医疗器械风险管理体系(ISO 14971)内审员

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报名/咨询:13160894846  six-sigma@163.com (费用含:发票,证书,教材,中餐)
另:送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。
全部课程支持入厂培训,请来电咨询报价.
证书   参加本课程的学员将获得BSI(英国标准协会)颁发的“医疗器械风险管理体系ISO 14971”内审员证书课程说明     
本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2009标准的内容,危害的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

课程目标    
    结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用
    学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。

课程教授方法
    课堂讲授,模块化的阶段式培训
    案例分析
    交流学习、经验分享

课程对象
    质量部经理、法规部经理
    产品设计人员、工艺设计人员
    ISO 13485体系推行人员
    内审人员
    风险管理团队及公司管理人员

课程大纲
风险管理在医疗器械行业的作用
风险的基本概念
风险管理过程的讲解,包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则
风险管理工具的讲解(FMEA)和简介(风险矩阵、PHA、HACCP、FTA)
风险管理文件的要求
风险管理和质量管理体系的整合,不同类型的企业如何进行风险管理
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