SQE过程审核A部分

1． 产品开发（设计）
1．1 策划
在报价阶段就必须根据顾客要求，须遵守的法规和公司的主要条件，制定出新产品的规划纲要，他要在合同接收后具体化并纳入产品开发计划中去。
在产品开发计划中必须明确列出所有必需的任务，要列出可达到的目标和期限。
对产品的要求常常高于顾客要求，必须有供应商详细地分析和有针对性的具体化，通过对所有要求的不断思考和研究，可能引起策划过程中的必要的更改。

1．1．1 是否已具有了顾客的要求？
1．1．2 是否已有产品开发计划并遵守了给定的目标？
1．1．3 是否规划了实现产品开发所需的能力和资源？
1．1．4 是否考虑并掌握了产品的要求？
1．1．5 是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性研究？
1．1．6 是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？
1．1．7 是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据？

1．1．1 是否已具有了顾客的要求？
要求/说明
对开发的产品必须了解全部的顾客要求，并将其归入开发过程之中。
考虑要点，例如：
- 图纸、标准、技术要求、产品设计任务书
- 物流运输方案
- 技术供货条件（TL），检验规范
- 质量协议，目标协议
- 重要的产品特性、工艺特性
- 订货文件，包括零件清单和交付时间表
- 法规/规定
- 用后处置计划，环境保护
- 重要信息传至分供方

1．1．2 是否已有产品开发计划并遵守了给定的目标？
要求/说明
产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相关联。所有活动，包括与分供方有关的所有活动必须在批量投产前明确规定。必须根据要求确定各项活动的目标，并和已制定的项目各阶段相一致。
考虑要点，例如：
- 顾客要求
- 成本
- 期限：规划认可/采购认可，更改停止；
样车/试生产，批量生产启动
- 最大生产能力研究
- 目标确定与监控
- 定期向企业领导通报信息
- 同步工程小组（SET）
- 必要时应考虑分供方的开发计划

1．1．3 是否规划了实现产品开发所需的能力和资源？
要求/说明
所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签订合同后这些数据必须精确化。在要求发生更改时，如有必要，需对能力进行再次研究。必须的资源需规划并备齐。
考虑要点，例如：
- 顾客要求
- 有素质的人员
- 缺勤时间
- 单件全过程生产时间
- 厂房、场地（用于试验/制造样件）
- 工装模具/设备
- 试验/检验/实验室设备
- CAD,CAM,CAE

1．1．4 是否考虑并掌握了产品的要求？
要求/说明
通过有关部门间的合作/行业水准比较（Benchmarking）可以了解产品的要求，对此，QFD和DOE是可以采用的方法。必须考虑至今已有的经验和对未来的期望。对产品的要求必须适应与市场要求和顾客期望，产品必须具有竞争力。
考虑要点，例如：
- 顾客要求
- 企业目标
- 同步工程（SE）
- 耐用的设计/可靠的过程
- 定期的顾客会谈/分供方会谈
- 重要特性，法规要求
- 功能尺寸
- 安装尺寸
- 材料

1．1．5 是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性研究？
要求/说明
已经明确的要求必须通过各相关部门的合作检查其可行性，顾客的要求在此具有重要意义。
考虑要点，例如：
- 造型设计/设计
- 质量
- 生产过程设备，设备能力
- 特殊产品特性
- 企业目标
- 规定、标准、法规
- 环境污染
- 期限/时间规定（考虑顾客/分供方的期限规划）

1．1．6 是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？
要求/说明
对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前了解清楚，并在项目计划中体现。
考虑要点，例如：
- 项目领导，项目规划小组/职责（也包括分供方）
- 有素质的人员
- 信息交流可能性（数据远程传递）
- 规划期间与顾客的相互信息交流（定期碰头、会议）
- 工装模具/设备
- 试验/检验/实验设备
- CAD，CAM，CAE

1．1．7 是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据？
要求/说明
完整的项目管理必须也包括外购件和可获得的各种有偿服务。为此供应商的活动要和各个分供方的活动相互一致。供应商的项目管理必须考虑分供方的任务。职责必须明确的固定下来。供应商必须在项目开始之前就已经对分供方的项目开发能力进行了评价。在项目开始之时，供应商就能确信，分供方的规划活动已全面进行。在项目进行期间要定期检查项目规划的及时更新情况。
考虑要点，例如：
- 审核报告
- 访问纪录
- 分供方方面的证据文件、认可文件、项目报告
- 协商会谈的纪录、专题工作小组、同步工程小组
- 里程碑检查，供应商在分供方处进行的里程碑检查报告。

