6-TS16949 FMEA training materials(Rev.3).doc
潜在失效模式及后果分析
Potential Failure Mode
and Effect Analysis
FMEA
Third Edition
Training Material
目 录
第1章 概论
1.1 什么是FMEA?
1.2 FMEA的历史
1.3 为什么要进行FMEA?
1.4 由谁来做FMEA?
1.5 什么时候做FMEA?
1.6 失效链
1.7 顾客的广义概念
1.8 DFMEA与PFMEA的联系
1.9 FMEA与ISO/TS16949技术规范的联系
1.10 FMEA过程顺序
1.11实施FMEA的三种基本情形
1.12跟踪
第2章 产品设计FMEA(DFMEA)
2.1 DFMEA的准备工作
2.2 系统/子系统/零部件的功能
2.3 潜在的失效模式
2.4 潜在的失效后果
2.5 严重度(S)
2.6级别
2.7失效的潜在起因/机理
2.8 频度(O )
2.9 现行设计控制
2.10 探测度(D )
2.11 风险顺序数(RPN)
2.12 建议的措施
2.13 建议措施的责任
2.14 采取的措施
2.15 措施的结果
2.16 跟踪措施
第3章 制造与装配过程FMEA(PFMEA)
3.1 PFMEA的准备工作
3.2 过程功能/要求
3.3 潜在失效模式
3.4 潜在失效的后果
3.5 严重度(S)
3.6 级别
3.7失效的潜在原因/机理
3.8 频度(O)
3.9 现行过程控制
3.10 探测度(D)
2.11 风险顺序数(RPN)
2.12 建议的措施
2.13 建议措施的责任
2.14 采取的措施
2.15 措施的结果
2.16 跟踪措施
附录
第1章 概 论
1.1 什么是FMEA?
潜在的失效模式及后果分析(英文: Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA)。是在产品/过程/服务等的策划设计阶段, 对构成产品的各子系统, 零部件, 对构成过程, 服务的各个程序逐一进行分析, 找出潜在的失效模式, 分析其可能的后果, 评估其风险, 从而预先采取措施, 减少失效模式的严重程度, 降低其可能发生的概率, 以有效地提高质量与可靠性, 确保顾客满意的系统化活动。
FMEA不同于失效模式分析(Failure Mode Analysis, 即FMA), 前者是一种事前行为, 后者是一种事后行为。 FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因, 评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMA是进行FMEA的重要的资料。
FMEA又不同于失效树分析(Failure Tree Analysis, 即FTA)。前者是从局部失效入手,分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果；而后者一般是由系统的失效模式入手，分析造成该失效产生的原因。形象地说,前者是沿着“由下至上”的分析路径，后者是沿着“由上至下”的分析路径。
FMEA按其应用的领域分成以下多种:
SFMEA——系统FMEA
DFMEA——设计FMEA
PFMEA——过程FMEA
AFMEA——应用FMEA
SFMEA——服务FMEA
PFMEA——采购FMEA
1.2 FMEA的历史
世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在本世纪60年代中期美国的航天工业。进入70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。
70年代后期，FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS9000质量体系要求文件的参考手册之一，该手册于1995年2月出版了第2版。1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJI739-潜在失效模式及后果分析标准。
FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
1.3 为什么要进行FMEA?
工程中大量的事实证明，由于策划设计阶段的疏忽，分析不足，措施不够，以至造成产品/过程/服务等投入运行时严重程度不同的失效，给顾客带来损失，甚至产生诸如“挑战者”号航天飞机爆炸的惨痛事故。因此，事先花必要的时间对产品/过程进行充分的潜在失效模式与后果的分析，能够大大减少事后产生失效而带来的风险与损失。
FMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。
产品设计的FMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。
FMEA有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。
由多方面人员组成的小组所进行FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，
提供了一个公开讨论的机会。
FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。
FMEA还是识别特殊特性的重要工具。FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。
FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解
决的问题。
FMEA的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。
因此，FMEA已成为现代质量策划的重要工具，而被广泛应用。
1.4 由谁来做FMEA?
FMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好FMEA工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。与设计有关的上游（如组织、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。
① 由谁来做DFMEA：
由设计主管工程师或工程师小组制定：
• 依靠小组的共同努力；
• 组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组；
• 吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门；对有专利权的设计，可由供方制定。
② 由谁来做PFMEA：
由制造主管工程师或工程师小组制定：
• 依靠小组的共同努力；
• 主管工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的部门。
1.5 什么时候做FMEA?
① FMEA的分析时机：为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行；
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。
② 什么时候做DFMEA：
• 开始于一个设计概念最终形成之时或之前；
• 设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制；
• FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成FMEA工作；
• 产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。
③ 什么时候做PFMEA：
• 开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；
• PFMEA在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成工作；④ FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。要注意，任何为改进系统某一问题而进行的设计修改活动，都要谨慎地评审它对系统，对相关的部分的影响。因引对相关的FMEA（DFMEA，PFMEA等）都要进行重新评审，并做必要的修改。
⑤ 议根据FMEA的质量目标(见培训教材附录2)对FMEA进行评审,包括管理评审。
1.6 失效链
一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为“失效链”。如下图1-1所示的例子。
可以看出：
① 水箱支架强度不足而造成的支架断裂是这个失效链的根源。
② 道路不平引起的车体振动与扭转是引起支架断裂的环境条件，但不能视为失效的内在原因。因为汽车在不平道路上行驶是正常的输入条件。
③ 失效链中，上一个失效模式是下一个失效模式的起因，下一个失效模式是上一个失效模式的后果。
④ 在没有任何措施情况下，失效将发展到最终的模式。最有效的措施是不让支架断裂这一根源模式发生。在失效链中任何环节采取“切断”措施，如在水箱与发动机（假设风扇安装在发动机上）之间增加撑杆，保证风扇不与水箱碰撞，可以防止失效链的发展。但这种措施是否合理要认真评审。
⑤ 失效链的发展常常会有分支，有时分支的链也会产生更加严重的后果失效模式。
以上这些概念对进行FMEA活动时，将十分有帮助。
图1-1 失效链举例
1.7 顾客的广义概念
在FMEA中，多处要涉及“顾客”的概念。广义的“顾客”。包括：
最终顾客：产品/服务的使用者。
直接顾客：下一道工序或用户。
中间顾客：下游工序或用户。
其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。
1.8 DFMEA与PFMEA的联系
DFMEA与PFMEA既有明确的分工，又有紧密的联系，有以下几点需要注意：
① 产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制，可能造成过程失效模式的发生。
② 产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施。
③ PFMEA应将DFMEA作为重要的输入。对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。
1.9 FMEA同ISO/TS16949技术规范的关系
① ISO/TS16949技术规范中明确规定FMEA是质量体系和设计控制要素中的要求。ISO/TS16949指南 建议使用APQP手册进行质量策划。而DFMEA和PFMEA又是APQP规定的输入、输出要素。同时PPAP手册也明确规定FMEA的要求。因此，FMEA是必须进行的一项活动。下表列出ISO/TS16949技术规范、APQP、PPAP中明文规定的与FMEA有关的章节。
文件 有关章节
ISO/TS16949 7.3.1.1多方论证方法
7.3.2.3特殊特性
7.3.3.1产品设计输出
7.3.3.2制造过程设计输出
7.5.5.1控制计划
APQP 第二章 产品设计和开发 2.1 DFMEA
2.4 设计评审
第三章 过程设计和开发 3.6 PFMEA
PPAP 第三章 PPAP要求之10
第四章 提交批准的等级之3
② FMEA手册的“前言”中说明：组织在应用FMEA技术时，应采用该手册及报告格式。但同时指出，本手册提供了FMEA的通用性指南，并没有给出如何完成每一项目的具体说明，也不是综合性的FMEA的参考资料或培训教材。
1.10 FMEA过程顺序
图1-2描述了FMEA的顺序,这并不是简单地填写一下表格,而是要理解FMEA的过程,以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。
1.11 实施FMEA的三种基本情形
每一种情形都有其不同的范围或关注焦点：
情形一：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形二：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
情形三：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
1.12跟踪
采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪,对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA,如果没有积极有效的预防/纠正措施,其价值将是非常有限的。
责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件,应始终反映最新水平及最近的相关措施,包括开始生产以后发生的。
责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施,包括但不限于以下几种:
a.对设计、过程及图样进行评审,以确保建议的措施得到事实；
b.确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；
c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。
潜在失效模式及后果分析 顺序
子系统
功能
要求 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度(S) 级别 潜在失效起因/机理 频度
(O) 现行
控制
预防 现行
控制
探测 探
测度(D) 风险顺序数(RPN) 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果
采取的措施 S O D R.P.N
图1-2 FMEA过程顺序
第2章 产品设计 FMEA（DFMEA）
2.1 DFMEA的准备工作
① 建立小组。
② 必需的资料，例如：
• 经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求；
• 产品可靠性和质量目标；
• 产品的使用环境；
• 以往类似产品的失效分析（FMA）资料；
• 以往类似产品的DFMEA资料；
• 初始工程标准；
• 初始特殊特性明细表。
零 件
A. 灯罩
B. 电池(2节电池)
C. 开 / 关 开关
D. 灯泡总成
E. 电极F. 弹簧 连接方法
③ 所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。它标明信息、能量、力、流体等的流程。明确该系统的输入、过程及输出。表示系统内零部件的联接和关系。图2－1举出这种逻辑框图的例子。
附录5是推荐的DFMEA表格。本教材以该表格为基础，详细介绍DFMEA的具体应用。
在进行DFMEA之前，应先填写好该表格表头的各项内容，它们是：
• FMEA编号
• 系统、子系统或零部件的名称及编号
• 设计责任、包括组织名称
• 编制人（姓名、部门、电话等）
• 年型/车型类型（该系统/零部件应用的年型/车型）
• 关键日期（预定FMEA完成的日期，不应超过设计图样完成日期）
• FMEA日期（初稿日期与最新修订日期）
• 核心小组（组长、成员的姓名、单位、电话等）
2.2 项目/功能
简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。如果项目有多种功能，应分别列出。
传统的产品可靠性的定义指出：可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能就称失效。因此FMEA必须从搞清功能开始。
所谓功能，通俗地说，就是：设计这个系统/子系统/零部件做什么？也就是根据顾客需要，经过QFD明确的设计要求。或者说为满足设计意图，该“产品”的具体的要求是什么？
一个零部件（或子系统、或系统）的功能往往是多项的。这种情况下，必须把所有功能全部列出，不能遗漏。例如一个变速箱功能应包括：
• 汽车起步时输出大的扭矩；
• 汽车行驶过程中，通过合理的速比满足整个行驶速度范围内的扭矩输出；
• 倒车时，改变传动方向；
• 发动机制动状态下，传递相反方向的扭矩；
