质量管理基础知识-------第三部分 ISO9001标准培训部分

第一章 标准培训
一、 ISO 9000族的发展和ISO9000认证
定义：1. 国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。

1. ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。

3.IAF—国际认可论坛
4.CNAB—中国进出口企业认证机构认可委员会
5.CQC—中国进出口质量认证中心
在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，ISO组织分别于1987年和1994年先后发布了第一、二版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证的企业已高达数十万，我国通过认证的企业数已超过两万家。
国际认可论坛 认证机构认可委员会 认证机构
IAF CNAB/CNACR CQC等
二、 2000版ISO9000族标准制定原则
使用于任何规模的所有生产和服务组织
使用简便、表达清晰、便于翻译、易于理解
能够将质量管理体系与组织的运行联系起来
为组织的改进实施提供一个坚实的基础
更大程度着地眼于持续改进和顾客满意
与其他管理体系兼容，如ISO14000环境管理体系等
为特殊行业如航空、汽车、医疗器械以及电讯等行业中的组织提供坚实的基础，并阐明这些组织的基本需求和利益
三、2000版ISO9000族标准的构成
核心标准 其他标准
Ø ISO 9000基本原理和术语Ø ISO 9001质量管理体系－要求Ø ISO 9004质量管理体系－业绩改进指南Ø ISO 19011质量和环境审核指南 Ø ISO 10012测量设备质量保证要求
技术报告（TR） 小册子
Ø ISO/TR 10006项目管理指南Ø ISO/TR 10007技术状态管理指南Ø ISO/TR 10013质量管理体系文件指南Ø ISO/TR 10014质量经济性指南Ø ISO/TR 10015教育和培训指南Ø ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 Ø 质量管理原理、选择和使用指南Ø ISO9001在小型企业的应用
四、2000 版IS09001标准的变更
标题的变更
2000版：质量管理体系——要求
1994版：质量保证模式
变更反映2000版ISO9001包括了“产品的质量保证”和“顾客满意”两方面内容
ISO9001结构的变更
ISO9000－87 ISO9000－94 ISO9000－2000
Ø 历史性综合Ø 6项标准Ø 主要针对制造业由其是较大企业 Ø 战术性换版Ø 22项标准Ø 补充内容、扩大范围Ø 开始考虑服务业应用Ø 按产品导向建立20个要素 Ø 战略性换版Ø 5项加技术报告书Ø 充分考虑一切组织,包括小企业、服务业Ø 按过程导向建立PDCA循环
供应链术语的变更
2000版：供 方 组 织 顾 客
1994版：分供方 供 方 顾 客
内容变化
1. 确定质量管理八项基本原理和质量管理体系十二项原理
2. 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任
3. 规范了与顾客有关过程的管理
4. 增加了对数据分析和处理的要求
5. 加强人力资源的管理
6. 文件化的强制要求弱化
五、允许的删减
1. 删减的原因
组织的产品性质
顾客的要求
适用的法规要求
2. 删减的原则
不影响组织能力
不免除组织责任
仅限于第7条“产品实现”的要求
超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不应声明符合ISO9001标准的要求，即不能予以认证
3. 删减的掌握
来料加工企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款
没有设计职能的独立的制造企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款
不涉及顾客财产的组织，可以删减“7.5.3顾客财产”条款
不使用测量和监控装置的组织，可以删减“7.6测量和监控装置的控制”条款
对提供例行服务的服务性组织，如旅店、餐馆、商店、贸易公司、报关行、物业管理公司等，可以删减“7.3设计和/或开发”条款
具有设计职能的组织，不能删减“7.3设计和/或开发”条款，不管其是否获1994版ISO9002认证
具有设计职能的组织，因获1994版ISO9002认证而取得出口产品质量许可证（法规规定可以），但仍不能删减“7.3设计和/或开发”条款，否则不能给予2000版ISO9001认证
六、ISO9001的用途说明
用作组织内部建立质量管理体系,实施、认证或合同需要；
用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；
用于体系有效运用,建立持续改进体系的过程,以不断增强顾客满意
——目的不是要强行使质量管理体系结构或文件的统一
——是对产品的特定技术要求的补充
——适用于所有组织而不管其型式、规模和提供产品如何
七、质量管理八项原则及其应用指南
为成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一.
质量管理八项原则及其应用指南
(根据ISO/TC176/SC2/WG15的文件编译)
在ISO9000族标准2000年版的制订过程中，引入了质量管理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2000年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。在此将ISO/TC176/SC2关于质量管理八项原则的一些文件编译成文，以供广大审核员以及与认证/注册工作相关人员参考。
一. 质量管理八项原则产生的背景
随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。
质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。
二. 质量管理八项原则及其应用指南
原则1 - 以顾客为中心
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
实施本原则要开展的活动：
◆全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。
◆谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。
◆将这些需求和期望传达至整个组织。
◆测定顾客的满意度并为此而努力。
◆管理与顾客之间的关系。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。
◆对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。
◆对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。
◆对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。
原则2 -领导作用
领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
实施本原则要开展的活动：
◆努力进取，起领导的模范带头作用。
◆了解外部环境条件的变化并对此作出响应。
◆考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。
◆明确地提出组织未来的前景。
◆在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。
◆建立信任感、消除恐惧心理。
◆向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。
◆鼓舞、激励和承认员工的贡献。
◆进行开放式的和真诚的相互交流。
◆教育、培训并指导员工。
◆设定具有挑战性的目标。
◆推行组织的战略以实现这些目标。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。
◆对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。
◆对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。
◆对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。
原则3 - 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。
实施本原则员工要开展的活动：
◆承担起解决问题的责任。
◆主动地寻求机会进行改进。
◆主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
◆在团队中自由地分享知识和经验。
◆关注为顾客创造价值。
◆对组织的目标不断创新。
◆更好地向顾客和社会展示自己的组织。
◆从工作中得到满足感。
◆作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 ，员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。
◆对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。
◆对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。
◆对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。
原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。
实施本原则要开展的活动：
◆对过程给予界定，以实现预期的目标。
◆识别并测量过程的输入和输出。
◆根据组织的作用识别过程的界面。
◆评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。
◆明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
◆识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。
◆在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。 实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。
◆对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。
◆对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。
◆对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。
原则5 - 系统管理
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
实施本原则要开展的活动：
◆通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。
◆以最有效地实现目标的方式建立体系。
◆理解体系的各个过程之间的内在关联性。
◆通过测量和评价持续地改进体系。
◆在采取行动之前确立关于资源的约束条件。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。
◆对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。
◆对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。
◆对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。
原则6 - 持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
实施本原则要开展的活动：
◆将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。
◆应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。
◆周期性地按照"卓越"的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。
◆持续地改进过程的效率和有效性。
◆鼓励预防性的活动。
◆向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如： ━ PDCA循环 ━ 解决问题的方法 ━ 过程重组 ━ 过程创新
◆制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。
◆对任何改进给予承认。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。
◆对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。
◆对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。
◆对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。
原则7- 基于事实的决策方法?
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
实施本原则要开展的活动：
◆对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。
◆确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。
◆使用有效的方法分析数据和信息。
◆理解适宜的统计技术的价值。
◆根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。
◆对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。
◆对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。
◆对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。
原则8 - 互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
实施本原则要开展的活动：
◆识别并选择主要的供方。
◆把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。
◆清楚地、开放式地进行交流。
◆共同开发和改进产品和过程。
◆共同理解顾客的需求。
◆分享信息和对未来的计划。
◆承认供方的改进和成就。
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订 通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。
◆对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。
◆对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。
◆对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。