TS16949

TS16949经典资料－4m管理
名称 4M变更 分类编号

1．目的
此项规定是为了对公司的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。

2．适用范围
此项规定适用于公司的4M变更，即①规格、材料的变更、②机器•设备的变更、③制造方法•工艺的变更、④作业者的变更等。具体变更的内容和等级如附录1所示。其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。


3．运用方法
经济环境、外部环境
生产管理、制造事情
因各种环境变化而造成4M变更时，必须经过技术开发课、品管课和相关部门的审查，按下图实施变更管理。

变更事由的发生




4M变更申请书作成•



变更事项确认、审查
技术开发课、品管课及相关部门











名称 4M变更 分类编号

3．1 4M变更申请的作成•
需要进行4M变更时，各部门将要变更的具体事项记入4M变更申请书，把由于变更对品质的影响的相关资料付在申请书后面一起，提交给技术开发课。相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。如果各部门取得相关数据困难时，可委托总公司协助。

3．2 4M变更申请书的受理，分级
提交上来的4M变更申请书编管理号码，根据变更内容决定分等级（A级、B级、C级）。
A级：对产品的质量或特性可能影响较大或者影响顾客要求的任何产品实现的变更都是A级。
B级：对产品的质量可能有直接影响的。
C级：对直接产品质量的影响很少的。


3．3 变更评审
品质管理课和技术开发课根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
B级•C级由技术开发课、品管与相关部门进行评审。必要时需要生产部门、设备保全部门等相关部门共同参与评审。
A级则由技术开发课向客户进行变更联络，向客户提出以获得客户的批准认可。如果客户有自己规定的格式就按照客户的格式，如PPAP或ISIR,。
评审后应在4M变更申请书中记入可否变更的决定，然后返回变更申请部门，复印件应分发到相关部门。

3．4 变更的实施
变更评审结论为“可”时，相关部门应在变更实施前尽快修改相关的文件。如果影响到PPAP的文件，如控制计划、FMEA等，需要更新顾客生产件批准的记录。
变更实施部门应通知品管在4M变更申请书中记入变更实施的日期，时间，批号（LOT No.）等信息后返回技术开发课。

3．5 对变更初批品的确认
C级的内容在通常情况下只需在变更的工程内进行初品确认即可。
B级的内容，在制造时重点确认变更初批产品，把结果记入4M变更申请书。进行机能检查及外观检查时对变更内容充分理解后再进行检查。
A级的内容采取B级同样的确认方式，另外在出荷时必须按照客户的要求进行产品的管理（分类标识）。
4M变更申请书原件由技术开发课作为品质记录保管，复印件分发到相关部门。