• 提组织便舒适的变速操作；
• 空档；
• 卡车变速箱有的还要有功率输出功能。
给出完成这些功能的重要环境条件，如大气温度、湿度、大气压、道路、灰尘和腐蚀介质等。如变速箱的润滑系统的正常工作与环境温度有重要关系。
给出设计要求的寿命。
以上这些要求都应尽可能给出可度量的（即定量的）的要求。如各档速比，传递的扭矩、功率、工作温度，等等。
除满足最终顾客的要求而确定的功能外，还要考虑满足直接顾客和中间顾客的要求。其中可制造性和装配性的要求尤为重要。
一个产品在产生满足顾客期望的功能的同时，有时还会产生顾客非期望的功能。这些非期望功能常常与安全及政府法规的符合性相关。诸如噪声、振动、电磁干扰、环境污染、能源消耗、材料回收再循环等。如变速箱的噪声、润滑油泄漏的要求也应明确列入功能要求中。
许多产品对维修性、服务和后勤保障性还有重要的要求，也应列入功能项目之中。
2.3 潜在失效模式
每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式。
所谓失效，就是丧失功能。而失效模式，就是失效表现的形式。这里，我们说的是“潜在的”，意思是，这些失效可能发生，但不一定发生。
应用规范化、专业化的术语来描述失效模式。广义的说，失效模式有两大类型。
① Ⅰ型失效模式，指的是不能完成规定的功能。
这类失效的典型模式，可举例如下：
突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄
漏、松脱，等等。
渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下
降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。
② Ⅱ型失效模式，指的是产生了有害的非期望功能。
典型的这类失效模式有：噪声、振动、电磁干扰、有害排放等等。当出现这类
失效时，要返回功能描述部分，看是否已有限制要求，如果没有，是否应加以
补充。
在描述失效模式时，要注意使用普遍使用的术语，避免使用地方性、行业性哩
语。
DFMEA－ 两类失效模式:
① I 类失效，指的是不能完成规定的功能,如：
–突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄漏、松脱、等等。
–渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。
② II类失效，指的是产生了有害的非期望功能，如：
噪声、振动、电磁干扰、有害排放、等等。
2.4 潜在失效的后果
潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符安全和政府的法规。
失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。
失效后果是指对系统功能的影响，就象顾客感受的情况一样；
站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效的后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾客）。
失效后果可以从以下几方面考虑：
① 对完成规定功能的影响；
② 对上一级系统完成功能的影响；
③ 对系统内其他零件的影响；
④ 对顾客满意的影响；
⑤ 对安全和政府法规符合性的影响；
⑥ 对整车系统的影响。
典型的后果举例：噪声、工作不正常、不良外观、工作不稳定、间歇性工作、粗糙、失去功能、异味、性能衰退等。
举例来说，发动机进气阀阀座烧蚀这一失效模式，其直接后果是造成气阀密封不严；其中间后果是造成压缩压力下降，燃烧状况恶化；最终后果是发动机功率下降，燃油消耗增加，排气有害物料增加，引起顾客不满，甚至不符合政府法规。
2.5 严重度（S）
为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述作成某种数据化的评价，以便于工程中的交流，从而产生了严重程度进行打分的办法。严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。严重度数值降低只有通过改变设计才能够实现。本手册采用的是10分制。见下表(推荐的DFMEA严重度评价准则)：
后 果 评定准则：后果的严重度 严重度
无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的有关法规 10
有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或不符合政府的有关法规 9
很高 车辆/项目不能运行(丧失基本功能) 8
高 车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。 7
中等 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意。 6
低 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5
很低 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客(75%以上)能感觉到有缺陷。 4
轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有50%的顾客能感觉到有缺陷。 3
很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辨别能力的顾客(25%以下) 能感觉到有缺陷。 2
无 无可辨别的后果。 1
严重度的英文是Sererity，用字母S表示。
核心小组应对评定准则和分级规则达成一致意见,尽管个别产品分析可做修改。
2.6 级别
在ISO/TS16949技术规范中，突出了对产品/过程特殊特性的注意。所谓特殊特性是指：显著影响安全和政府法规符合性的特性；显著影响顾客满意的特性。
指出产品特性的重要性，如特殊、关键、主要、重要等。凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏目中标注，使用顾客规定的符号，并在“ 建议措施 ”栏中说明。
在FMEA中，要突出对特殊特性的关注。因此，专门设置一个栏目，用以标记所分析的失效模式是否属于特殊特性，并且使用顾客规定的符合进行标注。如：
安全和/或政府法规定符合性特性
• 克莱斯勒公司 Safety Item 符号—（S）与盾形
• 福特公司 Critical Characteristic 符号－（▽）
• 通用公司 Safety/Compliance Key Product Characteristic 符号－（S/C）或○▽
重要性能、配合或外观特性
• 克莱斯勒公司 Critical Characteristic 符号－（◇）或（D）
Critical Verification 符号－（⌂）或（P）
• 福特公司 Significant Characteristic
• 通用 Fit/Function Key Product Characteristic 符号－（◇）或（F/F）
特殊特性一般由特殊性初始明细表给出。同时，FMEA也是发现潜在的特殊特性的工具之一。
当严重度>8时，应确认为特殊特性，当严重度为5～8，而频度>3（频度的含义下面将叙述）时，可确认为重要特性（Significant Characteristic）。
2.7失效的潜在起因/机理
研究失效可能的原因与机理, 是为了能够正确采取控制措施, 防止失效的发生或减少其发生的可能性。
在DFMEA中，我们所要研究的失效原因与机理，是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
简明扼要，但要尽可能全面地列出可能想到的失效原因和机理，以便于对症下药采取纠正措施。
注意，不要把产品的工作环境（如道路产生的振动、冲击、气温的变化、湿度、粉尘、电磁干扰等）作为我们的分析目标。工作环境是造成失效的重要外因，但它是客观存在，难以控制的。我们要分析的是，在外因作用下的内因。
造成一种失效模式的潜在的原因或机理有时是多种的。这时，我们要把它们一一分别列出。
原因/机理的评估可以包括以下两个方面：
① 与制造、装配无关的原因，亦即，当制造与装配符合技术规范的情况下，发生了失效。
分析潜在失效原因/机理可以采用以下途径：
• 现有的类似产品的FMA资料；
• 应用失效链，找出直接原因，中间原因和最终原因；
• 应用“五个为什么？”根据经验连问“五个为什么？”，一般都有可能找到根源原因。例如：
门锁扣不上，为什么？
锁舌与锁座错位，为什么？
车门下沉，为什么？
门铰链变位，为什么？
固定门铰链的框架变形，为什么？
框架刚度不足，为什么？
• 应用因果图，从人、机、料、法、环等方面分析；
• 应用排列图，相关分析，试验设计等方法，从可能的多因素原因中找出
主要原因；
• 应用失效树分析（FTA）找出复杂系统的失效原因与机理。
• 充分发挥小组的经验，采用头脑风暴法，对可能的原因进行归纳分析。
② 与制造/装配有关的原因。这里主要是指由于所拟定采用的制造/装配设计在技术上或操作者体力上的限制与难度，以及容易产生误操作而引起的潜在失效。也就是说是与产品设计中可制造性与装配性有关的问题。纯属制造与装配过程有关的问题，原则上可由PFMEA来进行。下面是一些典型的例子：
• 零件正反面均可装入，左右相近的零件无明显标志引起误装配而造成失效；
• 缺乏适宜的对中设计，使对中困难，或容易对中错误；
• 技术规范要求与现有的过程能力不协调；
• 材料热处理规范使零件表面过硬，致机械加工困难；
• 用手举起装配的零件过重，使操作者易疲劳，或难以正确安装。
• 设计的加工装配、空间过小，使工具无法操作；
• 接近性差，拆装，维修困难；
• 加注液体的口，经常需要检查、调整、保养的部分难以接近，可视性差；
• 产品设计对制造/装配的变差过于敏感。
综上所述，在产品设计的FMEA中对制造/装配问题的考虑，可以归纳为：
a. 误操作; b. 技术与体力的限制; c. 对变差的敏感性.
一个好的产品（或系统）设计，应考虑对制造中各种因素（或构成系统、
总成的零件、元件）的变差的容忍性，不敏感性，也就是提高产品设计的健壮
性（Robust）。如下图所示例子：
A
C （a）
B
A
（b）
B C
图2-2 两种不同结构的不同变差
（a）为将B钢板零件与C钢板零件搭焊成A，（b）为将B与C对接焊成A。若已知B件和C
件分别具有变差△B，△C，
在（b）的情况下，A的变差为： △A=
而（a）的情况下，A的变差取决于靠模，即与△B，△C基本无关，可以明显看出此时的△A
较小。
③ 典型的起因有：
•材料选择不当、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误等。
•典型的失效机理有：屈服、疲劳、材料不稳定、蠕变、磨损、腐蚀等。
2.8 频度（O）
某种失效模式可能产生，也可能不产生，究竟产生的可能性有多大？对出现可能性大的，当然要格外引起重视，说明其风险大。
频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
在本DFMEA手册中，引入了从1－10的所谓的频度（O），英文Occurence。表中的频度估计是跟随着失效原因/机理，相对于一个原因/机理，有一个频度。注意的是，这里讲的频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
下表是手册中推荐的DFMEA频度评价准则：
失效发生可能性性 可能的失效率 频度数
很高：持续性失效 ≥100个 每1000辆车/项目 10
50个 每1000辆车/项目 9
高：经常性失效 20个 每1000辆车/项目 8
10个 每1000辆车/项目 7
中等：偶然性失效 5个 每1000辆车/项目 6
2个 每1000辆车/项目 5
1个 每1000辆车/项目 4
低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000辆车/项目 3
0.1个 每1000辆车/项目 2
极低：失效不太可能发生 ≤0.010个 每1000辆车/项目 1
通过设计更改来消除或控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径。
评分的依据要参考类似零部件的资料，以及相对改动的程度。
频度的估计可以参考以下资料：
• 类似零件或子系统的维修资料；
• 设计的零件与过去零件的差别；
• 使用条件有否变化；
• 有关新设计或修改设计的工程分析资料。
2.9 现行设计控制
列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证(DV)或其它活动,并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。对潜在的失效模式及其起因，重要的是采取预防措施。以防止这些失效模式成为事实。为此，我们要首先对目前已经用于相同或相似设计中的控制方法进行分析，评估这些方法的有效性及其风险。我们也可以把设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可能性的防线。
现行控制是指以被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施,典型的设计控制有：
工程计算、材料试验、设计评审、台架试验、可行性评审、各种设计验证方法，样件制造与试验、道路试验、车队试验等等,核心小组应一直致力于设计控制的改进。
我们可以把设计控制按优先采用的顺序，分成两种类型，或者形象地比喻为二道防线。
优先采用的第一种方法，预防：即第一道防线是：防止失效模式的原因/机理发生，或减少它出现的几率。例如，通过工程分析，使零件具备充分的合理的强度、刚度、寿命等；通过材料试验与分析，使材料具有良好的耐腐蚀性；通过实体仿真，模拟制造和装配过程，观察分析是否存在可能的失效，等等。
第二种方法，探测：即第二道防线是：在项目投产之前，而对造成该失效模式的原因/机理不清的情况下，通过分析方法或物理方法,找出失效模式的潜在原因/机理或失效模式。例如，通过台架试验找出造成齿轮表面损坏的原因，找出发动机早期磨损的原因，等等；通过试验设计等方法找出各种因素变差对系统变差的影响，从而找出防止失效的优化方案等。
综上所述，应优先采用第一种方法，即预防控制,假如预防控制被融入设计意图并成为其一部分,它可能影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。
其次是第二种方法作为最后一道防线。当然，没有任何设计控制，设计将具有很大盲目性，风险极大。
从时间角度考虑，设计控制采取的越早越好。这将有利于失效的早期识别和预防，降低开发成本，缩短开发周期，降低风险。
需要加以强调的是，用于制造、装配过程的检验和试验不能视为设计控制。
2.10 探测度（D）
所谓探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是指零部件子系统、系统在投产前，采用第二种(探测)设计控制方法能探测出潜在失效模式的原因/机理或潜在的失效模式的有效性。
为了获得一个较低的定级,通常计划的设计控制(如确认和/或验证活动)予以改进。 D是英文Detection的字首。
探测度也是用1~10分来评估。下表列出本手册中推荐的DFMEA探测度评价准则。
探测性 评价准则：由设计控制可探测的可能性 探测度
绝对不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制。 10
很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 9
极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 8
很少 设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 7
少 设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 6
中等 设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 5
