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技术规范 ISO/TS16949 2002

技术规范 ISO/TS16949



第二版
2002/03/01








质量管理体系 —
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施
ISO9001的特殊要求























国际汽车推动小组


编号:ISO/TS16949:2002(E)
ISO


© ISO 2002
目 录
前言
关于认证的说明
概述
0.1总则
0.2过程方法
0.3与ISO9004 的联系
0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南
0.4与其它管理体系的相容性
0.5本技术规范的目标
1. 范围
1.1总则
1.2应用
2. 引用标准
3. 术语和定义
3.1汽车工业术语和定义
4. 质量管理体系
4.1总要求
4.1.1总要求—补充
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2 质量手册
4.2.3文件控制
4.2.3.1工程规范
4.2.4记录控制
4.2.4.1记录保存
5. 管理职责
5.1管理承诺
5.1.1 过程绩效
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标—补充
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责与权限
5.5.1.1质量职责
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.1.1质量管理体系绩效
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入—补充
5.6.3评审输出
6. 资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
6.2.2.2培训
6.2.2.3在职培训
6.2.2.4员工激励
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施和设备策划
6.3.2应急计划
6.4工作环境
6.4.1确保员工安全以达到产品质量
6.4.2生产现场的清洁
7. 产品实现
7.1产品实现策划
7.1. 1产品实现的策划—补充
7.1.2接收标准
7.1.3保密性
7.1.4更改控制
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
7.2. 2与产品有关的要求的评审
7.2.2.1与产品有关要求的评审—补充
7.2.2.2组织制造可行性
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通—补充
7.3设计和开发
7.3. 1设计和开发策划
7.3.1.1多方论证方法
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1产品设计输入
7.3.2.2制造过程设计输入
7.3.2.3特殊特性
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1产品设计输出—补充
7.3.3.2制造过程设计输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1监测
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.6.1设计和开发确认—补充
7.3.6.2样件计划
7.3.6.3产品批准过程
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1法规的符合性
7.4.1.2供方质量体系开发
7.4.1.3经顾客批准的供方
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1进货产品的质量
7.4.3.2供方监测
7.5生产和服务提供
7.4. 1生产和服务提供的控制
7.5.1.1控制计划
7.5.1.2作业指导书
7.5.1.3作业准备的验证
7.5.1.4预防性和预测性维护
7.5.1.5生产工装的管理
7.5.1.6生产计划
7.5.1.7服务信息反馈
7.5.1.8与顾客的服务协议
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认—补充
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识和可追溯性—补充
7.5.4顾客财产
7.5.4.1顾客所有的生产工装
7.5.5产品防护
7.5.5.1贮存和库存
7.6监视和测量装置的控制
7.6.1测量系统分析
7.6.2校准/验证记录
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
7.6.3.2外部实验室
8.测量、分析与改进
8.1总则
8.1.1统计工具的确定
8.1.2基础统计概念知识
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意度
8.2.1.1顾客满意度—补充
8.2.2内部审核
8.2.2.1质量管理体系审核
8.2.2.2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
8.2.2.4内部审核计划
8.2.2.5内部审核员资格
8.2.3过程的监视和测量
8.2.3.1制造过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验
8.2.4.2外观项目
8.3不合格品的控制
8.3.1不合格品和控制—补充
8.3.2返工产品的控制
8.3.3顾客信息
8.3.4顾客授权
8.4数据分析
8.4.1数据的分析和利用
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.1.1组织的持续改进
8.5.1.2制造过程改进
8.5.2纠正措施
8.5.2.1解决问题的方法
8.5.2.2防错
8.5.2.3纠正措施影响
8.5.2.4退货产品试验/分析
8.5.3预防措施
附录A(标准)控制计划
A.1控制计划的阶段
A.2控制计划的要素
参考书目



