生产制程控制程序

我是负责公司体系的，但对生产不是太了解。我们生技部编写的《生产制程控制程序》我感觉可行性不强，而且他自己也做不到，整体的条理也不太清晰，请大家帮忙提下建议。

1、 目的：在产品制造过程中实施有效控制，确保产品质量符合规定要求。
2、 范围：适用于生产制程质量管理。
3、 定义：无
4、 职责
4.1 制造课：负责组织生产，对生产工序进行控制。
4.2 品管部：负责生产基准（测试数据和其它数据）的控制、工序质量和产品安全、环保产品的监控 检查与检测。
4.3 SMT：负责本部门内部设备的维护保养；
4.4 生技课：
4.4.1 负责参与工程样机的制作和样机的测试，制订《QC工程图》、《生产工序表》《作业指导书》等技术文件，并将相关技术问题与工程部进行联络；
4.4.2 负责生产制程监督，出现的不良品维修、分析、改善，（老化出的不良品由生产、生技、工程、品管进行现场分析、找出最终的改善措施，特殊不良品由工程分析解决，责任相关部门进行落实改善）并记录《制程不良分析报告表》；
4.4.3 负责生产设施参数的调试、生产设施的维修、保养并记录《设备参数记录表》、《设备维修记录表》。
4.4.4 负责对产品的重点工序的分析评定、拟定重点工序（工位）的检查检测方法和频率。
5、 程序内容及要求
5.1 生产基准的控制
5.1.1 生技课根据工程部发放的《产品测试细则》和相关图纸编制产品的《QC工程图》、《生产工序表》、《作业指导书》等技术文件；
5.1.2 当《产品测试细则》和相关图纸不适用时，由生技课负责与工程部联络，经工程部确认并发出工程变更后，方可实施变更；
5.1.3 对不能用计量值判别的部品和工位加工要求及质量，由生技课制定样品作业判定标准，品管部对加工好的部品进行检查。
5.2 人员控制
5.2.1 生产线拉长按《生产工序表》安排工序，指定操作人员；
5.2.2 员工上岗操作前，要进行必要的培训（环保产品、安全产品、HSF要求等），经管理人员许可后，才能正式上岗；重点工作岗位的员工要在考核合格后，持上岗证正式上岗，参见《重点工序管理规定》与《人力资源管理程序》。
5.3 生产设备控制
5.3.1 使用指定的生产设备、仪器、工具、治具进行生产，有变动时经生技课批准；
5.3.2 生技课PE或技术员按规定对设备进行调试、检查，并记录于《设备日常保养维护表》；
5.3.3 质量检验员按《QC工程图》对有关设备的设定参数或加工质量进行检查，并做好记录；
5.3.4 生产设备的保养维护按《生产设备维修管理规定》进行；
5.3.5 生产设备、仪器、工具、治具、工作台面在生产环保产品前要对设备进行清洁、检测并贴上环保标识，以便操作员区分；
5.3.6 检验测量设备按《监视和测量装置控制程序》规定定期校准；
5.3.7 在线生产用设备、仪器、工具、治具必须由厂商提供原材料环境管理物质测试报告，经IQC确认符合HSF要求后方可以在线使用，生产前按《污染源识别与控制程序》要求采用工序评估的方法对可能造成污染的工序进行评估，评估合格后所有工、治具必须有IQC确认的HSF环保标签方可在环保生产线使用。
5.4 材料控制
5.4.1 使用《BOM表》中规定的材料进行生产，如有变更须经生技课与工程部确认并由工程部发设计变更单；
5.4.2 生产中发现的不合格材料及加工报废的材料按《不合格品控制程序》处理；
5.4.3 使用让步接收（特采）的材料时，须经相关部门责任人批准，品管部填写《IQC进料检验报表》进行处理；
5.4.4 环保产线使用的一般物料必须由厂商提供一般物料环境管理物质测试报告，经IQC确认符合HSF规定后方可使用，所有一般物料必须有IQC确认的HSF环保标签方可在环保生产线使用。
5.5 生产环境的控制
5.5.1 空调由人事指定专人管理，确保适宜的温度、湿度，提供良好的生产环境；
5.5.2 生产车间的温度范围：20℃-30℃，湿度范围：85%以下，记录于《生产车间温、湿度记录表》；
5.5.3 生产线安排员工进行清洁清扫，保持生产现场的整洁。
5.6 重点工序控制
5.6.1 重点工序是指以下工序
特殊过程工位：当过程的结果不能通过其产品的检验和试验完全验证时，如环保制程管控、产品安全控制、焊锡、动作检查（测试）、最终外观检查、修理、质检员及设备、仪器、电器使用和维修人员等；
5.6.2 重点工序的确定、标识；
5.6.2.1 生技课根据相关资料和产品性能要求，对生产工艺进行全面分析评论，确定出重点工序；
5.6.2.2 对确定出的重点工序，在《QC工程图》中确定与标明，生产现场由制造课予以标识。
5.6.3 重点工序管理
5.6.3.1 人员培训考核
5.6.3.1.1 外观QC、质检员、焊锡、检测、测试、修理等需要相关技能的重点工序操作人员，在上岗前由生技课/制造课/品管部负责组织培训、考核，考核合格后颁发《上岗证》；
5.6.3.1.2 对持有《上岗证》的员工，由生技课协同所在部门对其操作技能每年确认一次，并记录《培训考核表》。不合格者，再次进行培训或更换岗位。
5.6.3.1.3 每天对设备、工、模、夹具进行清洗及相应的保养，以保证满足客户及HSF要求。在生产过程中不得使用非环保的主材料及辅料或其它物质以防止混入或粘附的物质超过允许的环保标准从而对产品及设备造成污染。
5.6.3.2 工艺参数控制
5.6.3.2.1 在《QC工程图》或《作业指导书》中规定所用设备、治工具等的设定参数、产品参数及检查频度，规定监控重要参数所用的统计技术工具；
5.6.3.2.2 生技课或质检员对设定参数进行检查确认并记录《设备参数记录表》，对重要参数应用统计技术进行监控。
5.7 异常控制：当生产中有异常产生时，按《纠正预防措施管理程序》与《停线工作指引》执行。
5.8 工序检验
5.8.1 工序检验按《质量监控管理程序》处理；
5.8.2 由品管部制定标准样品作为工序检验的判定基准；
5.8.3 环保检查依《QC工程图》检查。
5.9 成品检验：按《成品检验控制程序》处理。
5.10 重大变更管理包括以下内容
5.10.1 作业者的变更（man）；
5.10.2 设备模具的变更（machine）；
5.10.3 材料的变更（material）；
5.10.4 方法的变更（method）；
5.10.5 测定基准的变更（measurement）。
6、 相关文件：
《停线工作指引》
《重点工序管理规定》
《人力资源管理程序》