欧盟发布新版RoHS 指令---2011/65/EU

最新欧盟 RoHS 指令修订版（2011/65/EU），即《电子电气设备中特定有害物质禁用指令》，于2011
年7 月1 日在欧盟官方期刊（OJ）上正式公布，将于公布后20 天 (2011 年7 月21 日) 生效。成员国需要
在2013 年1 月2 日前将其转化为本国法律，即新指令将在2013 年1 月3 日正式实施，旧指令2002/95/EC
同时废止。
重点修订：
范围
扩大了产品范围：将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内（包括线缆和备用零部件），但是
给予了新添入的第8 类医疗器械。第9 类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）一定的过渡期，此外，还针
对这两类产品给出了20 项的豁免（列于附件IV 中）；
时间表
– 2014 年7 月22 日 医疗器材及监控设备
– 2016 年7 月22 日 体外诊断医疗设备
– 2017 年7 月22 日 工业监控设备
– 2019 年7 月22 日 未列于其上及先前RoHS 指令适用范围的电子电气设备
定义
删除了其中的生产商（producer）规定，而添入了“制造商”（manufacturer）、“授权代表”（authorised
representative）、“进口商（importer）”、“经销商”（distributor）的定义，并对其职责进行了明确的界定；
CE 标识
EEE 产品投放于市场之前，制造商/进口商/分销商需确保已依据768/2008/EC 附录II 模组A 的符合性
评估程序进行了相关评估，并且必须在最终产品贴上加贴CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需
至少保留10 年。
管控对象
管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量要求，但是提出了今后的审查过程中，要
对包括DEHP、DBP、BBP 和HBCDD 在内的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路。
2011/65/EU 的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类产品、
监视和控制仪器产品列入规管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的；此外，由于电子电气
产品上需要贴附CE 标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨大的挑战。