请教条文7.5.2(生产和服务过程提供的确认)
1)这里指的过程应该那些特殊过程吧?也就是过程输出的潜在不合格不能不100%的在后续检查/检验出来,如热处理,焊接等等?
2)条文里要求对这样的过程要进行确认和确认,请问如何确认?是否可以以PFMEA的形式进行风险评估?以控制计划和作业指导书的形式对潜在失效模式和后果进行控制呢?(还有就是人员培训等等比较务虚的东西,在这里我没写)
3)如果想将此类过程的开发和确认的过程形成文件,需要哪些建立哪些程序文件或者指导书?需要留下哪些质量记录?
谢谢!
2)条文里要求对这样的过程要进行确认和确认,请问如何确认?是否可以以PFMEA的形式进行风险评估?以控制计划和作业指导书的形式对潜在失效模式和后果进行控制呢?(还有就是人员培训等等比较务虚的东西,在这里我没写)
3)如果想将此类过程的开发和确认的过程形成文件,需要哪些建立哪些程序文件或者指导书?需要留下哪些质量记录?
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2 个回复
renzhi009 (威望:6) (上海 浦东新区) 贸易或进出口 经理 - 质量经理 学无止境 来点挑战
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第一點：7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充
7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程
第二點：
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
c）使用特定的方法和程序；
d）记录的要求（见4.2.4）；
e）再确认。
以上，FMEA和QC PLAN等當然也可以，
第三點：CASE BY CASE不同公司視不同情況來建立。
PS:不要爲了系統而系統（除非實在沒辦法。。），關鍵是能保證你產品的質量，文件怎么訂立在4.4.1中也有談到：
不同组织的质量管理体系的文件多少与详略程度取决
于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。