注:在上面目录中,ISO9001:2000的标题是正楷字,IATF的标题是斜体字。



前 言

国际标准化组织(ISO)是由各国家标准化机构(ISO成员机构)组成的全世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国组织(官方的与非官方的)均可参加相关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
本国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
技术委员会的主要工作为起草国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案需要提交各成员团体投票表决,至少取得75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。
在其它情况下,特别是市场对这样的文件有紧迫需求时,技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件:
—ISO公布的可获得的规范(ISO/PAS)代表一项或一个ISO工作组内的技术专家达成的
协议并已获得公众承认,如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过。
—ISO技术规范(ISO/TS)代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承
认,如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过。
ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否转换为国际标准。
ISO/TS16949:2002是由国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)制订的,在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。
第二版ISO/16949:2000取代技术性修订的第一版(ISO/TS16949:1999)。
方框内的文字是ISO9001原文,方框外的部分是行业特殊补充要求。
在本技术规范中,“必须”(shall)表示要求。标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。要标有“注”的段落中出现的“应”只是指导性的。
所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。
附录A格式是本技术规范的一个标准部分。



有关认证的说明


按照IATF的认证计划获得本技术规范的认证,包括顾客特殊要求(如果有),将获得IATF顾客成员的承认。
详细情况可从以下的国际汽车推动小组(IATF)的监督机构处获得:
意大利汽车工业协会
网址:www.anfi.it e-mail:anfia#anfia.it
国际汽车工业监督局
网址:www.iaob.org e-mail:quality#iaob.org
法国车辆设备工业联盟
法国汽车制造商委员会
网址:www.iatf-France.com e-mail:iatf#iatf-france.com
英国汽车与零部件厂商协会
网址:www.smmt.co.uk e-mail:quality#smmt.co.uk
德国汽车工业协会质量管理中心
网址:www.vda-qmc.de e-mail:schulz#vda-qmc.de




引 言
0.1总则
ISO9001质量管理体系 — 要求
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法
ISO9001质量管理体系 — 要求
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运行,组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理,将输入转化为输出的活动,可以视为过程。通常,一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。
组织内诸过程组成的系统的应用,以及这些过程的识别和相互作用及对其管理,我们称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:
a)理解和满足要求;
b)需要考虑过程的增值;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)基于客观的测量,持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章所提出的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时,顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。这种模式虽覆盖了本标准的所有要求,却没有详细地反映各过程。
注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。 PDCA模式可简述如下:
P——策划:根据顾客的要求和组织的方针,建立提供结果所必要的目标和过程;
D——实施:实施过程;
C——检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
A——处置:采取措施,以持续改进过程业绩。

0.3 与ISO9001的关系
ISO9001质量管理体系 — 要求
0.3与ISO 9004的联系
ISO9001和ISO9001已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相互补充,但也可以单独使用。尽管两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以便于使用。
ISO9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比,ISO9001对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南,除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织ISO9001推荐了指南。然而,ISO9001无意用作认证或合同的目的。
注:ISO 9000:2000和ISO 9004:2000涉及的8项质量管理原则的知识及其应用,应该由最高管理者在组织内展现和传递。

0.3.1 IATF的ISO/TS 16949:2002指南
“ISO/TS 16949 IATF 指南”是一份包含推荐的汽车工业实践、示例、说明和解释的文件,以帮助在应用中符合本技术规范的要求。
IATF指南不用于审核或契约签订。

0.4与其它管理体系的相容性
ISO9001质量管理体系 — 要求
为了使用者的利益,本标准与ISO14001:1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其它管理体系的特定要求,例如环境管理,职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而,本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立与符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变其现行的管理体系。

0.5本技术规范的目的
本技术规范的目的是开发一个能在供应链中提供持续改进、注重预防缺陷、减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范连同顾客特殊要求,为那些认同本技术规范的组织确定基本的质量管理体系要求。
本技术规范用于避免汽车及相关的配套零件生产组织的质量管理体系的重复认证审核,并提供一个共同的方法。


















质量管理体系 —
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施
ISO9001:2000的特殊要求
ISO/TS 16949:2002
1.范围
1.1总则
ISO9001质量管理体系 — 要求
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b) 通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本技术规范与ISO9001结合,规定了与汽车工业有关的产品设计/开发、生产、以及安装和服务(适用时)的质量管理体系要求。
本技术规范适用于组织内被客户规定的产品和/或服务的制造现场。
在现场或远离现场的支持性功能机构(比如设计中心、公司总部、发运中心)、可以使用现场审核同样的方式进行审核,但不能单独获得本技术规范的认证证书。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
指南:支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS16949:2002的独立认证。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间(它个结合在一起,相互影响满足技术规范的要求)的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体(例如,设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体)识别的过程之间的联接的证据。

