构认可？
4.做医疗器械的CE要花多少钱？（IIa类，25人）