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俊彦 (威望:22) (山东 威海) 生物医药 质量法规经理
赞同来自: 周kissqh
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俊彦 (威望:22) (山东 威海) 生物医药 质量法规经理
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总公司有设立专门的QMS,他们的Boss(总监)在雅培做过,每年会对我们进行审核,真的学了很多知识。其中,印象最深的就是他们把体系与实际相结合,尤其是对于风险分析的理解和要求,比如说仓库防虫害这一块,我觉得我们公司做的不错,防鼠板,灭蝇贴纸,灭蚊灯,定期喷洒不同总类不同方式的杀虫药,并且都形成了记录。但是还是开出了建议项:你们有没有做验证,如外购杀虫剂,你怎么能证明消毒剂是有效的?有没有做验证,用同一杀虫剂会不会产生耐药性,会的话产生什么样的影响?有没有记录害虫的总类及数量,如果有,有没有针对每个月的害虫的数量有没有做针对性的防虫措施?当时我们就觉得简直是扯淡。本年度给我们公司开出不合格项50多个,建议项40多个,要知道我们公司也是外资,国内第三方审核多年无不符合项。虽然我的其他部门的同事都很反感总公司的人,但是经过我和这位QMS Director接触,我总结这个人学识和人品都令人敬佩。我问他:你们在新加坡怎么防治虫害,他说他们是外包的过程。当时我就清楚了,其实国内和国外的体系差别,最大的就是资源的获取,新加坡总公司的灯都要定期测照度,但是我们连设备都没有。我又问了一个问题:你们在国外推行体系会不会没人配合你们,他说:不会,因为我们的出发点就是帮助其他部门顺畅的运行体系,如果他们认为是对的,他们会帮助相关部门获取资源。最后我私下跟他要了一个CAPA的表格,我看了一眼,空表就有4页,几乎每一步都有要求相关部门的签字确认,风险分析,我做了很大的删减,导入了我们公司的体系,发现真的很难运行。后来我想通了,体系说白了就是公司到底投入多少资源,一个肯投入资源的公司,体系都不会差,因为他们的人员素质就有质的区别,最直观的体现,他们的员工有新加坡人,中国人,美国人,德国人,日本人,马来人,甚至印度人,但是这么多国家的人在一起,体系做的很好,如国内的外企,如果老板是外国人,体系不会太差,但是把老板换成中国老板,瞬间体系瓦解,每个部门都会变得本位主义,体系变成鸡肋。
随性而写,可能观点有些偏激,但确是本人从事7年质量工作的由心而发。