标准条款的几个疑问

其实这些问题，我有自己的一些见解，没人回答，我就先提自己的一些观点，希望能起到一个抛砖引玉的作用
欢迎大家共同讨论：

Q1：
A) 首先整个QMS的策划在5.4中提出，包含5管理职责，6资源管理，7产品实现，8测量分析改进。人员的职责和职权在5.5.1条中规定了。这时人员职责和职权是总的要求。

B) 标准中7产品实现的策划：利用前面得到QMS来实现某特定产品的时候所做的策划。大家知道，每一个QMS的过程都遵循PDCA模式。这个策划要求在7.1，后面有一句话，“产品实现的策划应与QMS其他过程的要求相一致（见4.1）”。这里人员的职责和职权和前面的一致的，人员能力满足6.2就可以了。

C) 标准中7.3产品设计和开发策划，这个比7.1产品实现策划又深入一层，因为产品质量首先取决于设计质量。这个较重要，标准要求在策划时候，具体规定有胜任能力的人来承担这个转化工作。所以7.3.1.c中具体规定设计和开发的职责和职权。避免分工不清职责不明而出问题。

Q2：
标准的要求，我们可以理解为最低要求/通用要求。如果口头任命后大家都知道，而且有效在执行，通过一些相关的文件/记录等能证明管代在组织内部已经得到充分沟通，就可以。我还是认为按照标准5.5.2是管理层的一员，6.2.2能胜任这个岗位工作就是了。可兼职此岗位，倒没有规定必须书面任命。我目前公司的做法就是没有专门的颁布令，只在质量手册里面规定XXX为管代，明确他的职责是什么什么。

Q3：
标准5.6.2.1中：实际的指发生过的，潜在的指还未发生的；外部指的是顾客使用过程中的，包括成品退货和投诉等；这里的外部失效也有译为售后失效，实际指的是其策划用户使用中发现的失效，这种失效对整个汽车供应链都产生不良影响，所以要特别关注；质量、安全或环境的影响分析，指质量，安全和对环境的影响等方面的分析作为管理评审的输入；收集和积累这些数据作为管理评审的内容之一是非常重要的，可以更好的解决企业出现的现有问题与对未来产品产生的风险做到最小。

FMEA包括PFMEA和DFMEA，其中的DFMEA是指在开发设计时的失效分析，这里是特指产品已经交付给顾客在使用时出现的质量问题分析。

Q4：
这里我说简单点，我咨询了一个被我司返聘过来的国家高级注册审核员，他说理解标准不能死扣字眼，16949这里也里的内涵也包括过程设计，况且这里适用的工具在产品设计和过程设计都通用，所以不能删除。在IATF实施TS指南中对6.2.2.1提出：可以考虑用到这些工具：CAD,DOE.........（产品设计开发和过程设计开发）

Q5：
这里主要是以精益制造原则为中心并同QMS的有效性联系起来的，制定和采用评价和监视-现有运作有效性的方法，可包括：IE工程，人机工程，人因工程，人体工程学等。让你从设计角度去关注问题，去考虑物料流动、多余的搬运、非增殖的空间浪费、消防问题、各工序间的相互影响（比如必要的隔离问题），是否有拉式生产的考虑等。

对于新工厂，这没什么好说的，直接设计时候一步到位，出一个平面布置图。
对于老工厂来说，可能大量改造比较费劲，但你必须认识到存在的浪费，你可以用持续改进的方法，出一个布局改进计划，逐步向精益实施。

以上观点，仅供参考！！！