1．2落实
在产品开发的落实阶段要实施产品规划时所确定的各项任务，并了解和考虑可能出现的更改情况。项目负责人/项目领导担负的一项非常重要的任务，就是及早地把各接口部门与各项任务联系起来，出现的问题尽快地向管理层汇报，必要时也要向顾客通报。与分供方之间的紧密合作和协调也是必须的。与分供方间的合作和联系可以以同步工程的方式进行。
在落实阶段中，要在规定的时间段中进行审核。在没有到达预期目标时，要制定纠正措施，付之落实并监督其有效性。

1．2．1是否进行了设计-FMEA并确定了改进措施？
1．2．2是否对设计-FMEA在项目进展中及时更新，以确定的措施是否落实？
1．2．3是否制定了质量计划？
1．2．4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
1．2．5是否已具备必需的开发能力和资源？
1．2．6是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？

1．2．1是否进行了设计-FMEA并确定了改进措施？
要求/说明
通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方厂的合作，产品风险（即可能出现的会导致损失的不良的设计结果）会越发清楚，要用合适的措施不断的降低这些风险。对于复杂零件或完整的功能总成，运用系统-FMEA很有意义（参见VDA4.1,4.2）。其他类似的分析技术的应用，可以和顾客商定。
考虑要点，例如：
- 顾客要求/设计任务书
- 功能、安全、可靠性、维修方便性、重要特性
- 环保观点
- 各相关部门的介入
- 试验结果
- 由过程-FMEA导出的针对产品的措施（还要重视分供方所涉及到的上述各要点）

1．2．2是否对设计-FMEA在项目进展中及时更新，以确定的措施是否落实？
要求/说明
产品和过程的更改必须有项目负责人进行评定。在与FMEA小组商定之后，必要时应该进行新的分析。设计评审制定的措施实现之后也要对FMEA进行更新。
考虑要点，例如：
- 顾客要求
- 重要参数/重要特性，法规要求
- 功能、装配尺寸
- 材料
- 环保观点
- 运输（内部/外部）
- 由过程-FMEA导出的针对产品的措施（还要考虑分供方所涉及到的上述要点）

1．2．3是否制定了质量计划？
要求/说明
质量管理计划必须包括总成、分总成、零件和材料，包括属于这些零部件的在试制阶段和小批量阶段的制造过程，质量管理计划是一个动态文件，必须对应于新产品/更改的产品制定和更新。
质量管理计划一般的可针对以下阶段来制定：

• 样件阶段

质量管理计划描述了在样件阶段必须进行的（如果顾客要求）尺寸、材料和功能检验。

• 小批量阶段/过程开发的接口

质量管理计划描述了样件阶段之后批量生产之前必须进行的尺寸、材料和功能检验。
质量管理计划必须说明下列内容：
- 确定和标识重要的特性
- 制定检验流程
- 配置设备和装置
- 适时地、预先地配备各检测设备
- 有针对性地在产品实现中的不同阶段进行检验
- 澄清验收规则
- 外购件的认可

1．2．4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
要求/说明
对单个零件，总成及外购件都要进行认可，并能提供合格证据。
考虑要点，例如：
- 产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）
- 样件状况
- 批量前样件
- 试制时的制造设备、检测设备/检测手段
- 分供方提供的零件的认可/试验状况

1．2．5是否已具备必需的开发能力和资源？
要求/说明
所要求的开发能力和资源可以从报价核算和预算规划中获知。这些能力和资源必须已经具备或对应于已确定的期限进行了规划和做好了准备。所需的资源必须在项目中到位。
考虑要点，例如：
- 顾客要求
- 有资格的人员
- 缺勤时间
- 单件全过程生产时间
- 厂房、场地
- 试制品制造
- 样件制造
- 工装模具/设备
- 试验/检验/实验室设备
- 对有偿服务的规划（期限/范围）

1．2．6是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？
要求/说明
供应商必须通过定期审核，确信分供方的项目落实情况取得了进展。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以便能及早发现偏差和采取适宜的针对性措施。
考虑要点，例如：
- 审核报告
- 访问纪录
- 访问分供方的证据文件、认可文件、项目报告
- 协商会谈的纪录、专题工作小组、同步工程小组
- 供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告

2 过程开发
2．1 策划
在报价时，就必须根据顾客要求对产品的制造过程进行基本规划，并在签订合同后将其细化并纳入到过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑，扩展能力规模要预先规划。
在对所有的任务、目标和期限进行具体化时，要通过各部门之间的合作将全部接口部门联系起来，各项任务和职责要明确确定下来。
在生产过程的规划和落实期间，由于顾客要求的变化或法规的变更，原有策划可能需要更改，甚至重新考虑。

