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外审问题项回复6.1.2.1风险分析该从经营层面还是PFMEA角度进行分析

不符合：对风险分析的管理尚未完全有效。
客观证据：目前组织的分险分析中, 对组织的外部风险识别尚不完整：没有 "产品召回" 中吸取的经验教训。

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lu180 (威望:0) (浙江嘉兴) 电子制造工程师

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6.1.2.1组织应策划在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施。看客观证据的描述你们没有将“产品召回”作为风险的来源进行控制。所以是你所说的经营层面的问题，看下文件中规定的风险来源是不是完整，是文件没有规定还是规定了没有执行。

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