中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 4
多 设计控制有较多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 3
很多 设计控制有很多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 2
几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 1
核心小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见,尽管对个别产品分析可做调整。评估探测度时，首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效模式的原因/机理。如果可以，它将可能减少失效模式出现的可能性，亦即将降低频度。如果现有的设计控制不能用来检出失效模式的原因，则应评价其检出失效模式的有效性，或者，根本没有设计控制。
试验条件的正确选择，增加试验样品的数量，能提高设计控制方法的有效性。
以下我们举两个例子。
例一，拟采用试验台试验来找出失效模式的原因，试验条件与现有零件的试验条件相似，该试验对现有零件是有效的。而该零件与现有零件只有小修改。试验样品的数量为40。经小组分析，探测度为3。
例二，某一零件的设计有明显的改变。采用的设计控制方法是：4辆汽车各装1个样件进行道路耐久性试验。经小组评估，探测度为6。
2.11 风险顺序数（RPN—Risk Priority Number）
失效模式的潜在后果严重度S，失效模式的可能频度O，设计控制方法对检出失效模式及其原因的探测度D，联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。联合上述三个评估分数的常用方法是，将它们连乘，得到所谓的风险顺序数。当S=10，O=10时，D=10时，RPN=1000；当S=1，O=1，D=1时，RPN=1。显然，RPN越大，意味着设计的风险越大，越需要采取措施。
究竟RPN降到多少，该失效模式的风险是可以接受的？这要根据企业的经验来确定。例如，据资料介绍，有的企业将RPN划成三个线：红线——RPN为125（相当于（5×5×5），风险严重；黄线——RPN为64（相当于4×4×4），风险较大；绿线——RPN为27（相当于3×3×3），风险较小。可供参考。
RPN值的大小，也为我们确定了解决问题的优先顺序提供参考。当RPN相近的情况下，应优先注意S大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。不管RPN多大，只要S大的失效模式，哪怕出现的概率很小，一旦发生，后果就很严重，因此，始终要引起重视。
2.12 建议的措施
根据对失效模式风险评估结果, 经过小组讨论, 决定是否要采取措施, 采取哪些措施。
我们所指的措施是针对产品设计的措施。产品设计的FMEA中的措施不应包括在制造、装配过程的措施，更不能依赖过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S）、频度（O）和探测度（D）。
一般实践中,首先应对RPN高的项目采取纠正措施。不管其RPN值是多大,当严重度是9或10时,必须予以注意,以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后,核心小组再考虑其他的失效模式,其意图在于降低严重度,其次频度,再次探测度。
降低严重度S，只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。例如，改变水箱支架结构的联接方式，大大降低支架的应力，使之断裂失效不会产生。
降低频度O，也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。如改进材料的规范，通过有限元分析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性，等。
要降低探测度D，应采取更有效的设计控制方法，如除道路试验外，增加台架试验，增加材料试验，采取试验设计方法找出各设计因素变差的影响与优化方案，增加试验的样本数和试验周期等等。
2.13 建议措施的责任
填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。
2.14 采取的措施
在措施实施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期。
2.15 措施的结果
当建议措施被实施并验证后，小组将最终确定采取的设计措施（设计改进和新的控制措施）。然后对之进行新的风险评估，即估计采取新措施后的S、O和D，并计算RPN。如果风险评估结果仍未达到预期效果，小组将进入新的一轮建议措施的研究—— 验证——评估，一直到可接受为止。
2.16 跟踪措施
建议措施的落实是十分重要的，任何建议措施都应有具体的负责人和规定的完成日期，小组和主管设计的人员要对此负责到底。
DFMEA还应该是一种动态文件，它应体现最新的设计思想，包括投产后发现问题而采取的设计修改而进行新的FMEA。
负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确,并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：
• 保证设计要求得到实施；
• 评审工程图样和规范；
• 确认这些以反映在装配/生产文件之中；
• 评审过程FMEA和控制计划。
第3章 制造与装配过程的潜在失效模式分析
FMEA（PFMEA）
3.1 PFMEA的准备工作
PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中的潜在失效模式进行分析。也就是说，DFMEA的工作不包含在PFMEA中。但是，由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜在失效模式的发生。因此，PFMEA有可能成为设计FMEA中对可制造性和装配性问题的补充，应该反馈到DFMEA中去。
PFMEA的准备工作可以包括：
① 建立小组；
② 必要的资料，如：
• 过程流程图；
• 过程特性矩阵表；
• 现有的类似的过程FMEA资料；
• 现有的类似的过程FMA资料；
• 特殊过程特性明细表；
• 工程规范。
③ PFMEA表格。
PFMEA采用的表格同DFMEA表格。见附录6的PFMEA表格。
表格表头各项内容的含义也与DFMEA大体相同。需要说明的是，所谓关键日期
是指初次完成PFMEA的日期，该日期的限期是正式生产之前。
以下对表格中各栏目的含义、考虑方法及填写内容作尽可能详细的介绍。
PFMEA文件是一种动态文件,它应：
• 在可行性阶段或之前进行；
• 在生产用工装到为之前；
• 考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。
3.2 过程功能/要求
所谓过程功能/要求，是指填入被分析过程或工序的目的简要说明,例如车削轴的外径，将A零件焊接到B零件上，装配某总成，淬火处理，等等。另外,建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。核心小组应评审适用的的材料、过程、性能、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的。
如果过程涉及到许多具有不同潜在失效模式的工序（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。如把中间轴装入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体，等。
3.3 潜在失效模式
所谓的潜在的过程失效模式是指：过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。
失效模式有两种类型：
Ⅰ型：不能完成规定的功能，如零件超差，错装。
Ⅱ型：产生了非期望功能，如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线，等等。
对有非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。
在考虑过程潜在失效模式时，我们常常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。例如焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”，等等，那么，这些就是潜在的失效模式。又例如，一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。
对于试验、检验过程过能的失效模式有两种：接受不合格的零件和拒收合格的零件。
零件被拒收，既要考虑最终顾客不接受，也要考虑下一道工序及下游工序不接受的问题。如铸件的偏差使机械加工产生不合格，使动平衡量过大等。这里，我们同样可以运用如下的原理：上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。
在产品设计FMEA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑的不够充分，而可能造成过程失效模式可以列出。
下面举出一些过程失效模式的例子，供参考：零件变形，钻孔偏心，铸件气孔，铸件壁厚不均，铸件金属不足，铸件组织疏松，锻件裂纹，淬透层厚度不足，零件表面硬度不适宜（过硬或过软），零件表面光洁度低，外观粗糙，零件玷污，零件丢失，零件表面碰伤，零件落地，零件腐蚀，总成泄漏，零件有毛刺，定位错误，少装零件，紧固不足，调整不正确，工具在零件表面留下刻痕，涂漆表面泪点，涂漆表面清洁，未焊透，焊穿，焊接后变形，焊缝外观差，注塑不充足，注塑件外观差，注塑件尺寸偏差，电路断路，短路。
由于设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中。也可以由设备、工装的FMEA来实施。
3.4 潜在失效的后果
潜在的失效后果是指：失效模式对顾客产生的影响。顾客是广义的，包括最终顾客、直接顾客（下一道工序），中间顾客（下游工序）。失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以描述。
描述失效的后果，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇。如：操作者眼睛受伤害，零件破损将机器损坏，外观不良，无法装配，等等。对最终顾客的影响应使用与产品或系统的性能有关的术语来描述，例如噪声、振动、工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、观外不良、褪色，等等。
对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人，损坏设备等等。
3.5 严重度（S）
严重度是失效模式发生时对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果，当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的那个后果的严重度分数。
要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计或工艺过程来实现。
严重度的评分采用1－10分。
后 果 判定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较大者。（顾客的后果） 判定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较大者。（制造/装配后果） 严重度级别
无警告的危害 当潜在失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。 10
有警告的危害 当潜在失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。 9
很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。 或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。 8
高 车辆/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。 或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。 7
中等 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意。 或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。 6
低 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。 或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修,不需送往返修部门处理。 5
很低 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。 或产品可能需要分检,无需报废,但部分产品(小于100%)需返工。 4
轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。 或部分(小于100%)产品可能需要返工。无需报废,在生产线上其它工位返工。 3
很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨别力顾客(25%以下)能发觉缺陷。 或部分(小于100%)产品可能需要返工。无需报废,在生产线上原工位返工。 2
无 无可辩别的影响。 或对操作或对操作者而言有轻微的不方便或无影响 1
3.6 级别
这里指的是被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊特性。如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性（如关键特性、主要特性、重要特性、重点特性等），要用相应规定的符号在栏目中标出。详见DFMEA相关内容中的说明。
同样，PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。
3.7失效的潜在起因/机理
所谓的失效原因/机理是指使失效模式发生的原因，这些原因的消除，可以使失效模式得到纠正或控制。
一个失效模式可能只有一个可能的原因，也能有若干个可能的原因，都应该考虑到。
在考虑失效原因时，首先考虑：输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后，再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的原因是什么？
记住：上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。
误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一。
下面列举一些典型的过程失效原因：
测量数据不正确，焊接电流不适合，加热时间过长，加热温度过高或不足，通风不足，润滑不足，零件丢失，刀具调整错误，刀具易磨损，拧紧力矩过大或过小，机床转速不稳定，定位错误，定位肖易磨损，喷咀堵塞，材料过硬或过软，板材厚度变差过大，毛坯组织疏松与气孔等等。
分析失效原因的办法，应使用现有类似过程的失效分析资料，同时应用工序上下的关系，应用“五个为什么？”方法，应用因果图、排列图等方法。复杂的多因素问题还可以采用正交试验方法，找出引起失效的主要因素。
3.8 频度（O）
频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小的评估。