2．1．1 是否已具有对产品的要求?
2．1．2 是否已具有过程开发计划并遵守了给定的目标?
2．1．3 是否已策划了实现批量生产所需的能力规模?
2．1．4 是否考虑并掌握了生产过程的要求？
2．1．5 是否策划了/已具备了用于项目进展所需的人员与技术的必备条件？
2．1．6 是否进行了过程FMEA，并确定了改进措施？
2．1．7 是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据？

2．1．1 是否已具有对产品的要求?
要求/说明
必须了解需生产之产品的所有要求，并将其汇入策划工作之中。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——法规，标准，规定
——物流运输方案
——技术供货条件（TL）
——质量协议/目标协议
——重要特性
——材料
——用后处置，环境保护
——必须将有关的要求传达到分供方

2．1．2 是否已具有过程开发计划并遵守了给定的目标?
要求/说明
过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。批量投产前的所有活动必须明确规定，必须从要求条款中推导出目标值，并在相应的项目阶段坚持这一目标值。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——成本
——期限：策划认可/采购认可，试制/小批量试生产，批量生产起动（SOP）
——生产能力研究
——生产设备/检验设备、软件、包装设备的落实
——更改的保障方案（对SOP的影响等等）
——物流供货方案
——目标确定和监控
——定期向企业领导通报信息
——必要时应考虑分供方的开发计划

2．1．3 是否已策划了实现批量生产所需的能力规模?
要求/说明
所要求的能力规模必须在报价阶段已经调查并考虑到了。在签订合同后，这些数据须精确化。在出现更改要求时，如有必要，须对最大生产能力进行再次研究，必备的资源须策划并备齐。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——原材料/外购件可用性
——具有素质的人员
——缺勤时间/停机时间
——单件全过程生产时间/单台设备产量
——厂房，场地
——设备，工装模具，生产设备、检测设备，辅助工具，实验室设备
——运输设备，周转箱，仓库
——CAM（计算机辅助制造），CAQ（计算机辅助质量管理）
2．1．4 是否考虑并掌握了生产过程的要求？
要求/说明
通过有关部门间的合作，可以得出对生产过程的要求，对此，QFD（质量功能展开）和DOE（实验设计）是可以采用的方法。至今已有的经验和未来的期望必须予以考虑。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——法规要求
——能力证明
——设备，工装模具，检验设备的适合性
——工作岗位和检验岗位的布置
——搬运、包装、贮存、标识

2．1．5 是否策划了/已具备了用于项目进展所需的人员与技术的必备条件？
要求/说明
对人员素质与必备资源的要求须在项目开始前了解清楚，并在项目计划中予以规定。
需考虑要点，例如：
——项目领导，项目策划小组/职责
——具有素质的人员
——设备、工装模具、生产装置、检验装置、辅助工具、实验室设备
——信息交换的可能性（如：数据远程传送）
——在策划过程中与顾客的相互信息交流（定期碰头，会议）
——CAM，CAQ

2．1．6 是否进行了过程FMEA，并确定了改进措施？
要求/说明
通过有关部门间的合作及与顾客和分供方的合作，过程风险会越发清楚，要用合适的措施不断降低这些风险。对于复杂的零部件或整套功能系统，使用系统FMEA（参见VDA第4册第1，第2部分）很有意义。
需考虑要点，例如：
——全部的制造过程，也包括分供方处
——顾客要求，功能
——重要参数/重要特性
——可追溯性，环保观点
——运输（内部/外部）
——各有关部门的介入
——由设计K-FMEA导出的过程的措施

2．1．7 是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据？
完整的项目管理必须也包括外购件和可获得的各种有偿服务。为此供应商的活动要和各个分供方的活动相互一致。供应商的项目管理必须重视分供方的任务。职责必须明确地固定下来。供应商必须在项目开始之前就已经对分供方项目开展的能力进行了评价。在项目开始时，供应商就能确信，分供方的策划活动已经全面进行。在项目进行期间要定期检查项目策划的即时更新情况。
需考虑要点，例如：
——审核报告
——访问记录
——分供方的证据文件、认可文件、项目报告
——协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
——里程碑检查、供应商在分供方处进行的里程碑检查报告