1.2应用
ISO9001质量管理体系 — 要求
本标准规定的所有要求都是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
本技术规范只允许组织在不具有产品设计和开发职责的情况下可以对7.3条款进行裁剪。
裁剪范围不包括制造过程设计。
指南:对ISO/TS16949:2002要求的豁免仅限于以下:
1)对于没有产品设计和开发职责的组织,包含在条款7.3中的要求;
2)车辆装配组织仅限于IATF在针对ISO/TS16949:2002的第一版“规则”中规定中的豁免。除以上的说明外,质量管理体系必须提及ISO/TS16949:2002的所有要求。过程存在,但目前没有应用的情况下,可能发生不适用,例如:在被审核现场不存在顾客所有的工装,或顾客和组织间不存在书面服务协议。

2.引用标准
下列标准的条文,通过在本标准中引用而成为本标准的条文。对于版本明确的引用标准,其修订不适用于本标准。但是,鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准的最新版本的可能性。对于未明确版本的引用标准,只有最新的版本才适用于本标准。ISO和IEC成员维护已注册的最新有效的国际标准。
ISO 9000:2000 质量管理体系——原理和术语

3.术语和定义
ISO9001质量管理体系 — 要求
本标准采用GB/T 19000-2000及以下给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方 — 组织 — 顾客
本标准中的术语“组织”取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
3.1汽车工业术语和定义
本标准采用ISO 9000:2000给定的术语和定义以及下列术语和定义。
3.1.1控制计划
描述控制产品所要求的系统和过程的文件(见附件A)。
3.1.2设计责任组织
负有职责建立新的、更改现有的产品规范的组织。
注:包括根据顾客要求特殊要求对设计结果进行测试和验证的职责。
3.1.3防错
在产品和制造过程设计开发阶段预防不合格品的产生。
3.1.4实验室
检验、试验和校准的设施,包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子和可靠性测试。
3.1.5实验室范围
关于下列内容的控制性文件:
—实验室有资格进行的特殊测试、评估和校准活动;
—进行上述活动的设备清单,和
—进行上述活动所需的方法和标准清单。
3.1.6制造
制作和组装的过程
—生产材料;
—产品或服务组成部分;
—组装,或
—热处理、焊接、喷涂、镀或其它成品服务。
3.1.7预测性维护
在过程数据基础上针对可能的失效模式采取的预防性维护活动。
3.1.8预防性维护
作为制造过程设计的一项输出的,预防设备故障和生产计划外停顿发生的有计划的活动。
3.1.9溢价运输
为完成合同规定的交付所产生的损失和增加的支出。
注:可能产生于方法、数量、非计划运输或延迟发运等。
3.1.10边缘场所
支持现场的不具有生产过程的场所。
3.1.11现场
进行增值的制造活动的场所。
3.1.12特殊特性
对安全性、遵守规章、安装、功能、功效或产品的后续工序产生影响的产品特性或过程参数。

4.质量管理体系
4.1总要求
ISO9001质量管理体系 — 要求
4.1总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法,以;
d) 确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质
量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1.1总要求—补充
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注:见7.4.1和7.4.1.3
指南:当组织外包时,不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发(7.3)给予特别的注意。例如:符合顾客零件批准程序,包括内部和外包活动,是组织的职责。
4.2文件要求
指南:4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括:
业务计划;校准程序;控制计划;顾客特殊要求;工程图样;工程标准;适用的行业要求;检验指导书;教育、资格、培训等的工作描述要求(用以定义最低要求);作业准备表;材料规范;数学(CAD)数据;操作程序;过程图,过程流程图或描述;质量保证程序;质量手册;质量计划;质量方针;试验程序;作业指导书。
记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如:
校准结果;合同评审记录;顾客指定的记录;设计评审记录;内部审核报告;管理评审会议纪要;产品和过程工程更改记录;试验/检验结果。
4.2.1总则
ISO9001质量管理体系 — 要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应该包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件;
e)本标准所要求的质量记录。
注:
(1)本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
(2)不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
(3)文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册
ISO9001质量管理体系 — 要求
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。