频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的Cpk值，PPM值，故障率等。
对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理,是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
频度采用10分制。
本手册的PFMEA频度评价准则如下：
失效发生的可能性 可能的失效率 CPK 频度
很高：持续性失效 ≥100个 每1000件 ＜0.55 10
≥50个 每1000件 ≥0.55 9
高：经常性失效 ≥20个 每1000件 ≥0.78 8
≥10个 每1000件 ≥0.86 7
中等：偶然性失效 ≥5个 每1000件 ≥0.94 6
≥2个 每1000件 ≥1.00 5
≥1个 每1000件 ≥1.10 4
低：相对很少发生的失效 ≥0.5个 每1000件 ≥1.20 3
≥0.1个 每1000件 ≥1.30 2
极低：失效不太可能发生 ≤0.01个 每1000件 ≥1.67 1
3.9 现行过程控制
现行的过程控制是对尽可能的防止失效模式或起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明,这些控制可能是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。
过程控制方法，同设计控制方法一样，有二种不同深度的方法，或称二道防线。
第一种方法（预防）：防止失效原因/机理的发生，或减少其发生的几率。如采取有效的防错设计，防止错装、漏装发生（错装、漏装情况下，过程不能进行）。
第二种控制方法（探测）：是找出失效的原因/机理或失效模式，从而找出纠正措施。例如，通过初始过程能力研究，找出变差的特殊原因，从而采取措施，使过程受控。利用排列图法，找出造成缺陷与拒收的主要原因，次要原因，采取措施。利用产品的最终检验（抽样检验或100%检验）查出缺陷（即失效模式），再采取纠正措施。
优先采用的控制方法是第一种（预防），，即预防控制,假如预防控制被融入过程意图并成为其一部分,它可能影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。
其次是第二种，当然最差的是没有任何过程控制。
依靠检验，剔除不合格品，或对不合格品采取返工的过程控制方法是一种事后措施，它承认会产生不合格，也就是承认浪费。抽样检验还有相当的风险。从这点考虑，在过程中控制措施采取的越早越好。
3.10 探测度（D）
探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用上述的第二种控制方法找出失效模式原因/机理，或找出失效模式的可能性大小。换句话说：假设发生了某一失效模式（缺陷），在该失效（缺陷）零件离开该过程之前，现行的过程控制方法发现出该失效模式，阻止它发送到下一道工序，阻止这种失效模式在过程继续发展的能力，定义做探测度。
随机抽查，很容易让个别缺陷遗漏过去，这种方法不能改善探测度。以统计原理的抽样检测则是有效改善探测度的措施，增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度。但要注意，要区别频度和探测度的概念，频度低并不等于探测度低。
探测度也是采用10分制来评估，分数越高，表明过程控制方法有效性越差。本手册推荐的PFMEA探测度评价准则如下：
探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 探测度
A B C
几乎不可能 绝对肯定不可能探测 X 不能探测或没有检查 10
很微小 控制方法可能探测不出来 X 只能通过间接或随机检查来实现控制 9
微小 控制有很少的机会能探测出 X 只通过目测检查来实现控制 8
很小 控制有很少的机会能探测出 X 只通过双重目测检查来实现控制 7
小 控制可能能探测出 X X 用控制图的方法,如SPC(统计过程控制)来实现控制 6
中等 控制可能能探测出 X 控制基于零件离开工位后的计量测量,或者零件离开工位后100%的止/通测量 5
中上 控制有较多机会可探测出 X X 在后续工位上的误差探测,或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因) 4
高 控制有较多机会可探测出 X X 在工位上的误差探测,或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件 3
很高 控制几乎肯定能探测出 X X 在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。 2
很高 肯定能探测出 X 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出 1
注：检查类别：A. 防错 B. 量具 C. 人工检验
核心小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见,尽管对个别产品分析可做调整。在我们还没有十分有效的第1，2种控制方法的情况下，有时要采用100%检验的办法。但是这种方法不但成本高，而且也不一定是绝对把握的。它会受到测量系统变差的影响。100%目视检查法还受到人的判断能力的影响，以及失效模式性质是否易于用目视方法发现。因此也不能认为100%检查就具有高的探测度。
3.11 风险顺序数(RPN)
风险顺序数是S、O、D的综合风险评估。在QS9000 FMEA手册中，采用RPN=S×O×D的连乘计算方法。RPN在1~1000之间。RPN越高，意味着风险越大，它可以提供我们对问题的轻重缓急进行排序，对RPN大的失效模式优先采取纠正措施，以减少它的风险。
记住：在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度S高时，就应该特别加以注意。
RPN值的经验界限，将根据企业的经验来判断。可参看DFMEA中相应的叙述。
3.12 建议的措施
当失效模式的RPN估计完成后，则应按其大小次序以及失效模式的严重度来考虑纠正措施，以降低S、O和D。
一般实践中,不管其RPN值是多大,当严重度是9或10时,必须予以注意,以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后,核心小组再考虑其他的失效模式,其意图在于降低严重度,其次频度,再次探测度。
降低S，只有通过修改设计（包括产品设计与过程设计）才能实现。例如，改变复杂铸件的设计与铸造过程，消除铸造中的某种失效模式。
为减少O，也需要改进产品与过程的设计。例如采取防错设计，减少误操作的可能性。采取统计过程控制（SPC）预防失效的发生。
为减少D，仍然需要改进过程或设计。
当失效模式的原因不清楚时，应采用试验设计，因果图等方法，找到失效模式的原因，从而采取针对失效模式原因的控制措施。
采用统计过程控制（SPC），把重点放在预防失效的发生，而不是放在产生缺陷后将之检测出来。
提高检测力度，虽然能一定程度降低O，但一般说来是不经济的，效果较差的控制方法。100%检验的有效性也要具体分析，一般只能作为临时性的措施。应避免采用随机抽样和100%检验方法。
PFMEA的重点放在过程设计本身，为要过多依赖于产品设计的修改来解决问题。但是，也要考虑产品设计中有关可制造性与装配性的问题，降低过程变差对产品特性的敏感性。依靠同步技术和小组的努力，使产品设计与过程设计最好的协调，降低成本，满足顾客的需要与期望。
对所建议的措施应落实责任和实施日期。
3.13 建议措施的责任
填入每一项建议措施的责任者以及目标完成日期。
3.14 采取的措施
在措施实施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期。
3.15 措施的结果
在对所建议的措施实施后，小组将根据实施的结果，确定应采用的旨在降低S、O、D的措施。并将之记录下来，重新评估S、O、D和计算RPN。
如果满足要求，则应将采用的措施反映到质量控制计划及有关的文件中。如果仍未满足要求，则要考虑新的一轮建议措施，重复上述步骤，直到可接受为止。
3.16 跟踪措施
建议措施的落实是重要的，FMEA小组要简要记下措施实施的情况及日期。当明确了纠正措施后，重新估计S，O，D值，并计算出新的RPN。
DFMEA是一个动态文件，随着设计的修改和过程的完善，PFMEA也要进行不断的修订与完善。它应体现最新设计及改进措施的情况，包括产品正式投产之后的改进活动。
负责过程的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确,并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：
• 保证过程/产品要求得到实现；
• 评审工程图样，过程/产品以及过程流程规范；
• 确认这些以反映在装配/生产文件之中；
• 评审和控制计划。
附 录
附录1 DFMEA质量目标
附录2 PFMEA质量目标
附录3 DFMEA检查表
附录4 PFMEA检查表
附录5 DFMEA表格举例
附录6 PFMEA表格举例
附录1
设计FMEA质量目标
注：优先考虑特定的项目要求
1.设计改进 FMEA推动设计改进作为主要目标
2.高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视,并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。
3.A/D/V或DVP&R计划 分析/开发/确认(A/D/V)和/或设计验证计划和报告(DVP&R)对来自FMEA的失效模式均加以考虑。
4.接口 FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。
5.吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用以及召回等)作为识别失效模式的输入。
6.特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话, FMEA将识别适当的关键特性,输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7.时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成,此时可以最高效地对产品设计施加影响。
8.小组 整个分析过程中, FMEA小组中有合适的人员参加,且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时,应有一名促进者。
9.文件 FMEA文件根据本手册完全填写,包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10.时间的使用 FMEA小组所用的时间,以“尽可能早”为目标,有效、高效地利用时间,带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确,且措施也得到了实施。
附录2
过程FMEA质量目标
注：优先考虑特定的项目要求
1.设计改进 FMEA推动过程改进作为主要目标,重点在防错方法。
2.高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视,并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。
3.控制计划 试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。
4.综合 FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供,那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。
5.吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等)作为识别失效模式的输入。
6.特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话, FMEA将识别适当的关键特性,输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7.时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成,此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。
8.小组 整个分析过程中, FMEA小组中有合适的人员参加,且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时,应有一名促进者。
9.文件 FMEA文件根据本手册完全填写,包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10.时间的使用 FMEA小组所用的时间,以“尽可能早”为目标,有效、高效地利用时间,带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确,且措施也得到了实施。
附录3
DFMEA检查表
项 目 问 题 Yes No
准 备 ● 横向职能(FMEA)小组是否建立?
● 功能模型是否清楚?
标 栏 ● 所有标题栏是否填清?
项目/功能 ● 设计意图与目的是否清楚?
● 功能描述得清楚吗?
● 功能可度量吗?
故障模式 ● 故障模式是否与功能相关?
● 故障模式是否全想到了?
● 故障模式术语是否规范?
故障原因/
机理 ● 能确认是根本原因吗?
● 是否设计缺点可能包括在制造/装配变差中?
● 是否将制造/装配原因排外?
设计控制 ● 所列出的设计控制能在投产前检测出故障模式或故障模式原因吗?
● 是否将制造/装配检测方法排除在外?
严重度 ● 严重度数是否基于最严重的故障模式?
频 度 ● 是否以第一级原因为根据?
探测度 ● 是否考虑在工程投放前被测出?
类 别 ● 所有特殊性已清楚确认?
● 特殊特性与零件特性对应?
● 特殊特性是否传递给PFMEA小组?
RPN ● 将RPN从高到低进行排序了吗?
建议措施 ● 强调了特殊特性吗?
● 对降低高RPN采取措施了吗?
● 责任、时间列清了吗？
● 预防为主代替检测缺陷吗？
● 使设计更加有适应性吗？
● 是设计措施而不是制造装配措施吗？
其 他 ● 措施执行了吗？
● 措施使RPN降低到期望值了吗？
附录4
PFMEA检查表
项 目 问 题 Yes No
预 备 ● 组织了PFMEA小组?
● 背景资料已检察?
过程
流程图 ● 准备了过程流程图?
● 在每道工序产生了零件特性或评定?
● 每道工序过程特性列出了?
● 进货资源的变差明确?
表 头 ● 填好?
描述/目的 ● 每道工序的目的或功能列出了?
故障模式 ● 目的或功能可度量?
● 是否利用“什么使零件被拒收”的原则列出所有的故障模式？
● 如果某一零件特性超出技术规范会造成拒收，故障模式中是否列出
这些制造工序的零件特性？
● 故障模式中是否包括检测工序的故障，即接受坏零件拒收好零件？
● 如果故障模式对后面的工序有不利影响，
● — 该故障模式是否是下游工序的故障原因？
● — 下游故障模式是否可识别？
故障后果 ● 是否考虑了对机器、工厂职工以及最终用户潜在的危害效果？
● 故障模式效果的描述是否考虑了下述各项：
● — 本工序、下一工序、其后工序？
● — 直接顾客（制造或装配厂）？最终顾客？
● — 车辆？
● — 政府法规？
故障原因/
机理 ● 过程中可能出错的细节是否明确？
● 可能导致出错的特性是否可确定或控制？
● 是否考虑了过程特性？
● 是否考虑了设计缺陷？
● 是否考虑了每步工序进入的材料和零件？
● 是否考虑了操作者的因素？
项目 问题 Yes No
目前采用的过程控制 ● 将要采用的控制是否用于检测坏零件？
Potential Failure Mode
and Effect Analysis
FMEA
Third Edition
Training Material
目 录
第1章 概论
1.1 什么是FMEA?
1.2 FMEA的历史
1.3 为什么要进行FMEA?
1.4 由谁来做FMEA?
1.5 什么时候做FMEA?