2．2 落实
在过程开发的落实阶段要实施过程规划时所确定的各项任务，并了解和重视已经出现的更改情况。为了管理项目/项目跟踪，项目负责人必须及早地把各接口部门与各项任务联系起来，出现的问题尽快地向管理层汇报，必要时也要向顾客通报。
在落实阶段中，要在规定的时间段中进行评审，在没有达到预期目标时，要制定纠正措施，付之落实并监督其有效性。

2．2．1 在项目进行中发生变化时，是否对过程-FMEA进行了更新，已确定的措施是否已落实？
2．2．2 是否制订了质量管理计划？
2．2．3 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
2．2．4 为批量生产认可而进行的试生产是否在批量生产条件下进行？
2．2．5 生产文件和检验文件是否已具备，是否齐全？
2．2．6 是否已具备必需的生产能力和资源？
2．2．7 是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？

2．2．1 在项目进行中发生变化时，是否对过程-FMEA进行了更新，已确定的措施是否已落实？
要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨后，必要时须进行新的分析。在措施落实后也要求对FMEA进行更新。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——全部的制造步骤，也包括分供方处
——重要参数/重要特性、法规要求
——装车尺寸
——材料
——可追溯性，环保观点
——运输（内部/外部）
——由设计K-FMEA导出的针对过程的措施

2．2．2 是否制订了质量管理计划？
要求/说明
质量管理计划必须包括总成、分总成、零件和材料及其生产过程。质量管理计划是一个动态文件，必须对应于新过程/更改的过程，新产品/更改的产品（重新）制订和更新。
质量管理计划一般可分以下阶段来制订：
--批量前阶段（产品开发的接口）
质量管理计划描述了在批量生产前必须进行的尺寸、材料和功能的检验。
--批量生产阶段的准备
质量管理计划是一个汇总性文件，即批量生产时必须注意的产品特性、过程特性、过程控制措施、检验和测量系统。
质量管理计划必须说明以下内容（例如）：
——确定和标识出重要的特性
——制订检验流程（包括与分供方的接口）
——配置设备和装置
——适时地、预先地配备测量设备
——有针对性地在产品实现过程中的不同阶段进行检验
——澄清验收规则

2．2．3 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
要求/说明
对单个零件、总成、配套件、生产设备和检测设备都必须进行认可/合格验证。
需考虑要点，例如：
——产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）
——预批量零件，零批量零件
——首批样件
——重要产品特性和过程特性的能力证明
——物流运输方案（如：通过试发货运输了解包装适宜性、各种专用包装的选择）
——工装模具、机器、设备、检测设备
——所涉及到的外购件/分供方的有关证据

2．2．4 为批量生产认可而进行的试生产是否在批量生产条件下进行？
要求/说明
试生产是需要的，这样可以对所有生产要素的影响进行评价，出现问题时可加以纠正。应避免生产瓶颈和质量损失在批量生产中出现。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——确定最小生产数量
——过程能力、检测设备能力
——生产设备/装置的批量生产成熟性（测量记录）
——首批样品检验
——搬运、包装、标识、贮存
——人员素质
——工作指导书/检验指导书
——工作岗位布置/检验岗位布置
——对分供方试生产的验收

2．2．5 生产文件和检验文件是否已具备，是否齐全？
要求/说明
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产岗位/检验岗位。出现偏差时，必须清楚地记录采取的措施。
必须说明下列内容，例如：
——过程参数（如：压力、温度、时间、速度）
——机器/工装模具/辅助器具的数据
——检验规范（重要特性、检测设备、方法、检验频次）
——过程控制图的控制极限
——机器能力和过程能力的证明
——设备操作说明
——工作指导书、检验指导书
——缺陷发生的最新信息

2．2．6 是否已具备必需的生产能力和资源？
要求/说明
所要求的最大生产能力要从报价核算和现时的过程开发中获知。
需考虑要点，例如：
——顾客要求
——原材料/外购件的可用性
——具有素质的人员
——缺勤时间/停机时间
——单件全过程生产时间/单台设备产量
——厂房、场地
——设备、工装模具、生产设备/检验设备、辅助工具、实验室设备
——运输设备、周转箱、仓库

2．2．7 是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？
供应商自己必须对分供方的项目落实进展情况有规律地进行检验性证实。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以能早期发现偏差和采取适宜的针对性措施。为此，供应商要根据轻重缓急在分供方处有规律地进行实际状态的验收和记录。
对生产手段（设备、工装模具、检具）的真实状态进行评价，也是评价项目进展的重要内容。
需考虑要点，例如：
——审核报告、访问记录
——生产设备状态评价、工装模具验收
——分供方的证明文件、认可文件、项目报告
——协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
——供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告