4.2.3文件控制
ISO9001质量管理体系 — 要求
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准,规范及基于顾客要求时间进度的更改,应该尽快进行及时的评审 ,时间必须不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改生产中实施的日期的记录,实施必须包括对所有适当文件的更新。
注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如:控制计划、FMEA等)时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.2.4记录控制
ISO9001质量管理体系 — 要求
4.2.4记录控制
应建立并保持质量记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1:上述“处置”包括废弃。
注2:“质量记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1记录保存
记录控制必须满足法规和顾客要求。

5.管理职责
5.1管理承诺
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5.1.1过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。
指南:“最高管理者”应该按ISO9000:20003.2.7中的定义加以考虑,适用于“现场”——即:现场的最高等级的小组或人员。在组织的认证中最高管理者不必须与现场认证的相同,但在任何情况下都必须清楚的加以定义。
最高管理者评审可要包括:
组织分析和最优化过程间相互作用的过程的目标——持续改进;
直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别;
影响实现过程效率的支持过程的识别;
过程更改中的验证,保持质量管理体系提供的功能所需资源和沟通;
验证过程以有效的和有效率的网络形式运作,关键过程的成本趋势和评价。

5.2以顾客为关注焦点
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

5.3质量方针
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划
5.4.1质量目标
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标—补充
最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并必须包含在业务计划中,以开展质量方针。
注:质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。
指南:目标应该是:
以顾客为关注焦点的;源自业务计划;被规定并被贯彻;可测量的;测量出来的;管理层用于进行有效的和有效率的评审;被用于纠正措施和持续改进。
5.4.2质量管理体系策划
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保::
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
不符合规范要求的产品或过程,必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,必须有权停止生产。
所有班次的生产操作,必须指定负责人员,或委派代表,以确保产品质量。
指南:应该把重点放在出现运行不良上,进行审核以确定进行决策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制计划的评审。作为采取措施的结果,应该评审所有班次。
5.5.2管理者代表
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员, 无论该成员在其它方而职责如何,应具有以下方面的职责和权限。
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c) 确保整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1顾客代表
最高管理者必须指定人员职责和权限,以确保满足顾客的要求,包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。
指南:管理层应该确保已经指定了人员并定义了明确的职责。本条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代表参与生产发布、工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明。

5.5.3内部沟通
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6管理评审
5.6.1总则
ISO9001质量管理体系 — 要求
5.6.1总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4)。
5.6.1.1质量管理体系绩效
作为持续改进过程的重要内容,评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势。
管理评审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估(见8.4.1和8.5.1)。
管理评审的结果必须被记录,并至少为以下业绩证据:
—业务计划中规定的质量目标,和
—顾客对提供产品的满意度。
指南:这一段中,质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范例包括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。这里应该应用持续改进和纠正措施。根本原因分析也是有效的工具,可以用来改进整个体系的绩效。不良质量成本的分析包括监视内部和外部的成本。

5.6.2评审输入
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5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下有关信息;
a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和产品的符合性;
d) 预防和纠正措施的状况;
e) 以往管理评审的跟踪措施;
f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更;
g) 改进的建议。
5.6.2.1评审输入—补充
管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全和环境的影响。
指南:在产品制造或配送到多个市场的情况下,组织应该确保已经建立过程来保证对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。在很多案例中,存在从认证状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所收集和分析数据,然后发至所有受影响的场所并执行。

5.6.3 评审输出
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管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 资源需求。

6.资源管理
6.1资源提供
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6.1资源提供
组织应确定和提供所需的资源,以便:
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意。