1.6 失效链
1.7 顾客的广义概念
1.8 DFMEA与PFMEA的联系
1.9 FMEA与ISO/TS16949技术规范的联系
1.10 FMEA过程顺序
1.11实施FMEA的三种基本情形
1.12跟踪
第2章 产品设计FMEA(DFMEA)
2.1 DFMEA的准备工作
2.2 系统/子系统/零部件的功能
2.3 潜在的失效模式
2.4 潜在的失效后果
2.5 严重度(S)
2.6级别
2.7失效的潜在起因/机理
2.8 频度(O )
2.9 现行设计控制
2.10 探测度(D )
2.11 风险顺序数(RPN)
2.12 建议的措施
2.13 建议措施的责任
2.14 采取的措施
2.15 措施的结果
2.16 跟踪措施
第3章 制造与装配过程FMEA(PFMEA)
3.1 PFMEA的准备工作
3.2 过程功能/要求
3.3 潜在失效模式
3.4 潜在失效的后果
3.5 严重度(S)
3.6 级别
3.7失效的潜在原因/机理
3.8 频度(O)
3.9 现行过程控制
3.10 探测度(D)
2.11 风险顺序数(RPN)
2.12 建议的措施
2.13 建议措施的责任
2.14 采取的措施
2.15 措施的结果
2.16 跟踪措施
附录
第1章 概 论
1.1 什么是FMEA?
潜在的失效模式及后果分析(英文: Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA)。是在产品/过程/服务等的策划设计阶段, 对构成产品的各子系统, 零部件, 对构成过程, 服务的各个程序逐一进行分析, 找出潜在的失效模式, 分析其可能的后果, 评估其风险, 从而预先采取措施, 减少失效模式的严重程度, 降低其可能发生的概率, 以有效地提高质量与可靠性, 确保顾客满意的系统化活动。
FMEA不同于失效模式分析(Failure Mode Analysis, 即FMA), 前者是一种事前行为, 后者是一种事后行为。 FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因, 评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMA是进行FMEA的重要的资料。
FMEA又不同于失效树分析(Failure Tree Analysis, 即FTA)。前者是从局部失效入手,分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果；而后者一般是由系统的失效模式入手，分析造成该失效产生的原因。形象地说,前者是沿着“由下至上”的分析路径，后者是沿着“由上至下”的分析路径。
FMEA按其应用的领域分成以下多种:
SFMEA——系统FMEA
DFMEA——设计FMEA
PFMEA——过程FMEA
AFMEA——应用FMEA
SFMEA——服务FMEA
PFMEA——采购FMEA
1.2 FMEA的历史
世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在本世纪60年代中期美国的航天工业。进入70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。
70年代后期，FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS9000质量体系要求文件的参考手册之一，该手册于1995年2月出版了第2版。1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJI739-潜在失效模式及后果分析标准。
FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
1.3 为什么要进行FMEA?
工程中大量的事实证明，由于策划设计阶段的疏忽，分析不足，措施不够，以至造成产品/过程/服务等投入运行时严重程度不同的失效，给顾客带来损失，甚至产生诸如“挑战者”号航天飞机爆炸的惨痛事故。因此，事先花必要的时间对产品/过程进行充分的潜在失效模式与后果的分析，能够大大减少事后产生失效而带来的风险与损失。
FMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。
产品设计的FMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。
FMEA有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。
由多方面人员组成的小组所进行FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，
提供了一个公开讨论的机会。
FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。
FMEA还是识别特殊特性的重要工具。FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。
FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解
决的问题。
FMEA的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。
因此，FMEA已成为现代质量策划的重要工具，而被广泛应用。
1.4 由谁来做FMEA?
FMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好FMEA工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。与设计有关的上游（如组织、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。
① 由谁来做DFMEA：
由设计主管工程师或工程师小组制定：
• 依靠小组的共同努力；
• 组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组；
• 吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门；对有专利权的设计，可由供方制定。
② 由谁来做PFMEA：
由制造主管工程师或工程师小组制定：
• 依靠小组的共同努力；
• 主管工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的部门。
1.5 什么时候做FMEA?
① FMEA的分析时机：为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行；
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。
② 什么时候做DFMEA：
• 开始于一个设计概念最终形成之时或之前；
• 设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制；
• FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成FMEA工作；
• 产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。
③ 什么时候做PFMEA：
• 开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；
• PFMEA在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成工作；④ FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。要注意，任何为改进系统某一问题而进行的设计修改活动，都要谨慎地评审它对系统，对相关的部分的影响。因引对相关的FMEA（DFMEA，PFMEA等）都要进行重新评审，并做必要的修改。
⑤ 议根据FMEA的质量目标(见培训教材附录2)对FMEA进行评审,包括管理评审。
1.6 失效链
一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为“失效链”。如下图1-1所示的例子。
可以看出：
① 水箱支架强度不足而造成的支架断裂是这个失效链的根源。
② 道路不平引起的车体振动与扭转是引起支架断裂的环境条件，但不能视为失效的内在原因。因为汽车在不平道路上行驶是正常的输入条件。
③ 失效链中，上一个失效模式是下一个失效模式的起因，下一个失效模式是上一个失效模式的后果。
④ 在没有任何措施情况下，失效将发展到最终的模式。最有效的措施是不让支架断裂这一根源模式发生。在失效链中任何环节采取“切断”措施，如在水箱与发动机（假设风扇安装在发动机上）之间增加撑杆，保证风扇不与水箱碰撞，可以防止失效链的发展。但这种措施是否合理要认真评审。
⑤ 失效链的发展常常会有分支，有时分支的链也会产生更加严重的后果失效模式。
以上这些概念对进行FMEA活动时，将十分有帮助。
图1-1 失效链举例
1.7 顾客的广义概念
在FMEA中，多处要涉及“顾客”的概念。广义的“顾客”。包括：
最终顾客：产品/服务的使用者。
直接顾客：下一道工序或用户。
中间顾客：下游工序或用户。
其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。
1.8 DFMEA与PFMEA的联系
DFMEA与PFMEA既有明确的分工，又有紧密的联系，有以下几点需要注意：
① 产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制，可能造成过程失效模式的发生。
② 产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施。
③ PFMEA应将DFMEA作为重要的输入。对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。
1.9 FMEA同ISO/TS16949技术规范的关系
① ISO/TS16949技术规范中明确规定FMEA是质量体系和设计控制要素中的要求。ISO/TS16949指南 建议使用APQP手册进行质量策划。而DFMEA和PFMEA又是APQP规定的输入、输出要素。同时PPAP手册也明确规定FMEA的要求。因此，FMEA是必须进行的一项活动。下表列出ISO/TS16949技术规范、APQP、PPAP中明文规定的与FMEA有关的章节。
文件 有关章节
ISO/TS16949 7.3.1.1多方论证方法
7.3.2.3特殊特性
7.3.3.1产品设计输出
7.3.3.2制造过程设计输出
7.5.5.1控制计划
APQP 第二章 产品设计和开发 2.1 DFMEA
2.4 设计评审
第三章 过程设计和开发 3.6 PFMEA
PPAP 第三章 PPAP要求之10
第四章 提交批准的等级之3
② FMEA手册的“前言”中说明：组织在应用FMEA技术时，应采用该手册及报告格式。但同时指出，本手册提供了FMEA的通用性指南，并没有给出如何完成每一项目的具体说明，也不是综合性的FMEA的参考资料或培训教材。
1.10 FMEA过程顺序
图1-2描述了FMEA的顺序,这并不是简单地填写一下表格,而是要理解FMEA的过程,以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。
1.11 实施FMEA的三种基本情形
每一种情形都有其不同的范围或关注焦点：
情形一：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形二：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。
情形三：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
1.12跟踪
采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪,对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA,如果没有积极有效的预防/纠正措施,其价值将是非常有限的。
责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件,应始终反映最新水平及最近的相关措施,包括开始生产以后发生的。
责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施,包括但不限于以下几种:
a.对设计、过程及图样进行评审,以确保建议的措施得到事实；
b.确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；
c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。
潜在失效模式及后果分析 顺序
子系统
功能
要求 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度(S) 级别 潜在失效起因/机理 频度
(O) 现行
控制
预防 现行
控制
探测 探
测度(D) 风险顺序数(RPN) 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果
采取的措施 S O D R.P.N
图1-2 FMEA过程顺序
第2章 产品设计 FMEA（DFMEA）
2.1 DFMEA的准备工作
① 建立小组。
② 必需的资料，例如：
• 经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求；
• 产品可靠性和质量目标；
• 产品的使用环境；
• 以往类似产品的失效分析（FMA）资料；
• 以往类似产品的DFMEA资料；
• 初始工程标准；
• 初始特殊特性明细表。
零 件
A. 灯罩
B. 电池(2节电池)
C. 开 / 关 开关
D. 灯泡总成
E. 电极F. 弹簧 连接方法
- 不连接(滑动配合)
- 铆接
- 螺纹连接
- 卡扣装接
- 压紧装接
③ 所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。它标明信息、能量、力、流体等的流程。明确该系统的输入、过程及输出。表示系统内零部件的联接和关系。图2－1举出这种逻辑框图的例子。
附录5是推荐的DFMEA表格。本教材以该表格为基础，详细介绍DFMEA的具体应用。
在进行DFMEA之前，应先填写好该表格表头的各项内容，它们是：
• FMEA编号
• 系统、子系统或零部件的名称及编号
• 设计责任、包括组织名称
• 编制人（姓名、部门、电话等）
• 年型/车型类型（该系统/零部件应用的年型/车型）
• 关键日期（预定FMEA完成的日期，不应超过设计图样完成日期）
• FMEA日期（初稿日期与最新修订日期）
• 核心小组（组长、成员的姓名、单位、电话等）
2.2 项目/功能
简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。如果项目有多种功能，应分别列出。
传统的产品可靠性的定义指出：可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能就称失效。因此FMEA必须从搞清功能开始。
所谓功能，通俗地说，就是：设计这个系统/子系统/零部件做什么？也就是根据顾客需要，经过QFD明确的设计要求。或者说为满足设计意图，该“产品”的具体的要求是什么？
一个零部件（或子系统、或系统）的功能往往是多项的。这种情况下，必须把所有功能全部列出，不能遗漏。例如一个变速箱功能应包括：
• 汽车起步时输出大的扭矩；
• 汽车行驶过程中，通过合理的速比满足整个行驶速度范围内的扭矩输出；
• 倒车时，改变传动方向；
• 发动机制动状态下，传递相反方向的扭矩；
• 提组织便舒适的变速操作；
• 空档；
• 卡车变速箱有的还要有功率输出功能。
给出完成这些功能的重要环境条件，如大气温度、湿度、大气压、道路、灰尘和腐蚀介质等。如变速箱的润滑系统的正常工作与环境温度有重要关系。
给出设计要求的寿命。
