医疗设备中使用的软件怎么进行质量控制？在研发设计输出中需要编制哪些文件？怎么检验

各位老师好！
我在一家医疗器械公司当质量经理，公司新近研究开发了一台检测尿液成分的机器，里面包括机械结构，伺服、运动机构，电子电气控制单元等硬件，还包括软件（该机器专用的），现在我不知道对于这些研发部开发出来的软件，应该采用什么方式来保证质量？送到第三方去检测吗？那也需要自己编制检验规范，这个太专业，很有难度的。
另外，在设计输出时，需要保持什么样的文件（纪录）？关于软件设计和质量试验的。谢谢大家指导！！