将ISO 13485整合到21 CFR Part 820 QMSR

将ISO 13485整合到21 CFR Part 820 QMSR

课程介绍
课程理念与目标
本课程旨在帮助学员了解美国食品药品监督管理局 (FDA)如何将 ISO 13485 质量管理体系 (QMS) 要求纳入 21 CFR Part 820。

这是一门为期两天的强化培训课程，专门为法规专业人员、质量经理和医疗器械制造商设计，旨在帮助他们了解美国 FDA 21 CFR Part 820与 ISO 13485:2016 之间的最新协调内容。本课程将全面概述关键变化、实际影响和战略方法，以使组织的质量管理体系与新要求保持一致。

参与者将深入了解 FDA 的最终法规QMSR要求，探索 83 条 FDA 评论和回应的主题分组，并参与互动案例研究以加深理解。通过专家指导的课程和协作研讨会，与会者将学习确保合规性、提高产品质量和简化法规流程的关键步骤。

课程结束时，学员将掌握必要的知识和技能，能够应对协调标准的复杂性，确保组织能够适应不断变化的法规环境。

完成本课程后，学员将能够：

理解新的质量管理体系法规 (QMSR) 对医疗器械制造商的重要性；

熟悉该领域的相关术语和定义；

了解 FDA 的最终法规如何将 ISO 13485:2016 与现有的 21 CFR 820 质量管理体系 (QMS) 相结合，从而创建新的质量管理体系法规 (QMSR)。

课程收益
完成本课程后，学员将能够：

• 回顾 21 CFR 第 820 部分和 ISO 13485:2016 的要求
• 理解新的质量管理体系法规 (QMSR) 对医疗器械制造商的重要性；
• 掌握 FDA 新协调的质量管理体系法规 (QMSR) 的基本概念和结构；
• 了解实施 QMSR 的主要影响；
• 运用对质量管理体系法规 (QMSR) 的了解，有效管理医疗器械制造商的质量管理体系。
• 学习过渡到 QMSR 所需的技能，包括了解关键里程碑和合规要求。

课程对象
有意将产品销向美国市场的企业人员：

• 医疗器械管理者
• 医疗器械企业注册和法务人员、内部质量管理人员、过程策划人员、供应商管理人员、风险管理人员、负责生产、技术人员、设计人员、内外部审核人员

课程亮点

• 专业讲师权威讲解
• 美国法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 最佳实践更多分享

培训时长
2天

培训费用
RMB￥6,825（含教材、中文参考标准、证书、午餐、茶点、6%VAT费用）

评估与授证
所有参课学员在完成课程后将被授予国际权威机构BSI培训证书

课程内容
第一天

• 1、21 CFR Part 820 概述：欢迎和介绍（09:00-10:30）
• 茶歇（10:30-10:45）
• 1、21 CFR Part 820 概述（10:45-12:00）
• 午餐（12:00-13:00）
• 2、了解 FDA 的最终规则（13:00-14:30）
• 2、了解 FDA 的最终规则：最终规则修订引入的其他变更（14:30-15:00）
• 茶歇（15:00-15:15）
• 3、ISO 9000 和ISO 13485 概述（15:15-16:00）
• 3、ISO 9000 和ISO 13485 概述：ISO 13485标准4~6条款（16:00-17:00）

第二天

• 4、了解21 CFR 820 A部分的变更：21 CFR 820 QMSR 的新结构（09:00-10:30）
• 茶歇（10:30-10:45）
• 5、了解21 CFR 820 B部分的变更（10:45-12:00）
• 午餐（12:00-13:00）
• 6、过渡到新的质量管理体系法规 (QMSR）（13:30-14:30）
• 6、过渡到新的质量管理体系法规 (QMSR）：差距评估（14:30-15:00）
• 茶歇（15:00-15:15）
• 6、过渡到新的质量管理体系法规 (QMSR）（15:15-15:30）
• 6、过渡到新的质量管理体系法规 (QMSR）：最佳实践和关键绩效指标（KPI）（15:30-16:30）
• 结尾：总结、答疑、考试（16:30-17:00）

 

注：1. 课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整； 2. 案例练习将贯穿于整个课程