以上这些要求都应尽可能给出可度量的（即定量的）的要求。如各档速比，传递的扭矩、功率、工作温度，等等。
除满足最终顾客的要求而确定的功能外，还要考虑满足直接顾客和中间顾客的要求。其中可制造性和装配性的要求尤为重要。
一个产品在产生满足顾客期望的功能的同时，有时还会产生顾客非期望的功能。这些非期望功能常常与安全及政府法规的符合性相关。诸如噪声、振动、电磁干扰、环境污染、能源消耗、材料回收再循环等。如变速箱的噪声、润滑油泄漏的要求也应明确列入功能要求中。
许多产品对维修性、服务和后勤保障性还有重要的要求，也应列入功能项目之中。
2.3 潜在失效模式
每个项目和功能，列出每一个潜在的失效模式。
所谓失效，就是丧失功能。而失效模式，就是失效表现的形式。这里，我们说的是“潜在的”，意思是，这些失效可能发生，但不一定发生。
应用规范化、专业化的术语来描述失效模式。广义的说，失效模式有两大类型。
① Ⅰ型失效模式，指的是不能完成规定的功能。
这类失效的典型模式，可举例如下：
突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄
漏、松脱，等等。
渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下
降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。
② Ⅱ型失效模式，指的是产生了有害的非期望功能。
典型的这类失效模式有：噪声、振动、电磁干扰、有害排放等等。当出现这类
失效时，要返回功能描述部分，看是否已有限制要求，如果没有，是否应加以
补充。
在描述失效模式时，要注意使用普遍使用的术语，避免使用地方性、行业性哩
语。
DFMEA－ 两类失效模式:
① I 类失效，指的是不能完成规定的功能,如：
–突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄漏、松脱、等等。
–渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、褪色，等等。
② II类失效，指的是产生了有害的非期望功能，如：
噪声、振动、电磁干扰、有害排放、等等。
2.4 潜在失效的后果
潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符安全和政府的法规。
失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。
失效后果是指对系统功能的影响，就象顾客感受的情况一样；
站在顾客的角度发现或经历的情况来描述失效的后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾客）。
失效后果可以从以下几方面考虑：
① 对完成规定功能的影响；
② 对上一级系统完成功能的影响；
③ 对系统内其他零件的影响；
④ 对顾客满意的影响；
⑤ 对安全和政府法规符合性的影响；
⑥ 对整车系统的影响。
典型的后果举例：噪声、工作不正常、不良外观、工作不稳定、间歇性工作、粗糙、失去功能、异味、性能衰退等。
举例来说，发动机进气阀阀座烧蚀这一失效模式，其直接后果是造成气阀密封不严；其中间后果是造成压缩压力下降，燃烧状况恶化；最终后果是发动机功率下降，燃油消耗增加，排气有害物料增加，引起顾客不满，甚至不符合政府法规。
2.5 严重度（S）
为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述作成某种数据化的评价，以便于工程中的交流，从而产生了严重程度进行打分的办法。严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标。习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。严重度数值降低只有通过改变设计才能够实现。本手册采用的是10分制。见下表(推荐的DFMEA严重度评价准则)：
后 果 评定准则：后果的严重度 严重度
无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的有关法规 10
有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或不符合政府的有关法规 9
很高 车辆/项目不能运行(丧失基本功能) 8
高 车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。 7
中等 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意。 6
低 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5
很低 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客(75%以上)能感觉到有缺陷。 4
轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有50%的顾客能感觉到有缺陷。 3
很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辨别能力的顾客(25%以下) 能感觉到有缺陷。 2
无 无可辨别的后果。 1
严重度的英文是Sererity，用字母S表示。
核心小组应对评定准则和分级规则达成一致意见,尽管个别产品分析可做修改。
2.6 级别
在ISO/TS16949技术规范中，突出了对产品/过程特殊特性的注意。所谓特殊特性是指：显著影响安全和政府法规符合性的特性；显著影响顾客满意的特性。
指出产品特性的重要性，如特殊、关键、主要、重要等。凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏目中标注，使用顾客规定的符号，并在“ 建议措施 ”栏中说明。
在FMEA中，要突出对特殊特性的关注。因此，专门设置一个栏目，用以标记所分析的失效模式是否属于特殊特性，并且使用顾客规定的符合进行标注。如：
安全和/或政府法规定符合性特性
• 克莱斯勒公司 Safety Item 符号—（S）与盾形
• 福特公司 Critical Characteristic 符号－（▽）
• 通用公司 Safety/Compliance Key Product Characteristic 符号－（S/C）或○▽
重要性能、配合或外观特性
• 克莱斯勒公司 Critical Characteristic 符号－（◇）或（D）
Critical Verification 符号－（⌂）或（P）
• 福特公司 Significant Characteristic
• 通用 Fit/Function Key Product Characteristic 符号－（◇）或（F/F）
特殊特性一般由特殊性初始明细表给出。同时，FMEA也是发现潜在的特殊特性的工具之一。
当严重度>8时，应确认为特殊特性，当严重度为5～8，而频度>3（频度的含义下面将叙述）时，可确认为重要特性（Significant Characteristic）。
2.7失效的潜在起因/机理
研究失效可能的原因与机理, 是为了能够正确采取控制措施, 防止失效的发生或减少其发生的可能性。
在DFMEA中，我们所要研究的失效原因与机理，是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
简明扼要，但要尽可能全面地列出可能想到的失效原因和机理，以便于对症下药采取纠正措施。
注意，不要把产品的工作环境（如道路产生的振动、冲击、气温的变化、湿度、粉尘、电磁干扰等）作为我们的分析目标。工作环境是造成失效的重要外因，但它是客观存在，难以控制的。我们要分析的是，在外因作用下的内因。
造成一种失效模式的潜在的原因或机理有时是多种的。这时，我们要把它们一一分别列出。
原因/机理的评估可以包括以下两个方面：
① 与制造、装配无关的原因，亦即，当制造与装配符合技术规范的情况下，发生了失效。
分析潜在失效原因/机理可以采用以下途径：
• 现有的类似产品的FMA资料；
• 应用失效链，找出直接原因，中间原因和最终原因；
• 应用“五个为什么？”根据经验连问“五个为什么？”，一般都有可能找到根源原因。例如：
门锁扣不上，为什么？
锁舌与锁座错位，为什么？
车门下沉，为什么？
门铰链变位，为什么？
固定门铰链的框架变形，为什么？
框架刚度不足，为什么？
• 应用因果图，从人、机、料、法、环等方面分析；
• 应用排列图，相关分析，试验设计等方法，从可能的多因素原因中找出
主要原因；
• 应用失效树分析（FTA）找出复杂系统的失效原因与机理。
• 充分发挥小组的经验，采用头脑风暴法，对可能的原因进行归纳分析。
② 与制造/装配有关的原因。这里主要是指由于所拟定采用的制造/装配设计在技术上或操作者体力上的限制与难度，以及容易产生误操作而引起的潜在失效。也就是说是与产品设计中可制造性与装配性有关的问题。纯属制造与装配过程有关的问题，原则上可由PFMEA来进行。下面是一些典型的例子：
• 零件正反面均可装入，左右相近的零件无明显标志引起误装配而造成失效；
• 缺乏适宜的对中设计，使对中困难，或容易对中错误；
• 技术规范要求与现有的过程能力不协调；
• 材料热处理规范使零件表面过硬，致机械加工困难；
• 用手举起装配的零件过重，使操作者易疲劳，或难以正确安装。
• 设计的加工装配、空间过小，使工具无法操作；
• 接近性差，拆装，维修困难；
• 加注液体的口，经常需要检查、调整、保养的部分难以接近，可视性差；
• 产品设计对制造/装配的变差过于敏感。
综上所述，在产品设计的FMEA中对制造/装配问题的考虑，可以归纳为：
a. 误操作; b. 技术与体力的限制; c. 对变差的敏感性.
一个好的产品（或系统）设计，应考虑对制造中各种因素（或构成系统、
总成的零件、元件）的变差的容忍性，不敏感性，也就是提高产品设计的健壮
性（Robust）。如下图所示例子：
A
C （a）
B
A
（b）
B C
图2-2 两种不同结构的不同变差
（a）为将B钢板零件与C钢板零件搭焊成A，（b）为将B与C对接焊成A。若已知B件和C
件分别具有变差△B，△C，
在（b）的情况下，A的变差为： △A=
而（a）的情况下，A的变差取决于靠模，即与△B，△C基本无关，可以明显看出此时的△A
较小。
③ 典型的起因有：
•材料选择不当、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误等。
•典型的失效机理有：屈服、疲劳、材料不稳定、蠕变、磨损、腐蚀等。
2.8 频度（O）
某种失效模式可能产生，也可能不产生，究竟产生的可能性有多大？对出现可能性大的，当然要格外引起重视，说明其风险大。
频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
在本DFMEA手册中，引入了从1－10的所谓的频度（O），英文Occurence。表中的频度估计是跟随着失效原因/机理，相对于一个原因/机理，有一个频度。注意的是，这里讲的频度是指某一特定的原因/机理在设计寿命内出现的可能性。
下表是手册中推荐的DFMEA频度评价准则：
失效发生可能性性 可能的失效率 频度数
很高：持续性失效 ≥100个 每1000辆车/项目 10
50个 每1000辆车/项目 9
高：经常性失效 20个 每1000辆车/项目 8
10个 每1000辆车/项目 7
中等：偶然性失效 5个 每1000辆车/项目 6
2个 每1000辆车/项目 5
1个 每1000辆车/项目 4
低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000辆车/项目 3
0.1个 每1000辆车/项目 2
极低：失效不太可能发生 ≤0.010个 每1000辆车/项目 1
通过设计更改来消除或控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径。
评分的依据要参考类似零部件的资料，以及相对改动的程度。
频度的估计可以参考以下资料：
• 类似零件或子系统的维修资料；
• 设计的零件与过去零件的差别；
• 使用条件有否变化；
• 有关新设计或修改设计的工程分析资料。
2.9 现行设计控制
列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证(DV)或其它活动,并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。对潜在的失效模式及其起因，重要的是采取预防措施。以防止这些失效模式成为事实。为此，我们要首先对目前已经用于相同或相似设计中的控制方法进行分析，评估这些方法的有效性及其风险。我们也可以把设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可能性的防线。
现行控制是指以被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施,典型的设计控制有：
工程计算、材料试验、设计评审、台架试验、可行性评审、各种设计验证方法，样件制造与试验、道路试验、车队试验等等,核心小组应一直致力于设计控制的改进。
我们可以把设计控制按优先采用的顺序，分成两种类型，或者形象地比喻为二道防线。
优先采用的第一种方法，预防：即第一道防线是：防止失效模式的原因/机理发生，或减少它出现的几率。例如，通过工程分析，使零件具备充分的合理的强度、刚度、寿命等；通过材料试验与分析，使材料具有良好的耐腐蚀性；通过实体仿真，模拟制造和装配过程，观察分析是否存在可能的失效，等等。
第二种方法，探测：即第二道防线是：在项目投产之前，而对造成该失效模式的原因/机理不清的情况下，通过分析方法或物理方法,找出失效模式的潜在原因/机理或失效模式。例如，通过台架试验找出造成齿轮表面损坏的原因，找出发动机早期磨损的原因，等等；通过试验设计等方法找出各种因素变差对系统变差的影响，从而找出防止失效的优化方案等。
综上所述，应优先采用第一种方法，即预防控制,假如预防控制被融入设计意图并成为其一部分,它可能影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。
其次是第二种方法作为最后一道防线。当然，没有任何设计控制，设计将具有很大盲目性，风险极大。
从时间角度考虑，设计控制采取的越早越好。这将有利于失效的早期识别和预防，降低开发成本，缩短开发周期，降低风险。
需要加以强调的是，用于制造、装配过程的检验和试验不能视为设计控制。
2.10 探测度（D）
所谓探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是指零部件子系统、系统在投产前，采用第二种(探测)设计控制方法能探测出潜在失效模式的原因/机理或潜在的失效模式的有效性。
为了获得一个较低的定级,通常计划的设计控制(如确认和/或验证活动)予以改进。 D是英文Detection的字首。
探测度也是用1~10分来评估。下表列出本手册中推荐的DFMEA探测度评价准则。
探测性 评价准则：由设计控制可探测的可能性 探测度
绝对不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制。 10
很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 9
极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 8
很少 设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 7
少 设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 6
中等 设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 5
中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 4
多 设计控制有较多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 3
