医疗产品的洁净室过程确认
生产医疗1/2类产品的10万等级洁净室过程确认中,碰到的疑惑,请各位指教:
1.过程确认的质量目标:用颗粒测试仪器按ISO14644-1/2测试是否符合FS-209E洁净度等级?还是以产品发现颗粒不良的PPM?
2.在OQ阶段,要考虑的因素: 温度?湿度?回风口风度?进风口风速?正压差?----
****
1.过程确认的质量目标:用颗粒测试仪器按ISO14644-1/2测试是否符合FS-209E洁净度等级?还是以产品发现颗粒不良的PPM?
2.在OQ阶段,要考虑的因素: 温度?湿度?回风口风度?进风口风速?正压差?----
****
没有找到相关结果
已邀请:
RSS Feed
10 个回复
slcwing (威望:3) (浙江 杭州) 生物医药 工程师 - 统计技术
赞同来自:
洁净室的洁净等级我们是通过在生产过程中测量空气中的尘埃粒子数来进行验证的。
OQ过程（安装验证？）一般考虑温度（18-28），湿度（45-65），空气洁净级别不同的洁净室及洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
出风口和进风口风速这一块不是很了解，同期待高手出现。