基于风险的医疗机构设备管理体系

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课程概述
本课程时长为2天。
根据国务院650号令及配套文件的要求,医疗器械使用单位应在采购, 安装验收, 贮存和使用等环节建立质量管理体系并有效运行,承担使用环节医疗器械的质量管理责任。
本课程结合国际通用的质量管理体系要求, 如ISO 9001, ISO 13485, 美国医院评审标准 (JCI)及国内法规的精神并结合设备管理中的风险管理着重阐述设备管理中的人力资源, 采购, 安装调试验收, 维护保养的要求。
本课程将使学员充分了解国内外有关医疗设备管理的法规要求和管理方法, 特别是风险管理, 并能运用正确的使用方法和采取良好的措施，以确保在用医疗设备持续安全和有效。

课程收益
    了解医疗设备管理方面的国内外法律法规
    掌握医疗设备管理体系的建立
    掌握医疗设备的风险管理, 并使用风险管理的工具应用在医疗设备的采购, 安装验收, 贮存和使用过程中
    降低工作中的风险, 确保在用医疗设备持续安全和有效

培训对象
    医疗设备采购人员
    医疗设备的使用和管理人员
    临床医学工程师

培训大纲
    法律法规: 具体介绍国务院650号令及配套文件, 其他与医疗设备管理有有关的行业要求; 各国在医疗设备使用方面的法律法规
    设备管理体系的建立:根据ISO 9001,ISO 13485,美国医院评审标准 (JCI)及国内法规的精神, 阐述医疗机构如何建立和有效的维护设备管理体系 
    设备管理中的风险管理: 根据国务院650号令和ISO 14971:2007(YY/T 0316-2008), 详细介绍设备管理体系中识别, 分析和控制风险,以达到在用医疗设备持续保持安全和有效
    质量管理体系在设备管理中的应用: 包括人力资源, 采购, 安装调试验收,维护保养,监控数据的收集,设备召回;并进行案例分析 (如B超,彩超,CT, 肾透析机)