6.2人力资源
6.2.1总则
ISO9001质量管理体系 — 要求
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训
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6.2.2能力、意识和培训
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见4.2.4)。
6.2.2.1产品设计技能
组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。
组织必须识别适用的工具和技术。
指南:可以考虑的工具范例包括:
计算机辅助设计(CAD);制造设计(DOE)/装配设计(DFA);试验设计(DOE);计算机辅助工程(CAE);失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等);有限元分析(FEA);几何尺寸和公差(GD&T);质量功能展开(QFD);可靠性工程计划;仿真技术;固体模型;价值工程(VE)。
6.2.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格,必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。
注1:本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。
注2:顾客特殊要求的实例:例如使用数学数据。
指南:审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候,例如:收购、合并、合资;新技术应用;引入新的或重要的产品、过程或设施更改;快速发展或衰落。
本行业中进行证明所需能力的典型过程是技能矩阵,通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如,第一级是“不合格”,第二级是“可以在监督下进行工作”,第三级是“可以执行任务”,第四级是“有能力培训其它人”,或“引导”。审核应确认,例如审核员是否合格并经过培训。
6.2.2.3在职培训
对所有影响产品质量的工作,组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。
指南:“对顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部和最终使用者的影响。
6.2.2.4员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。
组织必须具有衡量过程,衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性(参见6.2.2.d)。
指南:工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。
其它例子包括:
奖励;改进建议;张贴海报,竞赛;质量圈;培训和信息会议;车间;零缺陷方案。
6.3基础设施
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6.3基础设施
组织应确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施, 基础设施包括,如:
a) 建筑物、、工作场所和相关的设施;
b) 过程设备,包括硬件和软件;
c) 支持性服务,如运输或通讯。
6.3.1工厂、设施及设备策划
组织必须采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运,优化对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。
注:这些要求应该关注于精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
指南:应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法,考虑以下因素:人机工程学;操作工和生产线平衡;储存和周转库存水平;自动化的应用;增值含量;工作计划。
应用多方论证方法进行策划,工厂布局包括现有的和计划进行的。
精益制造原则:确定价值,识别价值流,流动,拉动,尽善尽美。
评价现有操作和过程有效方法可以从以下几个方面考虑:
人机工程学/操作者与生产线的平衡/自动化应用/贮存和周转库存水平/增值劳动含量/工作计划。
6.3.2应急计划
组织必须准备应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。
指南:应急计划可以包括:多个现场时,可以选择的外部生产现场;确定负责人员启动紧急程序;关键设备/机器清单;维护运作操作记录;风险分析结果。

6.4工作环境
ISO9001质量管理体系 — 要求
6.4工作环境
组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
6.4.1确保人员安全以达到产品质量
组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。
指南:实施范例可能包括:定义安全性职责;设计和过程控制中作为预防活动的防错;法规的知识和应用;从内/外部审核和纠正措施中学习;事故记录;风险分析,例如FMEA;应用保护性设备。
实施范例可能包括:
定义安全性职责;
设计和过程控制中作为预防性活动的防错;
法律、法规的了解和应用;
风险分析,如FMEA;
内/外部审核的输入和纠正措施中所学到的;
事故记录;
应用保护性设备。
促进安全意识的活动可包括:
人员培训;
关于产品缺陷的潜在后果的相关警示教育(电影、图片、告示、实例等)。
6.4.2生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行维护。
指南:实施范例可能包括:
适当的废物文弃置条件;适当的空间和储存环境;清洁、完整的传送和操作设备;清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所;设备和系统的清楚地、明显的识别;定义秩序和清洁的职责。

7.产品实现
7.1产品实现的策划
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7.1产品实现策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注:
(1)对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
(2)组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划与缺陷探测不同,包括防错、持续改进的概念,并且基于多方论证的方法。
7.1.1产品实现的策划—补充
作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。
7.1.2接收标准
接收准则必须由组织定义,要求时,必须由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收水平必须是零缺陷(见8.2.3.1)。
7.1.3保密
组织必须确保顾客合同的产品,正在开发的项目和有关产品信息的保密。
指南:应该控制对机密性文件和数据(电子档案或复印文件)的使用。并应该特别注意与新项目和更改有关的机密。见ISO9000:2000 3.7.2文件的定义。
7.1.4更改控制
组织必须有对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改),必须被评定和验证,确认的活动必须被定义,以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。
具有专用权的设计,如果影响外形、配合和功能(包括性能和/或耐久度),必须由顾客评审,以适当地评价所有影响。
当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品说明书的要求,必须被满足。
注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。
指南:本要求适用于产品实现中的任何更改。适用于产品和制造过程更改。经验证明若不控制更改会导致组织和顾客的质量问题。规定的过程包括更改的权限,实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。
范例包括:
控制计划;顾客要求;设计记录;检验指导书;机器过程参数;材料规范/报告;测量设备;零件批准要求;技术图样;操作指导书。

