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标准ISO 13485条款8.5.2中的疑问

标准ISO 13485条款8.5.2 纠正措施中有如下一句(见附件):
验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来
不利影响.
请问如何理解这句?最好举一例。
谢谢!

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g1085136897 (威望:27) (广东 广州) 电子制造 品质经理 - 分析问题

赞同来自: 红伟 只争朝夕

这个的意思是说纠正措施对相关的法规要求的满足程度要评估,是完全满足还是部分满足,如果是部分满足说明有风险,要评估这种风险的结果,必要时要再对纠正措施进行改进。

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