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ISO13485 8.3条的返工要求

ISO 13485里8.3不合格品的控制里，最后一句话要求是：在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。
请问这个具体怎么执行，是需要建立一份表格，专门记录返工影响评审和结论么？请大家指教一下，谢谢！

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frankeywang (威望:1607) (湖北武汉) 电子制造总监

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楼主，首先要进行技术层面的分析与评估。。。。。维修返工拆卸产品的风险与破坏。。。。。建议楼主，自己动手去返工返修一台你那里的产品，自己去体会一下。。。。。。如果你对返工返修缺乏基本的认识，你是搞不好的。。。。。。

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