欧盟个人防护用品指令（PPE）认证

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课程概述
本课程时长为2天。
部分国家或地区都对个人防护用品（PPE）制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），要求均PPE相关企业需要建立质量管理体系来证实其持续保证能力，进而满足上市批准的条件。
本课程是为预期出口欧盟市场的PPE制造商而开设的，旨在介绍欧盟PPE上市批准要求。通过学习了解欧盟PPE规管要求、上市批准、建立并保持符合法规要求的质量体系。
 
课程收益
本课程通过对欧盟PPE有关法规要求的深入讲解，让学员了解Directive 89/686/EEC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。


培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等
培训大纲
    PPE产品定义及分类
    欧盟个人防护用品（PPE）指令89/686/EEC介绍
    质量管理体系要求
    CE Mark及获取CE认证的基本途径
    PPE技术文件
    EC符合性申明
    Directive 89/686/EEC及CE认证流程