很多 设计控制有很多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 2
几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 1
核心小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见,尽管对个别产品分析可做调整。评估探测度时，首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效模式的原因/机理。如果可以，它将可能减少失效模式出现的可能性，亦即将降低频度。如果现有的设计控制不能用来检出失效模式的原因，则应评价其检出失效模式的有效性，或者，根本没有设计控制。
试验条件的正确选择，增加试验样品的数量，能提高设计控制方法的有效性。
以下我们举两个例子。
例一，拟采用试验台试验来找出失效模式的原因，试验条件与现有零件的试验条件相似，该试验对现有零件是有效的。而该零件与现有零件只有小修改。试验样品的数量为40。经小组分析，探测度为3。
例二，某一零件的设计有明显的改变。采用的设计控制方法是：4辆汽车各装1个样件进行道路耐久性试验。经小组评估，探测度为6。
2.11 风险顺序数（RPN—Risk Priority Number）
失效模式的潜在后果严重度S，失效模式的可能频度O，设计控制方法对检出失效模式及其原因的探测度D，联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。联合上述三个评估分数的常用方法是，将它们连乘，得到所谓的风险顺序数。当S=10，O=10时，D=10时，RPN=1000；当S=1，O=1，D=1时，RPN=1。显然，RPN越大，意味着设计的风险越大，越需要采取措施。
究竟RPN降到多少，该失效模式的风险是可以接受的？这要根据企业的经验来确定。例如，据资料介绍，有的企业将RPN划成三个线：红线——RPN为125（相当于（5×5×5），风险严重；黄线——RPN为64（相当于4×4×4），风险较大；绿线——RPN为27（相当于3×3×3），风险较小。可供参考。
RPN值的大小，也为我们确定了解决问题的优先顺序提供参考。当RPN相近的情况下，应优先注意S大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。不管RPN多大，只要S大的失效模式，哪怕出现的概率很小，一旦发生，后果就很严重，因此，始终要引起重视。
2.12 建议的措施
根据对失效模式风险评估结果, 经过小组讨论, 决定是否要采取措施, 采取哪些措施。
我们所指的措施是针对产品设计的措施。产品设计的FMEA中的措施不应包括在制造、装配过程的措施，更不能依赖过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S）、频度（O）和探测度（D）。
一般实践中,首先应对RPN高的项目采取纠正措施。不管其RPN值是多大,当严重度是9或10时,必须予以注意,以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后,核心小组再考虑其他的失效模式,其意图在于降低严重度,其次频度,再次探测度。
降低严重度S，只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。例如，改变水箱支架结构的联接方式，大大降低支架的应力，使之断裂失效不会产生。
降低频度O，也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。如改进材料的规范，通过有限元分析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性，等。
要降低探测度D，应采取更有效的设计控制方法，如除道路试验外，增加台架试验，增加材料试验，采取试验设计方法找出各设计因素变差的影响与优化方案，增加试验的样本数和试验周期等等。
2.13 建议措施的责任
填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。
2.14 采取的措施
在措施实施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期。
2.15 措施的结果
当建议措施被实施并验证后，小组将最终确定采取的设计措施（设计改进和新的控制措施）。然后对之进行新的风险评估，即估计采取新措施后的S、O和D，并计算RPN。如果风险评估结果仍未达到预期效果，小组将进入新的一轮建议措施的研究—— 验证——评估，一直到可接受为止。
2.16 跟踪措施
建议措施的落实是十分重要的，任何建议措施都应有具体的负责人和规定的完成日期，小组和主管设计的人员要对此负责到底。
DFMEA还应该是一种动态文件，它应体现最新的设计思想，包括投产后发现问题而采取的设计修改而进行新的FMEA。
负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确,并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：
• 保证设计要求得到实施；
• 评审工程图样和规范；
• 确认这些以反映在装配/生产文件之中；
• 评审过程FMEA和控制计划。
第3章 制造与装配过程的潜在失效模式分析
FMEA（PFMEA）
3.1 PFMEA的准备工作
PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中的潜在失效模式进行分析。也就是说，DFMEA的工作不包含在PFMEA中。但是，由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜在失效模式的发生。因此，PFMEA有可能成为设计FMEA中对可制造性和装配性问题的补充，应该反馈到DFMEA中去。
PFMEA的准备工作可以包括：
① 建立小组；
② 必要的资料，如：
• 过程流程图；
• 过程特性矩阵表；
• 现有的类似的过程FMEA资料；
• 现有的类似的过程FMA资料；
• 特殊过程特性明细表；
• 工程规范。
③ PFMEA表格。
PFMEA采用的表格同DFMEA表格。见附录6的PFMEA表格。
表格表头各项内容的含义也与DFMEA大体相同。需要说明的是，所谓关键日期
是指初次完成PFMEA的日期，该日期的限期是正式生产之前。
以下对表格中各栏目的含义、考虑方法及填写内容作尽可能详细的介绍。
PFMEA文件是一种动态文件,它应：
• 在可行性阶段或之前进行；
• 在生产用工装到为之前；
• 考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。
3.2 过程功能/要求
所谓过程功能/要求，是指填入被分析过程或工序的目的简要说明,例如车削轴的外径，将A零件焊接到B零件上，装配某总成，淬火处理，等等。另外,建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。核心小组应评审适用的的材料、过程、性能、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的。
如果过程涉及到许多具有不同潜在失效模式的工序（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。如把中间轴装入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体，等。
3.3 潜在失效模式
所谓的潜在的过程失效模式是指：过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。
失效模式有两种类型：
Ⅰ型：不能完成规定的功能，如零件超差，错装。
Ⅱ型：产生了非期望功能，如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线，等等。
对有非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。
在考虑过程潜在失效模式时，我们常常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。例如焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”，等等，那么，这些就是潜在的失效模式。又例如，一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。
对于试验、检验过程过能的失效模式有两种：接受不合格的零件和拒收合格的零件。
零件被拒收，既要考虑最终顾客不接受，也要考虑下一道工序及下游工序不接受的问题。如铸件的偏差使机械加工产生不合格，使动平衡量过大等。这里，我们同样可以运用如下的原理：上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。
在产品设计FMEA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑的不够充分，而可能造成过程失效模式可以列出。
下面举出一些过程失效模式的例子，供参考：零件变形，钻孔偏心，铸件气孔，铸件壁厚不均，铸件金属不足，铸件组织疏松，锻件裂纹，淬透层厚度不足，零件表面硬度不适宜（过硬或过软），零件表面光洁度低，外观粗糙，零件玷污，零件丢失，零件表面碰伤，零件落地，零件腐蚀，总成泄漏，零件有毛刺，定位错误，少装零件，紧固不足，调整不正确，工具在零件表面留下刻痕，涂漆表面泪点，涂漆表面清洁，未焊透，焊穿，焊接后变形，焊缝外观差，注塑不充足，注塑件外观差，注塑件尺寸偏差，电路断路，短路。
由于设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在PFMEA中。也可以由设备、工装的FMEA来实施。
3.4 潜在失效的后果
潜在的失效后果是指：失效模式对顾客产生的影响。顾客是广义的，包括最终顾客、直接顾客（下一道工序），中间顾客（下游工序）。失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响（如对操作者与设备，对环境的影响）。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以描述。
描述失效的后果，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇。如：操作者眼睛受伤害，零件破损将机器损坏，外观不良，无法装配，等等。对最终顾客的影响应使用与产品或系统的性能有关的术语来描述，例如噪声、振动、工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、观外不良、褪色，等等。
对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固，无法加工，无法装配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人，损坏设备等等。
3.5 严重度（S）
严重度是失效模式发生时对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果，当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的那个后果的严重度分数。
要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计或工艺过程来实现。
严重度的评分采用1－10分。
后 果 判定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较大者。（顾客的后果） 判定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较大者。（制造/装配后果） 严重度级别
无警告的危害 当潜在失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。 10
有警告的危害 当潜在失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。 9
很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。 或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。 8
高 车辆/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。 或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。 7
中等 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意。 或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。 6
低 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。 或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修,不需送往返修部门处理。 5
很低 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。 或产品可能需要分检,无需报废,但部分产品(小于100%)需返工。 4
轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。 或部分(小于100%)产品可能需要返工。无需报废,在生产线上其它工位返工。 3
很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨别力顾客(25%以下)能发觉缺陷。 或部分(小于100%)产品可能需要返工。无需报废,在生产线上原工位返工。 2
无 无可辩别的影响。 或对操作或对操作者而言有轻微的不方便或无影响 1
3.6 级别
这里指的是被顾客（如三大汽车公司）定义的特殊特性。如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性（如关键特性、主要特性、重要特性、重点特性等），要用相应规定的符号在栏目中标出。详见DFMEA相关内容中的说明。
同样，PFMEA也是识别与确定特殊特性的重要工具。
3.7失效的潜在起因/机理
所谓的失效原因/机理是指使失效模式发生的原因，这些原因的消除，可以使失效模式得到纠正或控制。
一个失效模式可能只有一个可能的原因，也能有若干个可能的原因，都应该考虑到。
在考虑失效原因时，首先考虑：输入本过程的零件/材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后，再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的原因是什么？
记住：上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序失效模式的后果。
误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一。
下面列举一些典型的过程失效原因：
测量数据不正确，焊接电流不适合，加热时间过长，加热温度过高或不足，通风不足，润滑不足，零件丢失，刀具调整错误，刀具易磨损，拧紧力矩过大或过小，机床转速不稳定，定位错误，定位肖易磨损，喷咀堵塞，材料过硬或过软，板材厚度变差过大，毛坯组织疏松与气孔等等。
分析失效原因的办法，应使用现有类似过程的失效分析资料，同时应用工序上下的关系，应用“五个为什么？”方法，应用因果图、排列图等方法。复杂的多因素问题还可以采用正交试验方法，找出引起失效的主要因素。
3.8 频度（O）
频度是指某一失效起因或机理出现的可能性大小的评估。
频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的Cpk值，PPM值，故障率等。
