审核的基本概念
审核的定义及理解：
1、审核的定义：
审核——<IS09000：2000，3．9．1定义)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成檔的过程。
2、理解要点：
1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息；
2)审核的主要U的是确定满足审核准则的程度；
3)审核准则是审核的依据；
4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立和系统方法三个原则。
二、与审核相关的几个概念：
1、质量管理体系(QMS)
1)定义：(1S09000：2000，3．2．3定义)在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2)理解要点：
a、为实现质量目标，需建立、健全QMS；
b、QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织机构、程序、过程和资源组成的有机体；
c、QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。
2、不合格(不符合)
1)定义：(1S09000：2000，3．6．2定义)未满足要求。
2)理解要点：
a、要求指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；
b、审核所述的不符合项指“末满足规定的要求”，它与IS09000：2000版标准的定义略有不同，审核中对不符合项的判定应以IS09000：2000标准明示的要求和顾客投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察项形式在审核报告中适当描述。
§1—2质量管理体系审核的分类
第一方审核：（又叫内部审核）
按审核人员或其名义分：第二方审核： （又叫顾客对组织审核）
第三方审核：（又叫认证或注册审核)
审核类型 项 目 第一方审核 第二方审核 第三方审核
审核执行人员 由组织的成员或其它人员 由组织的顾客或由其它人员(作为顾客代表)以顾客的名义进行 由胜任的第三方认证机构 或其委托的审核机构进行。
审核目的 1)IS09001：2000版标准所要求：2)QMS正常运行和改进的要；3)第二方或第三方审核前的准备：4)是一种管理手段。 1)创郧帕绷宛2)合同签订后的审核；3)促进织织改进质量体 系。 1)为潜在的顾客提供信任：2)减少第二方审核，节省大量社会检查费川：3)建立健全组织的QMS：4)查证是否满足法规或其它规定的要求。
主要审核准则 QMS文件 合同 IS09001：2000标准
审核范围 可扩展到所有内部管理要求 限于顾客关心的标准及要求 限于中请的QMS覆盖范围
审核时间 审核时间较充裕，灵活 审核时间较少 审核时间较短，按礁拟d亍
纠正措施 审核时可探讨、研究制定纠正措施 审核时可提出纠正措施 审核时正常不提供纠正措施建议
§1—3质量管理体系审核的特点
一、被审核的质量管理体系必须是正规的——檔化质量管理体系
1、要求建立正规的质量管理体系的原因；
1)“正规”的质量管理体系才能正常运作；
2) 正常运作的质量体系才有必要审核；
3)“正规”的质量管理体系形式才可进行公正比较和评价；
4) IS09001是“正规”的质量管理体系要求，用以比较和评价而建立的“正规”的质量管理体系。
2、正规的质量管理体系必须满足下列要求：
1) 必须具有完整的质量体系檔；
2) 檔控制、檔更改应符合标准要求；
3) 实际行动与书面文件或非书面承诺应一致：
4) 必要的运作情况有可追溯的记录。
二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动
1、质量管理体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
1) 合同要求；
2) 质量手册、程序、作业指导书及其它管理性文件、技术文件；
3) IS09000族国际标；
4) 有关的法律、法规要求。
以上特定要求须在确定审核任务时明确。
2、质量体系审核依据正式程序和书面文件进行：
1) 审核目的、范围明确；
2) 制定正式审核计划；
3) 制定实施审核计划的检查表；
4) 依据计划和检查表进行职业化审核。
3、质量管理体系审核结果形成正式檔
1)审核结果以正式的审核报告<包括不合格报告)形式提交委托方或受审核方；
2)审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。
4、质量管理体系审核只能依据审核证据(即与审核准则有关的并凡能够证实的记录、事实陈述或其它信息)：
1)客观存在的证据：
2)不受情绪或偏见左右的事实
3)可陈述、可验证的事实；
4)可定性或定量的事实；
5)可形成檔的陈述。
5、从事质量管理体系审核的人员具备一定的资格
1)第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；
2)第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。
三、质量管理体系审核是一种抽样审核
1、质量管理体系审核的局限性
1)只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
2)只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
3)只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
2、质量管理体系审核是抽样进行的
1)抽样具有随机性，具有一定的风险；
2)应着重于发现有关系统失效的凭据；
3)不应抱着“非查到问题”的目的去工作；
4)任何审核都不能证明质量管理体系完美无缺。
§1—4内部质量管理体系审核实施的一般步骤
一、内部审核策划
l、制定年度审核计划；
2、按照年度审核计划，提出内审；
3、成立内审组；
4、制定审核实施计划；
5、准备审核工作檔(包括审核准则、编制检查表、现场审核记录表格、不合格报告)；
6、通知审核。
二、内部审核实施
1、首次会议；
2、现场审核；
3、末次会议。
三、审核报告
1、审核报告的编制；
2、审核报告的批准和分发；
3、与审核有关的工作文件和报告的保存。
四、审核的后续活动
1、纠正措施的提出；
2、纠正措施的实施；
3、纠正措施的跟踪验证。
§1—5内部质量管理体系审核的基本要求和特点
一、内部质量管理体系审核的目的和范围
1、审核的目的
1) 确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排、符合IS09001：2000标准要求、符
合组织所确定质量管理体系的要求(主要是组织的质量手册等质量管理体系檔中的规定
要求)；——直接的目的
2)确定质量管理体系是否得到有效实施与保持。——根本的目的
2、审核的范围
1、审核的定义：