7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与产品有关的法律法规要求;
d) 组织确定的任何附加要求。
注1:交付活动包括作为顾客合同,或采购定单一部分的任何售后产品服务。
注2:本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品,和制造过程的知识识别的特性(见7.3.2.3)。
注3:与条款(c)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存储、搬运、消除或处理。
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。
指南:参见顾客特殊要求和ISO/TS16949:2002-3.1汽车行业的术语和定义。
如果没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义,以下提供的图标可以作为建议的指南:
影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数。
影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其它原因(如顾客特殊要求)的产品特性或过程参数。
非关键特性(无符号):合理的预计的变差,且不大可能严重的影响产品的安全性、政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数。

7.2.2与产品有关的要求的评审
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a) 产品要求得到了规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决;
c) 组织具有满足顾客对产品要求的能力。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注::在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.2.1与产品有关的要求的评审—补充
以上备注中对正式评审要求的放弃,必须要求顾客授权。
7.2.2.2组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析。
指南:风险分析包括组织有效的提供顾客指定交付的能力和生产量。风险分析应该包括项目时间安排、资源、开发成本和投资。应该进行风险评估以评估过程中,包括组织的直接供货商,可能的失效模式或错误发生的可能性及其影响。
风险分析包括组织有效的提供顾客指定交付的能力和生产量,还包括项目时间安排、资源、开发成本和投资。应该评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。

7.2.3顾客沟通
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单处理,包括对其的修改;
c) 顾客反馈,包括顾客投诉。
7.2.3.1顾客沟通—补充
组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。
指南:电子数据交换(相互交换——EDI)是一个在线交换策划信息(例如计算机辅助设计数据,和发运时间)。CAD利用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释,这样使用者可能定义对象的外形和物理特性。能力指标包括:技术规范和重要文件的通用语言;与顾客有效的接口。

7.3设计和开发
指南:本要求的所有要素都适用于产品实现过程,包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命。
注:条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,应更关注错误测试,而不是探测。

7.3.1设计和开发策划
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7.3.1设计和开发策划
组织应对产品设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a) 设计和开发阶段;
b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时策划的输出应予以更新。
7.3.1.1多方论证方法
组织必须采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:
—特殊特性的开发/最终确定和监测:
—FMEAs的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施,和
—控制计划的开发和评审。
注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。
指南:本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动。另外,多方论证方法(横向职能活动)经常作为利用个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策的任务或活动。多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。

7.3.2设计和开发输入
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7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(4.2.4)。这些输入应包括:
a) 功能和性能的要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
注:特殊特性(见7.2.1.1)包括在这个要求中。
7.3.2.1产品设计输入
组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括:
—顾客要求(合同评审),例如:特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装;
—信息的使用:组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据、和其它相关资源中获得的信息,以展开现在或将来的类似项目;
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本的目标。
指南:关于顾客要求的合同评审,见要素7.2中的7.2.2。关于先期质量策划,参考针对顾客的手册。
7.3.2.2制造过程设计输入
组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括:
—产品设计输出数据;
—生产率、过程能力和成本目标;
—如果有,顾客要求,和
—以往的开发经验。
注:制造过程设计包括防错方法的使用,按问题的大小,和所遭遇到的风险适度的适当进行。
指南:见汽车行业术语“制造”。此外还可参考产于产品质量先期策划的顾客指定手册。
7.3.2.3特殊特性
组织必须识别特殊特性(见7.3.3)和
—在控制计划中包含所有特殊特性;
—与顾客规定的定义和符号相一致,和
—识别过程控制文件,包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书,必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号,以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注:特殊特性可包括产品特性和过程参数。
指南:不是所有的产品都有必要有特殊特性。组织自己可以定义特殊特性。识别特殊特性的资源例如:PFMEA,顾客要求,过去的问题分析和法规。特殊特性被识别后将被包含在所有有关技术文件和控制计划中。(见上述IATF指南7.2.2.1)