对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理,是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
频度采用10分制。
本手册的PFMEA频度评价准则如下：
失效发生的可能性 可能的失效率 CPK 频度
很高：持续性失效 ≥100个 每1000件 ＜0.55 10
≥50个 每1000件 ≥0.55 9
高：经常性失效 ≥20个 每1000件 ≥0.78 8
≥10个 每1000件 ≥0.86 7
中等：偶然性失效 ≥5个 每1000件 ≥0.94 6
≥2个 每1000件 ≥1.00 5
≥1个 每1000件 ≥1.10 4
低：相对很少发生的失效 ≥0.5个 每1000件 ≥1.20 3
≥0.1个 每1000件 ≥1.30 2
极低：失效不太可能发生 ≤0.01个 每1000件 ≥1.67 1
3.9 现行过程控制
现行的过程控制是对尽可能的防止失效模式或起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明,这些控制可能是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。
过程控制方法，同设计控制方法一样，有二种不同深度的方法，或称二道防线。
第一种方法（预防）：防止失效原因/机理的发生，或减少其发生的几率。如采取有效的防错设计，防止错装、漏装发生（错装、漏装情况下，过程不能进行）。
第二种控制方法（探测）：是找出失效的原因/机理或失效模式，从而找出纠正措施。例如，通过初始过程能力研究，找出变差的特殊原因，从而采取措施，使过程受控。利用排列图法，找出造成缺陷与拒收的主要原因，次要原因，采取措施。利用产品的最终检验（抽样检验或100%检验）查出缺陷（即失效模式），再采取纠正措施。
优先采用的控制方法是第一种（预防），，即预防控制,假如预防控制被融入过程意图并成为其一部分,它可能影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。
其次是第二种，当然最差的是没有任何过程控制。
依靠检验，剔除不合格品，或对不合格品采取返工的过程控制方法是一种事后措施，它承认会产生不合格，也就是承认浪费。抽样检验还有相当的风险。从这点考虑，在过程中控制措施采取的越早越好。
3.10 探测度（D）
探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用上述的第二种控制方法找出失效模式原因/机理，或找出失效模式的可能性大小。换句话说：假设发生了某一失效模式（缺陷），在该失效（缺陷）零件离开该过程之前，现行的过程控制方法发现出该失效模式，阻止它发送到下一道工序，阻止这种失效模式在过程继续发展的能力，定义做探测度。
随机抽查，很容易让个别缺陷遗漏过去，这种方法不能改善探测度。以统计原理的抽样检测则是有效改善探测度的措施，增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度。但要注意，要区别频度和探测度的概念，频度低并不等于探测度低。
探测度也是采用10分制来评估，分数越高，表明过程控制方法有效性越差。本手册推荐的PFMEA探测度评价准则如下：
探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 探测度
A B C
几乎不可能 绝对肯定不可能探测 X 不能探测或没有检查 10
很微小 控制方法可能探测不出来 X 只能通过间接或随机检查来实现控制 9
微小 控制有很少的机会能探测出 X 只通过目测检查来实现控制 8
很小 控制有很少的机会能探测出 X 只通过双重目测检查来实现控制 7
小 控制可能能探测出 X X 用控制图的方法,如SPC(统计过程控制)来实现控制 6
中等 控制可能能探测出 X 控制基于零件离开工位后的计量测量,或者零件离开工位后100%的止/通测量 5
中上 控制有较多机会可探测出 X X 在后续工位上的误差探测,或在作业准备时进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的原因) 4
高 控制有较多机会可探测出 X X 在工位上的误差探测,或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件 3
很高 控制几乎肯定能探测出 X X 在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。 2
很高 肯定能探测出 X 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出 1
注：检查类别：A. 防错 B. 量具 C. 人工检验
核心小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见,尽管对个别产品分析可做调整。在我们还没有十分有效的第1，2种控制方法的情况下，有时要采用100%检验的办法。但是这种方法不但成本高，而且也不一定是绝对把握的。它会受到测量系统变差的影响。100%目视检查法还受到人的判断能力的影响，以及失效模式性质是否易于用目视方法发现。因此也不能认为100%检查就具有高的探测度。
3.11 风险顺序数(RPN)
风险顺序数是S、O、D的综合风险评估。在QS9000 FMEA手册中，采用RPN=S×O×D的连乘计算方法。RPN在1~1000之间。RPN越高，意味着风险越大，它可以提供我们对问题的轻重缓急进行排序，对RPN大的失效模式优先采取纠正措施，以减少它的风险。
记住：在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度S高时，就应该特别加以注意。
RPN值的经验界限，将根据企业的经验来判断。可参看DFMEA中相应的叙述。
3.12 建议的措施
当失效模式的RPN估计完成后，则应按其大小次序以及失效模式的严重度来考虑纠正措施，以降低S、O和D。
一般实践中,不管其RPN值是多大,当严重度是9或10时,必须予以注意,以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后,核心小组再考虑其他的失效模式,其意图在于降低严重度,其次频度,再次探测度。
降低S，只有通过修改设计（包括产品设计与过程设计）才能实现。例如，改变复杂铸件的设计与铸造过程，消除铸造中的某种失效模式。
为减少O，也需要改进产品与过程的设计。例如采取防错设计，减少误操作的可能性。采取统计过程控制（SPC）预防失效的发生。
为减少D，仍然需要改进过程或设计。
当失效模式的原因不清楚时，应采用试验设计，因果图等方法，找到失效模式的原因，从而采取针对失效模式原因的控制措施。
采用统计过程控制（SPC），把重点放在预防失效的发生，而不是放在产生缺陷后将之检测出来。
提高检测力度，虽然能一定程度降低O，但一般说来是不经济的，效果较差的控制方法。100%检验的有效性也要具体分析，一般只能作为临时性的措施。应避免采用随机抽样和100%检验方法。
PFMEA的重点放在过程设计本身，为要过多依赖于产品设计的修改来解决问题。但是，也要考虑产品设计中有关可制造性与装配性的问题，降低过程变差对产品特性的敏感性。依靠同步技术和小组的努力，使产品设计与过程设计最好的协调，降低成本，满足顾客的需要与期望。
对所建议的措施应落实责任和实施日期。
3.13 建议措施的责任
填入每一项建议措施的责任者以及目标完成日期。
3.14 采取的措施
在措施实施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期。
3.15 措施的结果
在对所建议的措施实施后，小组将根据实施的结果，确定应采用的旨在降低S、O、D的措施。并将之记录下来，重新评估S、O、D和计算RPN。
如果满足要求，则应将采用的措施反映到质量控制计划及有关的文件中。如果仍未满足要求，则要考虑新的一轮建议措施，重复上述步骤，直到可接受为止。
3.16 跟踪措施
建议措施的落实是重要的，FMEA小组要简要记下措施实施的情况及日期。当明确了纠正措施后，重新估计S，O，D值，并计算出新的RPN。
DFMEA是一个动态文件，随着设计的修改和过程的完善，PFMEA也要进行不断的修订与完善。它应体现最新设计及改进措施的情况，包括产品正式投产之后的改进活动。
负责过程的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确,并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：
• 保证过程/产品要求得到实现；
• 评审工程图样，过程/产品以及过程流程规范；
• 确认这些以反映在装配/生产文件之中；
• 评审和控制计划。
附 录
附录1 DFMEA质量目标
附录2 PFMEA质量目标
附录3 DFMEA检查表
附录4 PFMEA检查表
附录5 DFMEA表格举例
附录6 PFMEA表格举例
附录1
设计FMEA质量目标
注：优先考虑特定的项目要求
1.设计改进 FMEA推动设计改进作为主要目标
2.高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视,并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。
3.A/D/V或DVP&R计划 分析/开发/确认(A/D/V)和/或设计验证计划和报告(DVP&R)对来自FMEA的失效模式均加以考虑。
4.接口 FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。
5.吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用以及召回等)作为识别失效模式的输入。
6.特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话, FMEA将识别适当的关键特性,输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7.时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成,此时可以最高效地对产品设计施加影响。
8.小组 整个分析过程中, FMEA小组中有合适的人员参加,且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时,应有一名促进者。
9.文件 FMEA文件根据本手册完全填写,包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10.时间的使用 FMEA小组所用的时间,以“尽可能早”为目标,有效、高效地利用时间,带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确,且措施也得到了实施。
附录2
过程FMEA质量目标
注：优先考虑特定的项目要求
1.设计改进 FMEA推动过程改进作为主要目标,重点在防错方法。
2.高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视,并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。
3.控制计划 试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。
4.综合 FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供,那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。
5.吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大的“教训”(如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等)作为识别失效模式的输入。
6.特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话, FMEA将识别适当的关键特性,输入到关键特性选择过程以备选择确定。
7.时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成,此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。
8.小组 整个分析过程中, FMEA小组中有合适的人员参加,且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时,应有一名促进者。
9.文件 FMEA文件根据本手册完全填写,包括“采取的措施”以及新的RPN值。
10.时间的使用 FMEA小组所用的时间,以“尽可能早”为目标,有效、高效地利用时间,带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确,且措施也得到了实施。
附录3
DFMEA检查表
项 目 问 题 Yes No
准 备 ● 横向职能(FMEA)小组是否建立?
● 功能模型是否清楚?
标 栏 ● 所有标题栏是否填清?
项目/功能 ● 设计意图与目的是否清楚?
● 功能描述得清楚吗?
● 功能可度量吗?
故障模式 ● 故障模式是否与功能相关?
● 故障模式是否全想到了?
● 故障模式术语是否规范?
故障原因/
机理 ● 能确认是根本原因吗?
● 是否设计缺点可能包括在制造/装配变差中?
● 是否将制造/装配原因排外?
设计控制 ● 所列出的设计控制能在投产前检测出故障模式或故障模式原因吗?
● 是否将制造/装配检测方法排除在外?
严重度 ● 严重度数是否基于最严重的故障模式?
频 度 ● 是否以第一级原因为根据?
探测度 ● 是否考虑在工程投放前被测出?
类 别 ● 所有特殊性已清楚确认?
● 特殊特性与零件特性对应?
● 特殊特性是否传递给PFMEA小组?
RPN ● 将RPN从高到低进行排序了吗?
建议措施 ● 强调了特殊特性吗?
● 对降低高RPN采取措施了吗?
● 责任、时间列清了吗？
● 预防为主代替检测缺陷吗？
● 使设计更加有适应性吗？
● 是设计措施而不是制造装配措施吗？
其 他 ● 措施执行了吗？
● 措施使RPN降低到期望值了吗？
附录4
PFMEA检查表
项 目 问 题 Yes No
预 备 ● 组织了PFMEA小组?
● 背景资料已检察?
过程
流程图 ● 准备了过程流程图?
● 在每道工序产生了零件特性或评定?
● 每道工序过程特性列出了?
● 进货资源的变差明确?
表 头 ● 填好?
描述/目的 ● 每道工序的目的或功能列出了?
故障模式 ● 目的或功能可度量?
● 是否利用“什么使零件被拒收”的原则列出所有的故障模式？
● 如果某一零件特性超出技术规范会造成拒收，故障模式中是否列出
这些制造工序的零件特性？
● 故障模式中是否包括检测工序的故障，即接受坏零件拒收好零件？
● 如果故障模式对后面的工序有不利影响，
● — 该故障模式是否是下游工序的故障原因？
● — 下游故障模式是否可识别？
故障后果 ● 是否考虑了对机器、工厂职工以及最终用户潜在的危害效果？
● 故障模式效果的描述是否考虑了下述各项：
● — 本工序、下一工序、其后工序？
● — 直接顾客（制造或装配厂）？最终顾客？
● — 车辆？
● — 政府法规？
故障原因/
机理 ● 过程中可能出错的细节是否明确？
● 可能导致出错的特性是否可确定或控制？
● 是否考虑了过程特性？
● 是否考虑了设计缺陷？
● 是否考虑了每步工序进入的材料和零件？
● 是否考虑了操作者的因素？
项目 问题 Yes No
目前采用的过程控制 ● 将要采用的控制是否用于检测坏零件？
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lizhengping - 质量生产管理
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