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求助药品质量事故的处理及责任认定(药瓶中有异物)
GMP
医疗器械
yhj_165
威望
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江苏 常州
药包材生产企业A给某药厂B供应了一批注射剂瓶,药厂B使用该批药瓶生产了一批注射剂药品,医院C在使用前发现某一支注射剂瓶中含有玻璃片后停止了该支产品使用,然后要求药厂B赔偿,药厂B赔偿了医院约2万元,然后要求生产企业A承担部分赔偿。请问药厂B这个要求合理吗,该次质量事故责任应该如何认定呢?公司A应不应该赔偿药厂B的损失呢?
1、国家药包材管理法规以及国家对注射剂管制瓶标准YBB00302002中并无异物方面具体规定,只有相应的外观检验项目。其中外观检验项目的检验水平为I,接受质量限AQL=4.0,也就是一批50万支瓶子正常随机抽样315支最高允许21支有外观缺陷。也就是说生产企业A给药厂B供货的产品按照国家标准检验是符合要求的。(实际上A给B前后总共供应了近2亿支瓶子,才出现了这1支有严重问题)
2、中国药典附录IX H可见异物检查法中,要求注射剂应在符合GMP的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。按照此条,主要责任应在药厂B对吗?
3、玻璃片的确是企业A生产过程中产生的(人工续管→口部成型→切割→封底→退火),玻管垂直插在制瓶机上旋转,如果玻管本身在制管厂或者运输过程中有破裂,旋转晃动时就会掉落玻璃碎片,有的碎片较大未直接掉落从而被封进瓶中。企业A由于实施人工灯检,无法避免有漏检情况(国内大部分制瓶企业都是人工灯检)。
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4554 浏览
2013-07-31
(ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001)内审员
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guost2013
威望
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广东 广州
生物医药
主管
首先要确定双方的质量协议中是否有列入该项检测项目,如果无,那企业A无需赔偿,但双方可在沟通后确定是否将该条款加入进去;
其次,应落实检验制度,该检多少就检多少,以后可针对该项目独立设置检验。
第三,企业A可改进质量,加强出厂检验,减少纠纷,赢得客户信任。
2013-09-02 09:48
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