7.3.3设计和开发输出
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发的输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.3.1产品设计输出—补充
产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出必须包括:
—设计FMEA,可靠性结果;
—产品特殊特性、规范;
—产品防错,适当时;
—产品定义,包括图样、数学数据;
—产品设计评审结果,和
—诊断指南,适当时。
指南:组织的设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪费的过程的结果,例如:
成本/绩效/业务风险综合分析;几何尺寸和公差的适当使用;可装配性设计(DFA);制造设计(DFM);试验设计(DOE);质量功能展开(QFD);公差研究或适当替代;设计FMEA的使用;试验、生产和使用现场的反馈的使用;价值工程(VE)。
“诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备,不是车辆制造系统必须要求的,但对车辆系统提供服务很重要。
7.3.3.2制造过程设计输出
过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括:
—规范和图纸;
—制造过程流程图/平面布置图;
—制造过程FMEAs;
—控制计划;
—作业指导书(见4.9.2);
—过程批准接收准则;
—有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据;
—适当时,防错活动的结果,和
—产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。
指南:组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果,例如精益制造工具:
ANDON系统(生产线控制系统);防错;均衡生产安排;拉动系统库存控制;同步制造(单件流程);可视控制;工作场所组织和规划。

7.3.4设计和开发评审
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7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段,应对设计和开发进行系统的评审,以便:
a) 评估设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
注:这些评审通常与设计阶段相协调,还应该包括制造过程设计和开发。
7.3.4.1监测
在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。
注:这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它,适当时。
指南:设计过程的监测是“管理评审”的基本输入(5.6)。

7.3.5设计和开发验证
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7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.3.6设计和开发确认
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
注1:确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。
注2:上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。
指南:在设计的适当阶段,应该进行设计验证以确保设计阶段输出满足设计阶段输入的要求。应该记录设计验证测量(见4.2.4)。
除实施设计评审外(见7.3.4),设计验证可以包括下列活动:
如果可行,将新设计与已经过验证的类似设计进行比较;
进行换算;进行试验和仿真;发布前评审设计阶段文件。
制造过程的检验包括验证和确认,以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产,通过使用工具(例如过程能力研究)可以将风险最小化。
7.3.6.1设计和开发确认—补充
设计和开发确认必须与顾客要求一致,包括项目时间。
指南:活动应该包括:
比较顾客要求和内部开发计划;按顾客要求进行设计和开发确认;将设计确认记录与顾客要求进行比较;纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。
7.3.6.2样件计划
当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
必须监督所有的性能试验活动,及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时,组织必须对外包服务负责,包括提供技术指导。
7.3.6.3产品批准程序
组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。
注:产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。
产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。
指南:如果顾客没有程序,组织应该符合IATF指南的“参考书目”中列出的一项零件批准手册。注意要求:“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序”。

7.3.7设计和开发更改控制
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7.3.7设计和开发更改控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。
更改评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
注:设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改

7.4采购
7.4.1采购过程
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。
注1:上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务,例如:装配、顺序、种类、返工和校准服务。
注2:当与供方存在合并、兼并或从属关系时,组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。
7.4.1.1法规的符合性
用于产品中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法规的要求。
7.4.1.2供方质量管理体系开发
组织必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发,符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。
注:供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供产品的重要性决定。
除非顾客规定其它方式,组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000认证。
指南:组织有责任证明供方符合这个要求,包括顾客规定的选择性安排。
当存在多重顾客时,选择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方影响的顾客。
本条款(7.4.1.2)中的“供方”是指制造顾客指定的生产或服务件的场所。见“制造”的定义,3.1.6。
供方质量管理开发证明过程表现达到了符合ISO/TS16949:2002的目的。绩效的指标包括:
符合ISO9001:2000;除非顾客指定,至少获得ISO9001:2000认证;除非顾客指定,符合ISO/TS16949;过程达到以上要求的证据。
7.4.1.3经顾客批准的供方
若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。
采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任。