审核——<IS09000：2000，3．9．1定义)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成檔的过程。
2、理解要点：
1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息；
2)审核的主要U的是确定满足审核准则的程度；
3)审核准则是审核的依据；
4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立和系统方法三个原则。
二、与审核相关的几个概念：
1、质量管理体系(QMS)
1)定义：(1S09000：2000，3．2．3定义)在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2)理解要点：
a、为实现质量目标，需建立、健全QMS；
b、QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织机构、程序、过程和资源组成的有机体；
c、QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。
2、不合格(不符合)
1)定义：(1S09000：2000，3．6．2定义)未满足要求。
2)理解要点：
a、要求指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；
b、审核所述的不符合项指“末满足规定的要求”，它与IS09000：2000版标准的定义略有不同，审核中对不符合项的判定应以IS09000：2000标准明示的要求和顾客投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察项形式在审核报告中适当描述。
§1—2质量管理体系审核的分类
第一方审核：（又叫内部审核）
按审核人员或其名义分：第二方审核： （又叫顾客对组织审核）
第三方审核：（又叫认证或注册审核)
审核类型 项 目 第一方审核 第二方审核 第三方审核
审核执行人员 由组织的成员或其它人员 由组织的顾客或由其它人员(作为顾客代表)以顾客的名义进行 由胜任的第三方认证机构 或其委托的审核机构进行。
审核目的 1)IS09001：2000版标准所要求：2)QMS正常运行和改进的要；3)第二方或第三方审核前的准备：4)是一种管理手段。 1)创郧帕绷宛2)合同签订后的审核；3)促进织织改进质量体 系。 1)为潜在的顾客提供信任：2)减少第二方审核，节省大量社会检查费川：3)建立健全组织的QMS：4)查证是否满足法规或其它规定的要求。
主要审核准则 QMS文件 合同 IS09001：2000标准
审核范围 可扩展到所有内部管理要求 限于顾客关心的标准及要求 限于中请的QMS覆盖范围
审核时间 审核时间较充裕，灵活 审核时间较少 审核时间较短，按礁拟d亍
纠正措施 审核时可探讨、研究制定纠正措施 审核时可提出纠正措施 审核时正常不提供纠正措施建议
§1—3质量管理体系审核的特点
一、被审核的质量管理体系必须是正规的——檔化质量管理体系
1、要求建立正规的质量管理体系的原因；
1)“正规”的质量管理体系才能正常运作；
2) 正常运作的质量体系才有必要审核；
3)“正规”的质量管理体系形式才可进行公正比较和评价；
4) IS09001是“正规”的质量管理体系要求，用以比较和评价而建立的“正规”的质量管理体系。
2、正规的质量管理体系必须满足下列要求：
1) 必须具有完整的质量体系檔；
2) 檔控制、檔更改应符合标准要求；
3) 实际行动与书面文件或非书面承诺应一致：
4) 必要的运作情况有可追溯的记录。
二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动
1、质量管理体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
1) 合同要求；
2) 质量手册、程序、作业指导书及其它管理性文件、技术文件；
3) IS09000族国际标；
4) 有关的法律、法规要求。
以上特定要求须在确定审核任务时明确。
2、质量体系审核依据正式程序和书面文件进行：
1) 审核目的、范围明确；
2) 制定正式审核计划；
3) 制定实施审核计划的检查表；
4) 依据计划和检查表进行职业化审核。
3、质量管理体系审核结果形成正式檔
1)审核结果以正式的审核报告<包括不合格报告)形式提交委托方或受审核方；
2)审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。
4、质量管理体系审核只能依据审核证据(即与审核准则有关的并凡能够证实的记录、事实陈述或其它信息)：
1)客观存在的证据：
2)不受情绪或偏见左右的事实
3)可陈述、可验证的事实；
4)可定性或定量的事实；
5)可形成檔的陈述。
5、从事质量管理体系审核的人员具备一定的资格
1)第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；
2)第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。
三、质量管理体系审核是一种抽样审核
1、质量管理体系审核的局限性
1)只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
2)只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
3)只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
2、质量管理体系审核是抽样进行的
1)抽样具有随机性，具有一定的风险；
2)应着重于发现有关系统失效的凭据；
3)不应抱着“非查到问题”的目的去工作；
4)任何审核都不能证明质量管理体系完美无缺。
§1—4内部质量管理体系审核实施的一般步骤
一、内部审核策划
l、制定年度审核计划；
2、按照年度审核计划，提出内审；
3、成立内审组；
4、制定审核实施计划；
5、准备审核工作檔(包括审核准则、编制检查表、现场审核记录表格、不合格报告)；
6、通知审核。
二、内部审核实施
1、首次会议；
2、现场审核；
3、末次会议。
三、审核报告
1、审核报告的编制；
2、审核报告的批准和分发；
3、与审核有关的工作文件和报告的保存。
四、审核的后续活动
1、纠正措施的提出；
2、纠正措施的实施；
3、纠正措施的跟踪验证。
§1—5内部质量管理体系审核的基本要求和特点
一、内部质量管理体系审核的目的和范围
1、审核的目的
1) 确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排、符合IS09001：2000标准要求、符
合组织所确定质量管理体系的要求(主要是组织的质量手册等质量管理体系檔中的规定
要求)；——直接的目的
2)确定质量管理体系是否得到有效实施与保持。——根本的目的
2、审核的范围
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