体外诊断器械性能评价和临床证据

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体外诊断器械性能评价和临床证据

课程介绍
课程理念与目标
在欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746）正式实施的大背景下，医疗器械制造商、进口商、经销商及欧盟授权代表正面临前所未有的合规挑战。这项法规不仅是法律文本的更新，更标志着对体外诊断器械安全性、有效性及临床证据要求的根本性提升——从设计开发、性能评价到上市后监督与可追溯性，每一个环节都必须以更严谨、更系统的方式重构。

然而，当前许多从业人员仍面临显著的技能差距：对性能评价与临床证据的逻辑框架理解不深，对分析性能研究、临床性能研究的法定要求把握不准，更缺乏将法规要求系统性地嵌入产品全生命周期的实践经验。这种差距不仅可能导致技术文档缺陷、合规风险上升，更可能延宕产品进入欧盟市场的进程。

本课程正是为填补这一差距而设计，旨在为学员提供如何将IVDR中规定的要求落实到学员的企业中的指导，帮助学员理解体外诊断医疗器械（IVD）在IVD法规下的性能评价要求，了解性能评价如何融入产品开发生命周期，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR）对临床证据的要求。

课程收益
本课程将帮助学员：
完成本次培训后，学员将能够：

• 厘清IVD器械在IVDR框架下“性能评价”的核心定义及其与临床证据的关联；
• 掌握从设计开发到上市后维护全过程中，如何规划、执行并文档化分析性能与临床性能研究；
• 区分非干预性与干预性临床研究的设计要点，理解弱势受试者保护的法规要求；
• 应用实际研究方案设计方法，并依据IVDR持续维护临床证据文档。
• 理解性能评价的必要性及其在欧洲IVD法规（欧盟2017/746）下IVD产品开发中的作用
• 了解IVD法规下预期的性能评价和临床证据的关键定义
• 了解IVD法规下IVD临床性能研究欧洲法规要求的范围
• 区分非干预性临床研究和干预性临床研究，并理解弱势和受保护研究对象的需求
• 应用实际考虑研究设计和方案
• 根据IVD法规策划并记录临床证据
• 理解如何在产品生命周期中维护这些信息

课程对象

• 参与技术文档及设计档案编制的质量保证（QA）/法规事务人员
• 负责IVD产品性能评价人员和临床性能研究人员
• 面向欧盟市场开发体外诊断医疗器械（IVD）产品设计、研发及临床团队人员

课程亮点

• 行业资深专业讲师权威讲解，直击常见痛点；
• 系统性贯穿IVDR关键条款，帮助学员建立“法规到实践”的转化能力；
• 结合实战案例与互动研讨，强化对性能评价计划、报告及临床证据文档的编写技巧；
• 提供可立即落地的模板与检查清单，缩短学习到应用的路径；

培训时长
2天

培训费用
RMB￥6,720/人
（含教材、证书、午餐、茶点、6%VAT费用）

评估与授证
所有参课学员，将获得 BSI颁发的培训证书

课程内容
第一天

• 开场：欢迎和介绍（09:00-09:30）
• 模块一：IVDR 背景介绍：体外诊断医疗器械法规(IVDR)的范围、IVD 法规 - 应用日期、分类规则、符合性路径、器械设计和开发控制（09:30-10:15）
• 模块一：IVDR 背景介绍：设计与性能评价(PE)的联系、风险管理、性能评价术语（10:15-10:45）
• 茶歇（10:40-11:00）
• 模块二：性能评价计划与科学有效性（11:00-11:40）
• 模块二：性能评价计划与科学有效性：活动 1：什么是科学有效性？（11:40-12:10）
• 午餐（12:10-13:10）
• 模块三：临床证据——分析性能（13:10-14:10）
• 模块三：临床证据——分析性能：活动 2：探索分析性能（14:10-15:00）
• 茶歇（15:00-15:10）
• 模块四：临床证据——临床性能及性能评价报告（15:10-15:20）
• 模块四：临床证据——临床性能及性能评价报告：活动 3：临床性能（15:20-16:00）
• 模块四：临床证据——临床性能及性能评价报告：性能评估报告、审评员：性能评估和临床证据（16:00-16:40）
• 回顾和总结：回顾当日所学内容、问题解答（16:40-17:00）
• 第一天课程结束（17:00）

 

注：1. 课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整； 2. 案例练习将贯穿于整个课程