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求助,急!TS 外审不符合项 产品过程设计开发确认存在缺失 要怎么关闭

我公司生产玻璃纤维胶布、铜箔基层板、铜箔等产品。今年十月在外审中,BSI审核员就铜箔基板在 “过程设计开发确认存在缺失”开出不符合项。 证据:在0.9MM 1/1 CCL产品的过程设计开发,发现未能按照IPC4101-C规定要求对击穿电压项目进行确认。
事实上,因我司无击穿电压测试仪器,同时产品设计开发基于风险因素考虑,未完成相应测试项目并对击穿电压项目进行确认。但是击穿电压是我司年度物性测试项目,我司每年将外发测试。
11月下旬提交BSI,遭BSI退回。BSI回复如下,“没有水平展开到其他仪器(仪器校准)和产品(其他产品在开发过程中的特性项目)。暂定对策和长期预防性对策没有分开。
需要提供测试报告。必须修改程序以确保如何在将来的设计评审时不遗漏。必须提交修改后的控制计划”
以下为第二次准备回复内容:
1、2014年外发测试物性数据时,增加测试击穿电压项目,并将结果提供给客户确认。附击穿电压测试报告测试报告
2、为确保产品设计开发输出满足设计开发输入,将对我司《产品品质策划程序,编号:UP-QA-QP-21》进行修订,明确客户要求内容,客户要求无法满足时的改善措施。
3、呈请公司高层审批请购一台击穿电压测试仪器,以满足测试需要。 (事实上,这点无法提供佐证改善证据,即我司高层不同意购买,我们一直外发测试,单独购买一家测试仪器并不划算)。 若将这个论点删去,该如何找其他分析原因代替。
4、后续对产品设计开发基于风险规避,重点抽选关键项目作测试,并协调客户反馈产品使用特性,以客户满意为产品设计开发基准原则。

关键是暂定对策和长期预防性对策需分开。

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dcc@uniplus.com.cn
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