7.4.2采购信息
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7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时应包括:
a) 产品、程序、过程和设备批准的要求;
b) 人员资格的要求;
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.4.3采购产品的验证
组织应建立和实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.4.3.1进货产品的质量
组织必须有过程确保采购产品的质量(见7.4.3),可以采用下列的一种或多种方法:
—组织对收到的统计数据加以评价;
—接收检验和/或试验,例如基于性能的抽样;
—结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;
—由指定的实验室评价零件;
—顾客同意的其它方法。
7.4.3.2供方监测
必须通过下列指标对供方表现进行监测:
—已交付产品的质量;
—顾客中断,包括市场退货;
—交付时间表现(包括发生的超额运费);
—与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知;
组织必须促进供方监测制造过程表现。
指南:通过这些指标的使用,绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力。还可以代表持续改进的基准。
这些指标应该被确认。
应该考虑内部和外部顾客。
制造过程表现还涉及精益生产工具的使用,例如:
ANDON程序;第一次运行的质量结果;前置时间的缩短;时间安排的平均化;实施的防错机会的数量;计划的维护;标准化的工作;工作场所的组织和可视控制的开展。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a) 获得表述产品特性的信息;
b) 获得作业指导书;
c) 使用适宜的设备;
d) 获得和使用监视和测量装置;
e) 实施监视与测量;
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.1.1控制计划
组织必须:
—针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录A),包括流程性制造的散装材料的过程,和
—有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。
控制计划必须:
—列出用于制造过程控制的控制手段;
—包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法;
—若在,包括顾客要求的信息,和
—当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划(见8.2.3.1);
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货资源或FMEA的更改发生时,必须重新评审和更新控制计划。
注:评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。
7.5.1.2作业指导书
组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员,提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。
这些指导书必须来源于适当的文件,如质量计划、控制计划和产品实现过程。
指南:这些指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。
这些指导书应该适当的包括或参考:
当前的工程等级/日期;顾客和组织指定的特殊特性,如果有;附有接收准则的检验和试验指导书(见7.1.2);材料识别和处理指导书;过程流程图的关键操作名称和编号;零件或零件族名称和编号;反应计划;相关工程和制造标准;要求的工装、量具和其它设备;修订日期和批准;SPC和其它过程监视要求;工装更改间隔和准备指导书;目视辅具。
7.5.1.3作业准备的验证
无论何时实施(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改),均必须进行作业准备验证。
作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时,组织必须使用统计方法进行验证。
注:推荐采用首末件(批)比较的方法。
指南:作业准备的验证可以包括:
与上一批次数据和记录的比较(质量记录、纠正措施等);生产、检验和试验设备及文件的完成;准备后放行职责的确定;末件比较,最近一次运行的最后一批不仅应该对照规定的要求,而且应该与新运行的第一批进行比较,以参考新的准备的质量水平。
7.5.1.4预防性和预测性维护
组织必须标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统,这个系统至少必须包括:
—有计划的维护活动;
—设备、工装和量具的包装和防护;
—关键生产设备备件的可获得性;
—文件化、评估和改进维护的目标。
供方必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。
指南:预知性维护方法应该包括对适当的事项(例如:制造商的建议、储存、工装磨损、运行时间的优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、循环监视和适当的振动分析)的评审,(见术语和定义3.1.7和3.1.8)。
7.5.1.5生产工装的管理
组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。
组织必须建立和实施生产工装管理的系统,包括:
—维护及修理的设施与人员;
—贮存与修复;
—工装准备;
—易损工具的更换计划;
—工具设计的变更文件化,包括工程更改等级;
— 适当时,工具的调整及其文件的修订。
—工装确定,明确其状态,如生产、修理或报废;
如果任何工作被外包,组织必须建立监视这些活动的系统。
注:该要求同样适用于车辆服务零件的工装。
7.5.1.6生产计划
为满足顾客要求,必须进行生产计划,如由信息系统支持的准时化生产,该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息,并且是定单驱动的。
7.5.1.7服务信息反馈
必须建立并保持服务问题与制造、工程和设计部门沟通的过程。
注:将“服务问题”增加到这个要素,其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。
7.5.1.8与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时,组织必须验证以下项目的有效性:
—组织任何的服务中心;
—任何特殊用途的工具或测量设备,和
—服务人员的培训

7.5.2生产和服务提供过程的确认
ISO9001质量管理体系 — 要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出
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lg8634 (威望:0) - 我于茫茫人海中觅我唯一灵魂之伴侣,得之,我幸,不...

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